Verquvo 10mg Comp Pell 98

Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Verquvo si vous avez :

• une pression artérielle basse avec des symptômes tels que des étourdissements ou la tête qui tourne ;
• des problèmes rénaux sévères ou si vous êtes sous dialyse ;
• des problèmes de foie sévères.

Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas encore été étudié dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et Verquvo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier :

• des médicaments appartenant au groupe des stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (par exemple riociguat). Ne prenez pas Verquvo pendant le traitement par ces médicaments. Voir " Ne prenez jamais Verquvo ".
• des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension dans les poumons ou des médicaments utilisés pour obtenir ou maintenir une érection, appelés inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil, par exemple). L'utilisation de ces médicaments n'est pas recommandée pendant le traitement par Verquvo.
• des médicaments utilisés pour traiter des maladies cardiaques, y compris les douleurs thoraciques, appelés dérivés nitrés (par exemple mononitrate d'isosorbide).

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse
Verquvo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car on ignore s'il est nocif pour l'enfant à naître. Si une grossesse est possible, demandez conseil à votre médecin concernant les méthodes de contraception fiables.

Allaitement
On ignore si Verquvo passe dans le lait maternel et s'il pourrait nuire à votre enfant. Votre médecin décidera avec vous s'il convient d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Verquvo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des étourdissements pendant la prise de ce médicament, abstenez‑vous de conduire un véhicule, de faire du vélo ou d'utiliser des machines.

Verquvo contient du lactose et du sodium
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez‑le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.‑à‑d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Verquvo est indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique chez les patients adultes à fraction d'éjection réduite stabilisés après une décompensation récente ayant nécessité un traitement IV (voir rubrique 5.1).

Interactions pharmacodynamiques L'administration concomitante du vericiguat avec des substances actives aux effets hémodynamiques n'a pas entraîné d'effet cumulatif (voir rubriques 4.4 et 5.1). Par ailleurs, le vericiguat a réduit la pression artérielle systolique d'environ 1 à 2 mmHg lorsqu'il a été administré en association avec d'autres médicaments utilisés chez les patients présentant une insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.8). Autres stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (sGC) Le vericiguat est contre‑indiqué en cas d'association avec d'autres stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (sGC), tels que le riociguat (voir rubrique 4.3). Inhibiteurs de la PDE5 L'administration de doses uniques de sildénafil (25, 50 ou 100 mg) ajoutées à des doses multiples de vericiguat (10 mg) une fois par jour chez des sujets sains a été associée à une réduction supplémentaire de la pression artérielle (PA) en position assise inférieure ou égale à 5,4 mmHg (PA systolique/diastolique, pression artérielle moyenne [PAM]) en comparaison à une administration du vericiguat seul. Aucune tendance dépendante de la dose n'a été observée avec les différentes doses de sildénafil. L'administration concomitante des deux substances n'a pas été associée à un effet cliniquement significatif sur l'exposition (ASC et Cmax) à l'un ou l'autre des médicaments. L'utilisation concomitante de vericiguat et d'inhibiteurs de la PDE5, tels que le sildénafil, n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et n'est donc pas recommandée en raison du risque potentiellement accru d'hypotension symptomatique (voir rubrique 4.4). Acide acétylsalicylique L'administration d'une dose unique de vericiguat (15 mg) chez des sujets sains n'a pas affecté l'effet de l'acide acétylsalicylique (500 mg) sur le temps de saignement ni sur l'agrégation plaquettaire. Le temps de saignement et l'agrégation plaquettaire n'ont pas été modifiés par le traitement par vericiguat (15 mg) seul. L'administration concomitante d'acide acétylsalicylique n'a pas été associée à un effet cliniquement significatif sur l'exposition (ASC et Cmax) au vericiguat. Warfarine L'administration de doses multiples de vericiguat (10 mg) une fois par jour chez des sujets sains n'a pas modifié l'effet d'une dose unique de warfarine (25 mg) sur le temps de prothrombine et l'activité des facteurs II, VII et X. L'administration concomitante des deux substances n'a pas été associée à un effet cliniquement significatif sur l'exposition (ASC et Cmax) à l'un ou l'autre des médicaments. Utilisation combinée de sacubitril/valsartan L'administration de doses multiples de vericiguat (2,5 mg) en association à des doses multiples de sacubitril/valsartan (97/103 mg) chez des sujets sains en position assise n'a pas eu d'effet supplémentaire sur la pression artérielle en position assise par comparaison avec une administration de sacubitril/valsartan seuls. L'administration concomitante des deux substances n'a pas été associée à un effet cliniquement significatif sur l'exposition (ASC et Cmax) à l'un ou l'autre des médicaments. Dérivés nitrés L'administration concomitante de doses multiples de vericiguat jusqu' à 10 mg une fois par jour n'a pas altéré significativement les effets des dérivés nitrés à courte et longue durée d'action (trinitrine en pulvérisation buccale et mononitrate d'isosorbide [MNIS]) sur la pression artérielle en position assise chez les patients présentant une coronaropathie. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, l'utilisation concomitante de dérivés nitrés à courte durée d'action a été bien tolérée. L'expérience est limitée sur l'utilisation concomitante de vericiguat et de dérivés nitrés à longue durée d'action chez les patients présentant une insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4). < u>Interactions pharmacocinétiques Le vericiguat est éliminé par de multiples voies chez l'être humain. La voie prédominante est la glucuroconjugaison via l'UGT1A9 et l'UGT1A1, et le vericiguat n'affecte pas la pharmacocinétique des autres médicaments (voir rubrique 5.2). Inhibiteurs de l'UGT1A9 /1A1 Le vericiguat est métabolisé par l'UGT1A9 et l'UGT1A1. Les inhibiteurs de ces UGT peuvent entraîner une augmentation d'exposition au vericiguat. Aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au vericiguat n'a été observé lorsque le vericiguat a été administré en association avec l'acide méfénamique (inhibiteur faible à modéré de l'UGT1A9). La forte inhibition de l'UGT1A9 ou l'inhibition combinée de l'UGT1A9/1A1 n'ayant pas été testées dans les études cliniques d'interaction médicamenteuse en raison du manque d'inhibiteurs disponibles, les conséquences cliniques de l'administration concomitante du vericiguat avec ces médicaments sont actuellement inconnues. Utilisation en association avec des médicaments augmentant le pH gastrique Les traitements concomitants par des médicaments augmentant le pH gastrique, tels que les inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole), les antagonistes des récepteurs H2 ou les anti‑acides (hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium), n'ont pas eu d'effet sur l'exposition au vericiguat lorsque celui-ci était pris pendant les repas conformément aux instructions, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.2). Absence d'interactions significatives L'administration concomitante de médicaments affectant une ou plusieurs des voies d'élimination du vericiguat n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du vericiguat. Aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au vericiguat n'a été observé lorsqu'il a été administré en association avec le kétoconazole (inhibiteur de multiples voies de CYP et transporteurs), ou la rifampicine (inducteur de multiples voies d'UGT, CYP et transporteurs). Aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au midazolam (substrat du CYP3A) ou à la digoxine (substrat de la P‑gp) n'a été observé lors de l'administration concomitante du vericiguat avec ces médicaments.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) - pression artérielle basse (hypotension)

Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - faible nombre de globules rouges (anémie), pouvant provoquer une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement - étourdissements - maux de tête - nausées et vomissements - indigestion (dyspepsie) - brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien)

Ne prenez jamais Verquvo

si vous êtes allergique au vericiguat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous prenez un médicament contenant un autre stimulateur de la guanylate cyclase soluble, par exemple du riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les poumons.

Si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci‑dessus, parlez‑en d'abord avec votre médecin et ne prenez pas ce médicament.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse
Verquvo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car on ignore s'il est nocif pour l'enfant à naître. Si une grossesse est possible, demandez conseil à votre médecin concernant les méthodes de contraception fiables.

Allaitement
On ignore si Verquvo passe dans le lait maternel et s'il pourrait nuire à votre enfant. Votre médecin décidera avec vous s'il convient d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Verquvo.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose initiale recommandée est de 1 comprimé de 5 mg une fois par jour. Votre médecin ajustera ensuite la dose en fonction de votre tolérance au traitement. En général, votre médecin augmentera la dose au bout de 2 semaines environ pour passer à la dose cible maximale de 1 comprimé de 10 mg une fois par jour. Si vous avez eu une pression artérielle basse au cours des 4 dernières semaines, la dose initiale recommandée est de 1 comprimé de 2,5 mg une fois par jour. Votre médecin ajustera ensuite la dose en fonction de votre tolérance au traitement. En général, votre médecin augmentera la dose au bout de 2 semaines environ pour passer à 1 comprimé de 5 mg une fois par jour puis de nouveau, 2 semaines plus tard environ, pour passer à la dose cible maximale de 1 comprimé de 10 mg une fois par jour. Si vous avez une pression artérielle basse pendant le traitement par Verquvo, vous pourriez ressentir des étourdissements, auquel cas votre médecin pourra diminuer temporairement votre dose de Verquvo ou interrompre votre traitement par Verquvo. Prenez un comprimé à heure fixe chaque jour, avec de la nourriture. Si vous n'êtes pas capable d'avaler le comprimé, vous pouvez écraser le comprimé de Verquvo et le mélanger à de l'eau. Avalez ce mélange immédiatement. Si vous avez pris plus de Verquvo que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Verquvo que vous n'auriez dû et que vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4, contactez immédiatement votre médecin. L'effet le plus probable serait une diminution de votre pression artérielle susceptible d'entraîner des étourdissements. Si vous oubliez de prendre Verquvo Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en apercevez, le jour même de l'oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Verquvo N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin. Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre maladie pourrait s'aggraver. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.