Primperan Amp Inj 6 X 10mg/2ml

Primperan® est un antiémétique. Il contient un médicament appelé "métoclopramide". Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.

N'utilisez jamais Primperan si : vous êtes allergique au métoclopramide ou à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans l'estomac ou de l'intestin. vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein (phéochromocytome). vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à l'occasion d'un traitement médicamenteux vous êtes épileptique vous avez la maladie de Parkinson vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique " Autres médicaments et Primperan ") vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d'un pigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5 Ne donnez pas Primperan à un enfant âgé de moins de 1 an (voir ci-dessous " Enfants et adolescents "). Ne prenez pas Primperan dans les cas mentionnés ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Primperan Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Primperan si : vous avez des antécédents de battements du coeur anormaux (allongement de l'intervalle QT) ou tout autre problème cardiaque vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le potassium, le sodium et le magnésium. vous prenez d'autres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque vous avez un problème neurologique (cerveau) vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peut être diminuée dans ces cas (voir rubrique 3). Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de pigment sanguin. En cas de quantités anormales (méthémoglobinémie), le traitement sera arrêté immédiatement et définitivement. Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque de mouvements musculaires involontaires. Enfants et adolescents Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an en raison du risque augmenté de mouvements anormaux (voir rubrique " N'utilisez jamais Primperan si ").

Adultes

• La prévention des nausées et vomissements post-opératoires
• Le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse
• La prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie

Enfants de 1 à 18 ans

• la prévention, en deuxième intention, des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques.
• Le traitement, en deuxième intention, des nausées et vomissements post-opératoires avérés

Le principe actif du Primperan est le métoclopramide qui est un benzamide substitué.

Le Primperan augmente les contractions gastriques antrales, il relâche le sphincter pylorique et augmente le péristaltisme du duodénum et du jéjunum. Ceci provoque la vidange gastrique et une augmentation du transit intestinal.

Le Primperan augmente le tonus du sphincter oesophagien inférieur et a donc une action favorable sur le reflux gastro-oesophagien.

Le Primperan n'a aucune action stimulante sur les sécrétions gastrique, biliaire et pancréatique.

Le Primperan a également une excellente action antiémétique.

10 mg de chlorhydrate de métoclopramide par 2 ml.

Hulpstoffen:

• Chlorure de sodium
• Eau pour préparations injectables

Autres médicaments et Primperan

Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, Primperan peut modifier la manière dont agissent certains médicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit Primperan. Ces médicaments sont les suivants:

• lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (voir rubrique " N'utilisez jamais Primperan si ")
• anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou les spasmes)
• dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleur sévère)
• médicaments sédatifs
• médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux
• digoxine (médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque)
• ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes du système immunitaire)
• mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour le relâchement musculaire)
• fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter la dépression)
• rifampicine : la rifampicine, un médicament pour traiter la tuberculose ou d'autres infections, peut réduire la quantité de métoclopramide dans le sang si elle est administrée en même temps.

Primperan avec de l'alcool

Ne pas prendre d'alcool pendant le traitement car cela peut augmenter l'effet sédatif de Primperan.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmière si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de ce médicament :

• mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors de l'utilisation de doses élevées. Ces symptômes surviennent généralement au début du traitement et peuvent même survenir après administration d'une dose unique. Ces mouvements s'arrêteront après un traitement approprié.
• fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces signes peuvent être les symptômes d'une maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques.
• Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d'une réaction allergique, pouvant être sévère.

Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)

• somnolence

Fréquent (touchant jusqu'à 1 personne sur 10)

• dépression
• mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion ou contracture musculaire (raideur, rigidité)
• syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements)
• sensation de nervosité
• diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voie intraveineuse)
• diarrhée
• sensation de faiblesse

Peu fréquent (touchant jusqu'à 1 personne sur 100)

• augmentation des taux sanguins d'une hormone appelée prolactine pouvant entrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmes n'allaitant pas
• règles irrégulières
• hallucination
• troubles de la conscience
• diminution du rythme du cœur (en particulier avec la voie intraveineuse)
• allergie
• troubles visuels et déviation involontaire du globe oculaire

Rare (touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• état confusionnel
• convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques)

Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• réactions allergiques (telles qu'anaphylaxie, angioedèmes et urticaires). Les symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires, un essoufflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, une peau froide et moite, des palpitations, des vertiges, une faiblesse ou un évanouissement. Contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé ou allez immédiatement aux urgences les plus proches.
• taux anormaux d'un pigment sanguin qui peut changer la couleur de votre peau
• développement anormal des seins (gynécomastie)
• spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée en particulier chez les patients âgés
• fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces symptômes peuvent être les signes d'une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques.
• changement du rythme cardiaque, pouvant être vus sur un électrocardiogramme
• arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable)
• choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avec la voie injectable)
• perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse)
• tension artérielle très élevée
• tendances suicidaires
• hypertension artérielle chez des patients avec ou sans tumeur rare de la glande surrénale (phéochromocytome)

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be – Division Vigilance – Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Primperan si : - vous êtes allergique au métoclopramide ou à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans l'estomac ou de l'intestin. - vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein (phéochromocytome). - vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à l'occasion d'un traitement médicamenteux - vous êtes épileptique - vous avez la maladie de Parkinson - vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique " Autres médicaments et Primperan ") - vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d'un pigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5

Ne donnez pas Primperan à un enfant âgé de moins de 1 an (voir ci-dessous " Enfants et adolescents ").

Ne prenez pas Primperan dans les cas mentionnés ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Primperan

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si nécessaire, Primperan peut être pris pendant la grossesse. Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament.
Primperan n'est pas recommandé si vous allaitez car le métoclopramide passe dans le lait maternel et peut avoir des effets sur votre enfant.

Adultes

• La prévention des nausées et vomissements post-opératoires: une dose unique de 10 mg.
• Le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse et pour la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie: 10 mg par prise, jusqu'à 3 fois par jour
• Dose journalière maximale recommandée: 30 mg ou 0,5 mg/kg

Enfants > 10 kg

• Dose recommandée: 0,1 à 0,15 mg/kg, jusqu'à 3 fois par jour

• Enfant 10-14 kg: 1 mg, jusqu'à 3 fois par jour

• Enfant 15-19 kg: 2 mg, jusqu'à 3 fois par jour
• Enfant 20-29 kg: 2,5 mg, jusqu'à 3 fois par jour
• Enfant 30-60 kg: 5 mg, jusqu'à 3 fois par jour
• Enfant > 60 kg: 10 mg, jusqu'à 3 fois par jour
• Dose journalière maximale: 0,5 mg/kg.

Mode d'administration

• Injection IM ou IV
• Les doses intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus lent (sur une durée d'au moins 3 minutes)
• La durée du traitement par voie injectable doit être la plus courte possible et un relais par voie orale ou rectale doit être entrepris le plus tôt possible.