Taloxa Tabs Comp 100x600mg
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Taloxa est utilisé comme médicament anti-épileptique.
Felbamate doit uniquement être utilisé sous la surveillance d'un neurologue ou d'un pédiatre possédant une expérience dans le traitement de l'épilepsie.
Posologie
SYNDROME DE LENNOX-GASTAUT
Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 14 ans :
En association avec d'autres anti-épileptiques : Felbamate administré en association avec la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital ou l'acide valproïque peut augmenter l'incidence de leurs effets indésirables respectifs . La posologie initiale de felbamate est de 600 mg à 1.200 mg/jour, administrée en 2 ou 3 prises. Chez les patients déjà traités parcarbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, et/ou acide valproïque, la posologie de ces produits doit être réduite de 20 % à 30 % lors de l'introduction de felbamate. La posologie quotidienne de Felbamate peut alors être augmentée par paliers de 600 à 1.200 mg à intervalles d'environ une semaine, jusqu'à un maximum de 3.600 mg/jour administrés en 3 à 4 prises. Une adaptation des doses de carbamazépine, de phénytoïne, de phénobarbital, et d'acide valproïque peut être nécessaire en fonction de l'augmentation de la posologie de felbamate. Cependant, les interactions médicamenteuses sont dose-dépendantes et sont sujettes à variabilité inter-individuelle. Par conséquent, tout ajustement de posologie des anti-épileptiques associés doit être basé non seulement sur les taux plasmatiques à l'état d'équilibre, mais aussi sur l'observation clinique.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de 4 à 11 et l'adolescent de 12 à 14 ans :
En association avec d'autres anti-épileptiques : Felbamate administré en association avec la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, ou l'acide valproïque peut augmenter l'incidence de leurs effets indésirables respectifs . La posologie initiale de felbamate est de 7,5 mg/kg/jour à 15 mg/kg/jour, administrés en 2 ou 3 prises. Chez les patients déjà traités par carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et/ou acide valproïque, la posologie de ces produits doit être réduite de 20 % à 30 % dès l'introduction de felbamate. La posologie quotidienne de felbamate peut alors être augmentée par paliers de 7,5 mg/kg à 15 mg/kg à intervalles d'une semaine au moins, jusqu'à un maximum de 45 mg/kg/jour (sans dépasser 3.600 mg/jour) administrés en 3 à 4 prises. Une adaptation des doses de carbamazépine, de phénytoïne, de phénobarbital et/ou d'acide valproïque peut être nécessaire en fonction de l'augmentation de la posologie de felbamate. Cependant, les interactions médicamenteuses sont dose-dépendantes et sont sujettes à variabilité inter-individuelle. Par conséquent, tout ajustement de posologie des anti-épileptiques associés doit être basé non seulement sur les taux plasmatiques à l'état d'équilibre, mais aussi sur l'observation clinique.
La dose de Taloxa suspension buvable doit être prescrite en millilitres (voir tableau de conversion ci-dessous qui donne en millilitre l'équivalence de la dose en milligramme).
Les doses indiquées dans le tableau ci-dessous ne sont applicables que pour les patients âgés de 4 ans et plus. Ces doses quotidiennes doivent être réparties en plusieurs prises dans la journée.
Le Tableau 1 fournit les doses quotidiennes totales en ml pour les différents schémas d'administration et poids pédiatriques. La dose doit être administrée en deux, trois ou quatre doses réparties sur la journée (veuillez consulter le paragraphe ci-dessus).
Tableau 1
Dose journalière totale en ml à administrer sur la journée
Poids corporel
7,5
15
22,5
30
37,5
45
en kg
mg/kg
mg/kg
mg/kg
mg/kg
mg/kg
mg/kg
12
0,8
1,5
2,3
3,0
3,8
4,5
14
0,9
1,8
2,6
3,5
4,4
5,3
16
1,0
2,0
3,0
4,0
5,0
6,0
18
1,1
2,3
3,4
4,5
5,6
6,8
20
1,3
2,5
3,8
5,0
6,3
7,5
22
1,4
2,8
4,1
5,5
6,9
8,3
24
1,5
3,0
4,5
6,0
7,5
9,0
26
1,6
3,3
4,9
6,5
8,1
9,8
28
1,8
3,5
5,3
7,0
8,8
10,5
30
1,9
3,8
5,6
7,5
9,4
11,3
32
2,0
4,0
6,0
8,0
10,0
12,0
34
2,1
4,3
6,4
8,5
10,6
12,8
36
2,3
4,5
6,8
9,0
11,3
13,5
38
2,4
4,8
7,1
9,5
11,9
14,3
40
2,5
5,0
7,5
10,0
12,5
15,0
Utilisation pédiatrique : La sécurité et l'efficacité du felbamate chez l'enfant de moins de 4 ans n'ont pas été établies.
Population gériatrique
Chez le sujet âgé : Les données cliniques limitées sur l'administration de felbamate à des patients de plus de 65 ans n'indiquent aucune nécessité de restriction d'utilisation du produit dans cette population. Cependant, d'une manière générale, l'adaptation de la posologie doit être déterminée avec prudence chez le sujet âgé.
Patient avec une insuffisance rénale
Posology chez les patients présentant uneinsuffisant rénale: Chez les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min., les doses initiales de felbamate doivent être diminuées de moitié, puis augmentées avec précaution.
Patient avec une insuffisance hépatique
Posologie chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique : Le felbamate ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un (antécédent de) dysfonctionnement hépatique en raison du risque d'hépatotoxicité
Mode d'administration
Bien agiter le flacon avant utilisation.
Une seringue doseuse de 5,0 ml avec marquage CE avec des graduations de 0,1 ml pour administration orale est fournie avec TALOXA, suspension buvable. La graduation 0,1 ml permet de mesurer une dose de 12 mg ; celle de 0,5 ml, une dose de 60 mg ; et celle de 5,0 ml, une dose de 600 mg de felbamate.
Chaque comprimé de Taloxa-TABS 600 mg contient 600 mg de felbamate.
Excipients à effect notoire:
Chaque comprimé de Taloxa-TABS 600 mg contient 60 mg de lactose monohydraté.
Felbamate n'est pas indiqué comme traitement anti-épileptique de première intention. Felbamate peut être prescrit dans l'indication suivante après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice prenant en compte le risque de toxicité hématologique, en particulier d'aplasie médullaire, et d'hépatotoxicité sévère. Le risque potentiel lié à l'utilisation de Felbamate doit être mis en balance avec les risques associés à l'absence de traitement médical approprié.
- En complément du traitement antérieur, traitement du syndrome de Lennox-Gastaut de l'adulte et de l'enfant à partir de 4 ans, non contrôlé par les autres anti-épileptiques appropriés disponibles.
Une évaluation rigoureuse de l'efficacité de felbamate doit être effectuée après 2 à 3 mois de traitement. Seuls les patients pour lesquels une amélioration clinique majeure (i.e. réduction marquée de la fréquence des crises ou de leur sévérité) aura été constatée dans ce laps de temps devront continuer le traitement
Les patients doivent être informés, avant l'instauration du traitement, du risque potentiel lié à l'utilisation de felbamate
Les patients doivent être avertis que l'utilisation de felbamate a été associée à la survenue d'aplasie médullaire et d'insuffisance hépatique, toutes deux potentiellement mortelles
Felbamate est contre-indiqué en cas :
d'antécédent de troubles hématologiques ou hépatiques.
d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés
| CNK | 1243930 |
|---|---|
| Fabricants | MSD Belgium |
| Largeur | 65 mm |
| Longueur | 155 mm |
| Profondeur | 48 mm |
| Paquet Quantité | 100 |