Verquvo 2,5mg Comp Pell 14

Hypotension symptomatique Le vericiguat peut provoquer une hypotension symptomatique (voir rubrique 4.8). Les patients présentant une PAS inférieure à 100 mmHg ou une hypotension symptomatique lors de l'instauration du traitement n'ont pas été étudiés. Le risque d'hypotension symptomatique doit être pris en compte chez les patients présentant une hypovolémie, une obstruction ventriculaire gauche sévère, une hypotension au repos, une dysautonomie, des antécédents d'hypotension ou chez les patients recevant un traitement concomitant par des antihypertenseurs ou des dérivés nitrés (voir rubrique 4.5). En cas de problèmes de tolérance (hypotension symptomatique ou PAS inférieure à 90 mmHg), une diminution temporaire de la dose ou un arrêt du vericiguat est recommandé (voir rubrique 4.2). L'utilisation concomitante de vericiguat et d'inhibiteurs de la PDE5, tels que le sildénafil, n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et n'est donc pas recommandée en raison du risque potentiellement accru d'hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5). < u>Insuffisance rénale Les patients qui présentent un DFGe <15 mL/min/1,73 m2 à l'instauration du traitement ou qui sont sous dialyse n'ont pas été étudiés ; par conséquent, le traitement par le vericiguat n'est pas recommandé chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2). < u>Insuffisance hépatique Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés ; par conséquent, le traitement par le vericiguat n'est pas recommandé chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2). < u>Excipients < i>Lactose Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. < i>Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.‑à‑d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Verquvo est indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique chez les patients adultes à fraction d'éjection réduite stabilisés après une décompensation récente ayant nécessité un traitement IV (voir rubrique 5.1).

Chaque comprimé contient 10 mg de vericiguat.

Contient du lactose. Lire la notice avant utilisation.

Interactions pharmacodynamiques L'administration concomitante du vericiguat avec des substances actives aux effets hémodynamiques n'a pas entraîné d'effet cumulatif (voir rubriques 4.4 et 5.1). Par ailleurs, le vericiguat a réduit la pression artérielle systolique d'environ 1 à 2 mmHg lorsqu'il a été administré en association avec d'autres médicaments utilisés chez les patients présentant une insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.8). Autres stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (sGC) Le vericiguat est contre‑indiqué en cas d'association avec d'autres stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (sGC), tels que le riociguat (voir rubrique 4.3). Inhibiteurs de la PDE5 L'administration de doses uniques de sildénafil (25, 50 ou 100 mg) ajoutées à des doses multiples de vericiguat (10 mg) une fois par jour chez des sujets sains a été associée à une réduction supplémentaire de la pression artérielle (PA) en position assise inférieure ou égale à 5,4 mmHg (PA systolique/diastolique, pression artérielle moyenne [PAM]) en comparaison à une administration du vericiguat seul. Aucune tendance dépendante de la dose n'a été observée avec les différentes doses de sildénafil. L'administration concomitante des deux substances n'a pas été associée à un effet cliniquement significatif sur l'exposition (ASC et Cmax) à l'un ou l'autre des médicaments. L'utilisation concomitante de vericiguat et d'inhibiteurs de la PDE5, tels que le sildénafil, n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et n'est donc pas recommandée en raison du risque potentiellement accru d'hypotension symptomatique (voir rubrique 4.4). Acide acétylsalicylique L'administration d'une dose unique de vericiguat (15 mg) chez des sujets sains n'a pas affecté l'effet de l'acide acétylsalicylique (500 mg) sur le temps de saignement ni sur l'agrégation plaquettaire. Le temps de saignement et l'agrégation plaquettaire n'ont pas été modifiés par le traitement par vericiguat (15 mg) seul. L'administration concomitante d'acide acétylsalicylique n'a pas été associée à un effet cliniquement significatif sur l'exposition (ASC et Cmax) au vericiguat. Warfarine L'administration de doses multiples de vericiguat (10 mg) une fois par jour chez des sujets sains n'a pas modifié l'effet d'une dose unique de warfarine (25 mg) sur le temps de prothrombine et l'activité des facteurs II, VII et X. L'administration concomitante des deux substances n'a pas été associée à un effet cliniquement significatif sur l'exposition (ASC et Cmax) à l'un ou l'autre des médicaments. Utilisation combinée de sacubitril/valsartan L'administration de doses multiples de vericiguat (2,5 mg) en association à des doses multiples de sacubitril/valsartan (97/103 mg) chez des sujets sains en position assise n'a pas eu d'effet supplémentaire sur la pression artérielle en position assise par comparaison avec une administration de sacubitril/valsartan seuls. L'administration concomitante des deux substances n'a pas été associée à un effet cliniquement significatif sur l'exposition (ASC et Cmax) à l'un ou l'autre des médicaments. Dérivés nitrés L'administration concomitante de doses multiples de vericiguat jusqu' à 10 mg une fois par jour n'a pas altéré significativement les effets des dérivés nitrés à courte et longue durée d'action (trinitrine en pulvérisation buccale et mononitrate d'isosorbide [MNIS]) sur la pression artérielle en position assise chez les patients présentant une coronaropathie. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, l'utilisation concomitante de dérivés nitrés à courte durée d'action a été bien tolérée. L'expérience est limitée sur l'utilisation concomitante de vericiguat et de dérivés nitrés à longue durée d'action chez les patients présentant une insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4). Interactions pharmacocinétiques Le vericiguat est éliminé par de multiples voies chez l'être humain. La voie prédominante est la glucuroconjugaison via l'UGT1A9 et l'UGT1A1, et le vericiguat n'affecte pas la pharmacocinétique des autres médicaments (voir rubrique 5.2). Inhibiteurs de l'UGT1A9 /1A1 Le vericiguat est métabolisé par l'UGT1A9 et l'UGT1A1. Les inhibiteurs de ces UGT peuvent entraîner une augmentation d'exposition au vericiguat. Aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au vericiguat n'a été observé lorsque le vericiguat a été administré en association avec l'acide méfénamique (inhibiteur faible à modéré de l'UGT1A9). La forte inhibition de l'UGT1A9 ou l'inhibition combinée de l'UGT1A9/1A1 n'ayant pas été testées dans les études cliniques d'interaction médicamenteuse en raison du manque d'inhibiteurs disponibles, les conséquences cliniques de l'administration concomitante du vericiguat avec ces médicaments sont actuellement inconnues. Utilisation en association avec des médicaments augmentant le pH gastrique Les traitements concomitants par des médicaments augmentant le pH gastrique, tels que les inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole), les antagonistes des récepteurs H2 ou les anti‑acides (hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium), n'ont pas eu d'effet sur l'exposition au vericiguat lorsque celui-ci était pris pendant les repas conformément aux instructions, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.2). Absence d'interactions significatives L'administration concomitante de médicaments affectant une ou plusieurs des voies d'élimination du vericiguat n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du vericiguat. Aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au vericiguat n'a été observé lorsqu'il a été administré en association avec le kétoconazole (inhibiteur de multiples voies de CYP et transporteurs), ou la rifampicine (inducteur de multiples voies d'UGT, CYP et transporteurs). Aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au midazolam (substrat du CYP3A) ou à la digoxine (substrat de la P‑gp) n'a été observé lors de l'administration concomitante du vericiguat avec ces médicaments.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

pression artérielle basse (hypotension)

Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

faible nombre de globules rouges (anémie), pouvant provoquer une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement étourdissements maux de tête nausées et vomissements indigestion (dyspepsie) brûlures d'estomac (reflux gastro‑œsophagien)

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Association avec d'autres stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (sGC), tels que le riociguat (voir rubrique 4.5).

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse
Verquvo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car on ignore s'il est nocif pour l'enfant à naître. Si une grossesse est possible, demandez conseil à votre médecin concernant les méthodes de contraception fiables.

Allaitement
On ignore si Verquvo passe dans le lait maternel et s'il pourrait nuire à votre enfant. Votre médecin décidera avec vous s'il convient d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Verquvo.

1. Comment prendre Verquvo

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale recommandée est de 1 comprimé de 2,5 mg une fois par jour. Votre médecin ajustera ensuite la dose en fonction de votre tolérance au traitement. En général, le médecin augmentera la dose au bout de 2 semaines environ pour passer à 1 comprimé de 5 mg une fois par jour puis de nouveau, 2 semaines plus tard environ, pour passer à la dose cible maximale de 1 comprimé de 10 mg une fois par jour.

Si vous avez une pression artérielle basse pendant le traitement par Verquvo, vous pourriez ressentir des étourdissements, auquel cas votre médecin pourra diminuer temporairement votre dose de Verquvo ou interrompre votre traitement par Verquvo.

Prenez un comprimé à heure fixe chaque jour, avec de la nourriture. Si vous n'êtes pas capable d'avaler le comprimé, vous pouvez écraser le comprimé de Verquvo et le mélanger à de l'eau. Avalez ce mélange immédiatement.

Si vous avez pris plus de Verquvo que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Verquvo que vous n'auriez dû et que vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4, contactez immédiatement votre médecin. L'effet le plus probable serait une diminution de votre pression artérielle susceptible d'entraîner des étourdissements.

Si vous oubliez de prendre Verquvo Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en apercevez, le jour même de l'oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.