Naproxen EG Comp 30X500Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi L'utilisation de Naproxen EG avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase�2 sera évitée. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinal et cardiovasculaire ci-dessous). Ulcération gastro-intestinale, saignements et perforation Des saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations, pouvant être fatals, ont été rapportés avec tous les AINS, y compris Naproxen EG à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes avertisseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Jusqu'ici, les études n'ont pas identifié de sous-ensemble de patients ne présentant aucun risque de développer un ulcère gastroduodénal et des saignements. Les personnes âgées présentent une augmentation de la fréquence des effets indésirables aux AINS, spécialement les perforations et saignements gastro-intestinaux pouvant être fatals. Les patients débilités semblent moins bien tolérer les ulcérations et les saignements que les autres. La plupart des événements gastro-intestinaux fatals associés à des AINS sont arrivés dans cette population de patients. Le risque de saignements gastro-intestinaux, ulcérations ou perforations est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients présentant des antécédents d'ulcères, particulièrement s'il y a eu des complications avec hémorragies et perforations (voir la section 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients commenceront le traitement avec la plus faible dose disponible. Le traitement en association avec des agents protecteurs (par ex. misoprostol, inhibiteurs de la pompe à proton) sera considéré pour ces patients, et également pour les patients nécessitant une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique ou d'autres produits susceptibles d'augmenter le risque gastro�intestinal (voir ci-dessous et la section 4.5). Les AINS seront administrés avec attention aux patients présentant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), étant donné que leur état peut-être aggravé (cf. section 4.8). Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro�intestinale, particulièrement lorsqu'ils sont âgés, rapporteront tout symptôme abdominal inhabituel (spécialement les saignements gastro-intestinaux), particulièrement dans les étapes initiales du traitement. Lorsque des perforations ou des saignements gastro-intestinaux surviennent chez les patients recevant Naproxen EG, le traitement sera arrêté. Chez les patients présentant des problèmes gastro-intestinaux dans l'anamnèse, le Naproxen EG doit être administré sous étroite surveillance. Des études ouvertes chez des personnes souffrant d'arthrite rhumatismale et d'un dysfonctionnement grave du système gastro-intestinal et/ou qui ne supportent pas d'autres AINS souvent utilisées, ont démontré que le naproxène était généralement bien supporté. Comme avec d'autres AINS, l'apparition et la gravité des complications gastro-intestinales peuvent augmenter avec la posologie et la durée du traitement par Naproxen EG. La prudence sera recommandée chez les patients recevant des médications concomitantes qui pourraient augmenter le risque d'ulcérations ou de saignements, telles que les corticostéroïdes, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (cf. section 4.5). Effets sur les reins Des cas de fonction rénale diminuée, d'insuffisance rénale, de néphrite interstitielle aiguë, d'hématurie, de protéinurie de nécrose papillaire rénale et parfois de syndrome néphrotique ont été constatés chez des patients qui prenaient des produits à base de naproxène. Comme avec d'autres AINS, la prudence est de mise lors de l'utilisation de produits à base de naproxène chez les personnes souffrant d'une déficience rénale ou ayant des antécédents de dysfonctionnement rénal. Le naproxène inhibe en effet la synthèse de la prostaglandine. La prudence est de rigueur chez les personnes présentant une diminution du volume sanguin et/ou une diminution de l'irrigation sanguine des reins: les prostaglandines rénales maintiennent en effet à niveau le débit sanguin rénal. Chez ces patients, l'administration de produits qui contiennent du naproxène ou d'autres AINS, peut réduire la formation de prostaglandines rénales en fonction de la posologie administrée, ce qui peut provoquer une grave décompensation de la fonction rénale ou une insuffisance rénale. Les patients souffrant d'insuffisance rénale, d'hypovolémie, d'insuffisance cardiaque, de troubles de la fonction hépatique, de déplétion sodée, les patients qui prennent des diurétiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ainsi que les personnes âgées courent les plus grands risques. Généralement, la situation précédant le traitement se rétablira après un arrêt du traitement par naproxène. Naproxen EG sera utilisé avec une grande prudence chez de tels patients et le monitoring de la créatinine sérique et/ou de la clairance de la créatinine est conseillé et les patients seront convenablement hydratés. On peut éventuellement diminuer la dose journalière pour limiter le risque d'une accumulation trop importante de métabolites de naproxène chez ces patients. L'utilisation des produits à base de naproxène est déconseillée chez les patients présentant une clairance de la créatinine de moins de 30 ml/min, étant donné que les métabolites de naproxène s'accumulent chez de tels patients. L'hémodialyse ne réduit pas la concentration plasmatique de naproxène vu le haut taux de liaisons protéiniques dans le plasma. Hématologie Le naproxène réduit l'agrégation des plaquettes et prolonge la durée de saignement. Donc, il faut en tenir compte lors de la mesure de la durée de saignement. Les patients présentant des troubles de coagulation et les personnes qui suivent un traitement qui interfère avec l'hémostase doivent être étroitement suivis lors de l'administration de produits qui contiennent du naproxène. Les patients présentant un plus grand risque de saignements et les personnes qui sont traitées par anticoagulants (par ex. par dérivés de dicoumarol) peuvent courir un plus grand risque de saignements si des produits à base de naproxène sont également administrés. Réactions indésirables cutanées graves (SCAR) Des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals, en relation avec le traitement par Naproxen EG , ont été rapportés depuis sa mise sur le marché. (cf. section 4.8). Les patients semblent être à risque plus élevé au début du traitement, les réactions survenant dans la plupart des cas dans le premier mois du traitement. Naproxen EG sera arrêté à la première apparition de rash cutané, lésions des muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité. Si le patient a développé un syndrome de StevensJohnson, ou une nécrolyse épidermique toxique ou un DRESS lors de l'utilisation de Naproxen EG , le traitement par Naproxen EG ne doit pas être repris et doit être définitivement arrêté. Réactions anaphylactiques (anaphylactoïdes) Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les personnes sensibles. Des réactions anaphylactiques (anaphylactoïdes) peuvent se produire chez des patients ayant déjà présenté ou pas une hypersensibilité ou lors de l'administration d'aspirine, d'autres AINS ou de produits contenant du naproxène. De telles réactions peuvent aussi survenir chez des patients ayant déjà souffert d'un œdème de Quincke, d'une réactivité bronchospastique (par ex., de l'asthme), d'une rhinite et de polypes nasaux. Des réactions anaphylactoïdes ainsi que l'anaphylaxie peuvent être mortelles. Un bronchospasme peut apparaître chez des patients ayant des antécédents d'asthme ou d'affection allergique ou d'hypersensibilité à l'aspirine. Effets sur le foie Comme avec d'autres AINS, des anomalies d'une ou de plusieurs fonctions hépatiques peuvent survenir. Ces anomalies peuvent être la conséquence d'une hypersensibilité plutôt que d'une toxicité directe. Des réactions hépatiques graves comme la jaunisse et l'hépatite (quelques cas d'inflammations d'hépatite mortelle) ont été rapportées avec le naproxène et avec d'autres AINS. De la réactivité croisée a été signalée. Effets antipyrétiques L'action antipyrétique et anti-inflammatoire du naproxène peut réduire la fièvre et les phénomènes d'inflammation; ceux-ci perdent alors leur valeur de diagnostic. Stéroïdes Si les doses de stéroïdes sont réduites ou si les stéroïdes sont arrêtés pendant le traitement, cela doit se faire progressivement. Les patients doivent alors être attentivement suivis pour déceler d'éventuels effets indésirables, parmi lesquels des signes d'insuffisance des cortex surrénaux ou une aggravation des symptômes d'arthrite. Effets sur les yeux Dans les études, aucune anomalie pouvant être attribuée à la prise de naproxène n'a été constatée au niveau des yeux. Dans de rares cas, des anomalies telles que de la papillite, une névrite optique rétrobulbaire et un œdème papillaire ont été rapportées chez des patients sous AINS, dont le naproxène, mais un lien de cause à effet n'a pas pu être établi. Par conséquent, les patients qui développent des troubles visuels lors d'un traitement avec des produits à base de naproxène doivent subir un examen des yeux. Rétention de fluide/sodium dans les circonstances cardiovasculaires et oedème périphérique Œdème Chez certains patients, on a observé un œdème périphérique. Lors d'études de métabolisme, on n'a rapporté aucune rétention sodique. Cependant, lors d'une prise de naproxène, il est possible que les patients atteints d'insuffisance cardiaque courent un risque plus important. La prudence est requise chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, étant donné qu'une rétention de fluide et un oedème ont été rapportés en association avec les AINS. Un oedème périphérique a été observé chez certains patients prenant Naproxen EG ou d'autres AINS. Précautions chez les personnes âgées Les personnes âgées peuvent présenter un risque d'effets indésirables plus élevé que les patients plus jeunes, spécialement les perforations et saignements gastro-intestinaux pouvant être fatals. Chez la personne âgée, la clairance diminue. On recommande donc de leur administrer une dose plus faible (voir rubrique 4.2). Précautions liées à la fertilité Comme tout inhibiteur de la synthèse de la cyclooxygénase/prostaglandine, le naproxène peut réduire la fertilité et n'est pas recommandé chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou dont on recherche les causes de l'infertilité, l'arrêt de Naproxen EG devra être envisagé. Association à d'autres AINS L'association de produits contenant du naproxène à d'autres AINS n'est pas recommandée vu le risque accru d'effets indésirables graves causés par les AINS. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, au vu des cas de rétention hydrosodée et d'oedème rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation des coxibs et de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et pendant une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Bien que ces données suggèrent que l'utilisation du naproxène (1000 mg par jour) serait associée à un risque moindre, le risque ne peut être totalement exclu. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ne devront être traités par le naproxène qu'après un examen attentif. Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique). Naproxen EG contient du lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Naproxen EG contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• La polyarthrite chronique évolutive (ou arthrite rhumatismale
• L'arthrite rhumatismale juvénil
• La spondylarthrite ankylosant
• L'arthrose en phase inflammatoir
• Les crises aigues de goutt
• Les affections inflammatoires non articulaires (par exemple, arthrose, rhumatisme
• Les situations douloureuses et inflammatoires après un traumatisme ou une intervention chirurgical

• La substance active est le naproxène, à raison respectivement de 500 mg par comprimé.
• Les autres composants (excipients) sont lactose – amidon de maïs - povidone– stéarate de magnésium

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou pharmacien:

• D'autres AINS ou antidouleurs, y compris les salicylés et les dérivés pyrazolés, tels que l'acide acétylsalicylique

• Des médicaments qui ralentissent la coagulation telles que la warfarine et la ticlopidine

• Du probénécid (médicament utilisé contre la goutte)

• Des hypoglycémiants oraux (médicaments qui traitent l'excès de sucre dans le sang (sulfonylurées))

• Certains médicaments contre l'épilepsie (hydantoïnes)

• Du méthotrexate (utilisé dans les problèmes de peau, l'arthrite et certaines tumeurs cancéreuses)

• Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) ou tout autre médicament qui traite une tension artérielle trop élevée

• Certains diurétiques (médicaments favorisant la production d'urine comme le furosémide et la spironolactone)

• De la zidovudine (utilisée dans le traitement du SIDA et des infections par le VIH)

• Des médicaments utilisés en cas de problèmes de santé mentale comme le lithium et certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

• Des corticostéroïdes (utilisés contre l'inflammation)

• De la ciclosporine (utilisé en cas de problèmes de peau ou après une greffe d'organe)

• De traitement par acide acétylsalicylique à dose anti agrégante plaquettaire

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants auxquels il faut prendre garde:

Arrêtez de prendre Naproxen EG et prenez directement contact avec votre médecin si vous présentez un des effets indésirables mentionnés ci-après. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.

Problème grave au niveau de l'estomac ou de l'intestin:

• Saignements de l'estomac se manifestant par des vomissements contenant du sang

• Saignements de l'intestin se manifestant par la présence de selles noires ou de diarrhée sanguinolente

• Ulcères et/ou perforation de l'estomac ou de l'intestin. Les signes consistent en une douleur à l'estomac, fièvre, envie de vomir ou vomissements

• Inflammation du pancréas. Les signes consistent en une douleur importante au niveau de l'estomac se propageant vers le dos

• Une inflammation de l'œsophage

• Une inflammation et une aggravation d'une inflammation du gros intestin et d'une maladie de Crohn, se manifestant par des douleurs, de la diarrhée, des vomissements et une perte de poids

Réactions allergiques (hypersensibilité), les signes consistant en:

• Gonflement de la gorge, du visage, des mains et des pieds

• Difficulté à respirer, oppression au niveau de la poitrine

• Eruption, démangeaisons ou ampoules au niveau de la peau

Eruption grave de la peau, les signes consistant en:

• Eruption importante se développant rapidement, avec formation d'ampoules ou une peau qui pèle, et parfois formation de cloques au niveau de la bouche, de la gorge et des yeux. De la fièvre, des maux de tête, de la toux et une douleur physique peuvent survenir au même moment.

• Formation d'ampoules sur la peau, le plus souvent sur les bras et les mains, en cas d'exposition au soleil

Problèmes du foie, les signes consistant en:

• Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)

• Sensation de fatigue, perte d'appétit, envie de vomir ou vomissements, selles pâles (hépatite)

Problèmes du coeur et des vaisseaux

Les médicaments tels que Naproxen EG peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral.

• Crise cardiaque. Les signes consistent en une douleur dans la poitrine qui peut se propager dans le cou et dans les épaules et descendre dans le bras gauche.

• Accident vasculaire cérébral. Les signes consistent en une faiblesse musculaire et une sensation d'engourdissement (ceci ne peut se manifester que sur un côté du corps), en une modification

N'utilisez jamais Naproxen EG:

• si vous êtes allergique au naproxène ou au naproxène sodique, ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous êtes hypersensible aux médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique, ou à d'autres médicament appartenant à la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

• si votre clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (une insuffisance rénale grave).

• si vous souffrez d'un ulcère gastroduodénal, d'une gastrite aiguë ou de saignements.

• si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère.

• s'il s'agit d'un enfant en dessous de 2 ans. Les médicaments contenant du naproxène ou du naproxène sodique sont contre-indiqués étant donné que l'innocuité de ces substances n'a pas été démontrée pour cette tranche d'âge.

Grossesse À partir de la 20e semaine d'aménorrhée, l'utilisation de naproxen peut provoquer un oligoamnios résultant d'une dysfonction rénale fœtale. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt de celui-ci. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été signalés après le traitement au cours du deuxième trimestre, dont la plupart ont disparu après l'arrêt du traitement. Dès lors, durant les 1 er et 2 e trimestres de la grossesse, le naproxen ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Dans le cas où le naproxen est administré chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1 er et 2 e trimestres de grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée de traitement la plus courte possible. Une surveillance prénatale de l'oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition au naproxen pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine d'aménorrhée. Le traitement avec naproxen doit être interrompu en cas d'oligoamnios ou de constriction du canal artériel. Troisième trimestre de grossesse Durant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à: - une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire); - une dysfonction rénale (voir ci-dessus); peuvent exposer la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à: - un risque d'allongement du temps de saignement, par un effet antiagrégant pouvant se manifester même à très faibles doses. - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou un allongement de la durée du travail. Par conséquent, le naproxen est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3 et 5.3). Comme avec d'autres médicaments de ce type, le naproxène produit un retard de la parturition chez l'animal. Travail et accouchement Les produits contenant du naproxène ne sont pas recommandés pendant le travail et l'accouchement parce que, par son effet inhibiteur de la synthèse des prostaglandines, le naproxène peut affecter défavorablement la circulation foetale et inhiber les contractions utérines, augmentant donc le risque d'hémorragie utérine. Allaitement L'anion naproxène a été trouvé dans le lait des femmes qui allaitent à une concentration d'approximativement 1% de celle trouvée dans le plasma. En raison des effets indésirables possibles,

Adultes

• La posologie la plus utilisée fluctue entre 500 et 1000 mg par jour
• Rhumatisme inflammatoire chronique, sauf pour la goutt
  • 1 prise 2 fois par jour, en fonction de la symptomatologie
  • Dose initiale: 750 à 1000 mg par jour; ensuite, on réduira la dose en fonction de l'état général du patient à 500 mg/jou
  • Crise de goutte: 750 mg comme dose de départ, ensuite 500 mg 8 heures plus tard, puis 250 mg toutes les 8 heures jusqu'à ce que la crise soit passée
  • Affections inflammatoires non articulaires, chirurgie et traumatologie: 500 mg comme dose de départ, ensuite 250 mg 3 à 4 fois par jour

Enfants > 6 ans

• 10 mg/kg/24h

Mode d'administration

• Peut être pris avec un repas en cas de troubles gastriques
• Chaque dose doit être prise avec de l'eau