Nutryelt sol. perf. (à diluer) i.v. amp. 10 x 10 ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La solution doit être utilisée après un examen attentif des paramètres cliniques et biologiques du patient. En cas de nutrition artificielle prolongée, les taux sanguins de manganèse doivent être suivis régulièrement ; une diminution de la posologie peut être nécessaire ou la perfusion de Nutryelt doit être arrêtée si les taux de manganèse atteignent des valeurs potentiellement toxiques (se reporter aux valeurs de référence appropriées). Une attention particulière est nécessaire lors de l'utilisation chez des patients présentant une excrétion biliaire réduite pouvant gêner l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner une accumulation et un surdosage. Nutryelt doit être utilisé avec précaution chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale, l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée. Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique ou une cholestase légère, la posologie doit être adaptée. Chez les patients recevant une nutrition parentérale de moyenne ou longue durée, la fréquence de survenue d'une carence en fer, en zinc et en sélénium est plus importante. Dans ce cas, si nécessaire, la posologie doit être adaptée avec un apport supplémentaire de solutions contenant uniquement ces composants. Il existe un risque de surcharge en fer chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées. Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Ce risque est accru pour les patients souffrant d'allergies connues, y compris les allergies aux médicaments. Une carence en chrome entraine une diminution de la tolérance au glucose, tolérance qui s'améliore après une supplémentation en chrome. Par conséquent, chez les patients diabétiques suivant un traitement par insuline, un surdosage relatif de l'insuline ainsi qu'une hypoglycémie consécutive peuvent se produire. Des contrôles des niveaux de glucose sanguins sont donc recommandés et un réajustement des doses d'insuline peut s'avérer nécessaire. Nutryelt doit être administré avec prudence dans les cas d'hyperthyroïdie manifeste ou de sensibilité à l'iode si d'autres médicaments contenant de l'iode (par exemple les antiseptiques iodés) sont administrés de manière concomitante.

Nutryelt est un concentré pour solution pour infusion.
Il contient 9 oligo-éléments essentiels (fer, cuivre, manganèse, zinc, fluor, iode, sélénium, chrome, molybdène).
Ces oligo-éléments sont considérés comme essentiels car l'organisme ne peut pas les produire, mais il en a besoin en très petites quantités pour fonctionner correctement.
Nutryelt est utilisé pour administrer des oligo-éléments par voie intraveineuse (dans une veine) aux adultes qui en ont besoin.

Les ingrédients actifs de ce remède sont les suivants :
Pour 10 ml de Nutryelt :
Zinc (Zn) 10000 µg (sous forme de gluconate de zinc)
Cuivre (Cu) 300 µg (sous forme de gluconate de cuivre)
Manganèse (Mn) 55 µg (sous forme de gluconate de manganèse)
Fluor (F) 950 µg (sous forme de fluorure de sodium)
Iode (I) 130 µg (sous forme d'iodure de potassium)
Sélénium (Se) 70 µg (sous forme de sélénite de sodium)
Molybdène (Mo) 20 µg (sous forme de molybdate de sodium)
Chrome (Cr) 10 µg (sous forme de chlorure de chrome)
Fer (Fe) 1000 µg (sous forme de gluconate ferreux)
pH : 2,6 à 3,2
Osmolarité : 60 à 100 mosm/L
Les autres substances contenues dans ce médicament sont l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Nutryelt Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier des sels de fer (voie orale).

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): douleur au site d'administration.

Des cas de réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques fatales ont été rapportés chez des patients recevant des produits contenant du fer IV.

N'utilisez jamais Nutryelt - si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si votre sang contient un taux anormalement élevé de l'un des composants du produit. (Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin).

• si vous souffrez d'une cholestase prononcée (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux causé par un problème sanguin ou hépatique).

• si votre organisme présente un excès de cuivre (maladie de Wilson) ou de fer (hémochromatose).

Grossesse : Des données de sécurité lors de l'utilisation de Nutryelt pendant la grossesse ne sont pas disponibles. En conséquence, Nutryelt ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf après considération particulière et en cas de nécessité absolue. Allaitement : Des données de sécurité lors de l'utilisation de Nutryelt pendant l'allaitement ne sont pas disponibles. En conséquence, Nutryelt ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf après considération particulière et en cas de nécessité absolue. Fertilité : Pas de données disponibles.

Nutryelt est destiné uniquement aux patients adultes.
Nutryelt vous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine) par une infirmière ou un médecin.
Nutryelt ne doit pas être administré sous forme non diluée. Nutryelt doit être dilué ou mélangé avant la perfusion par une légère agitation pendant la préparation dans des conditions d'asepsie strictes.
Nutryelt doit être dilué en respectant l'osmolarité finale appropriée.
Par exemple :

• 10 à 20 ml de Nutryelt peuvent être dilués dans au moins 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion.
• 10 à 20 ml de Nutryelt peuvent être dilués dans au moins 250 ml de solution de glucose à 5 % pour perfusion.

Le pH après reconstitution de 20 ml de Nutryelt avec 250 ml de chlorure de sodium à 0,9 % sera de 3,3 ou de 3,3-3,4 avec du glucose à 5 %.
La solution préparée pour la perfusion doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seule une solution claire sans particules doit être utilisée.
La dose journalière recommandée est de 1 ampoule (10 ml) de Nutryelt. Votre médecin peut vous donner un maximum de 2 ampoules par jour.