Marliesviatris 0,02mg/3mg Comp Pell 364

Contraception orale.

Les substances actives sont l'éthinylestradiol et la drospirénone. Chaque comprimé pelliculé actif de couleur rose contient 0,02 milligramme d'éthinylestradiol et 3 milligrammes de drospirénone. Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent pas de substance active. Les autres composants sont : Comprimés pelliculés actifs roses : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone (E1201), croscarmellose sodique, polysorbate 80, stéarate de magnésium (E572), alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172). Comprimés pelliculés inactifs de couleur blanche : lactose anhydre, povidone (E1201), stéarate de magnésium (E572), alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc (E553b).

Certains médicaments peuvent influencer les valeurs sanguines de Marliesexeltis, et rendre Marliesexeltis moins efficace dans la protection contre une grossesse, ou entraîner des saignements inattendus. Ce sont notamment :

 les médicaments utilisés pour le traitement de

 l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine,

oxcarbazépine, felbamate, topiramate)

 la tuberculose (par exemple, la rifampicine)

 les infections à VIH et à hépatite C (médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la protéase et d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels

que ritonavir, névirapine, éfavirenz)

 infections fongiques (p.ex. griséofulvine, kétoconazole)

 l'arthrite, l'arthrose (étorixocib)

 l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan)

 un remède à base de millepertuis

Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus en même temps que Marliesexeltis, vous devez utiliser une contraception supplémentaire (par exemple, des préservatifs) pendant toute la durée du traitement, et jusqu'à 28 jours après la fin de ce traitement.

Marliesexeltis peut influencer l'effet d'autres médicaments, p.ex.

 les médicaments contenant de la ciclosporine

 la lamotrigine, un antiépileptique (ceci pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises)

 la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)

 la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires).

Votre médecin pourrait surveiller vos taux sanguins de potassium si vous prenez certains médicaments pour traiter des problèmes cardiaques (des diurétiques, par exemple).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Marliesexeltis, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse (TEV)) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle (TEA) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2 " Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Marliesexeltis ".

Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angio-œdème : un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire éventuellement avec des difficultés à respirer (voir également la rubrique " Avertissement et précautions ").

Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin de soins médicaux d'urgence. Arrêtez de prendre Marliesexeltis et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous tout de suite au service d'urgences de l'hôpital le plus proche.

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

o inflammation de la vésicule biliaire

o hypersensibilité (réactions allergiques accompagnées de signes tels que gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler, ou urticaire associée à une difficulté à respirer)

o caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

 dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)  dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)  crise cardiaque  accident vasculaire cérébral  mini-AVC ou symptômes temporaires de type accident vasculaire cérébral, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil.

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

Affections susceptibles d'apparaître ou de s'aggraver pendant une grossesse ou une utilisation antérieure de la pilule :

• lupus érythémateux disséminé (LED, maladie qui touche le système immunitaire)
• inflammation du côlon ou d'autres parties de l'intestin (accompagnée de signes tels que diarrhée sanglante, douleur à la défécation, douleur abdominale) (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique)
• épilepsie
• myome utérin (tumeur non cancéreuse qui se développe à l'intérieur du tissu musculaire de l'utérus)
• maladie touchant l'hémoglobine (porphyrie)
• éruption bulleuse (herpes gestationis) survenant pendant une grossesse
• chorée de Sydenham (maladie des nerfs, qui provoque des mouvements soudains du corps)
• maladie du sang qui entraîne des lésions aux reins (syndrome hémolytique et urémique, dont les signes comportent : diminution de la production d'urine, présence de sang dans les urines, faible nombre de globules rouges, nausées, vomissements, confusion et diarrhée)
• jaunissement de la peau et du blanc des yeux, provoqué par une obstruction des voies biliaires (ictère cholestatique)

De même, on a observé des cas de cancer du sein (voir rubrique 2 'Marliesexeltis et cancer') et de tumeurs non cancéreuses (bénignes) ou cancéreuses (malignes) du foie (associées à des signes tels que : distension abdominale, perte de poids, fonction hépatique anormale (révélée par des analyses de sang), ainsi que de chloasma (taches brun jaune sur la peau, en particulier sur le visage, également connu sous le nom de " masque de grossesse "), parfois permanent, en particulier chez les femmes qui avaient précédemment présenté un chloasma lors d'une grossesse.

Autres effets indésirables éventuels

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

o sautes d'humeur

o maux de tête

o nausées

o douleur mammaire, problèmes menstruels tels que règles irrégulières, absence de règles

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

o dépression, nervosité, somnolence

o étourdissements, fourmillements

o migraine, varices, tension artérielle augmentée

o maux d'estomac, vomissements, indigestion, gaz intestinaux, inflammation de l'estomac, diarrhée

o acné, démangeaison, éruption cutanée

o douleurs, par exemple, maux de dos, douleur dans les membres, crampes musculaires

o infection vaginale due à des champignons, douleur pelvienne, augmentation du volume des seins, nodules mammaires bénins, hémorragie utérine/vaginale (qui disparaît généralement avec la poursuite du traitement), pertes vaginales, bouffées de chaleur, inflammation du vagin (vaginite), problèmes menstruels, règles douloureuses, diminution des règles, règles extrêmement abondantes, sécheresse vaginale, frottis cervical anormal, diminution de l'intérêt pour le sexe

o manque d'énergie, sudation accrue, rétention de liquide (dont les signes comportent un gonflement du visage et des membres)

o prise de poids

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :

o candidose (une infection due à des champignons)

o anémie, augmentation du nombre de plaquettes sanguines

o réaction allergique

o trouble hormonal (endocrinien)

o augmentation de l'appétit, perte d'appétit, concentration en potassium anormalement élevée dans le sang, concentration en sodium anormalement faible dans le sang

o incapacité à atteindre un orgasme, insomnie

o vertiges, tremblement

o troubles oculaires, par exemple inflammation des paupières, sécheresse oculaire

o battements cardiaques anormalement rapides

o inflammation d'une veine, saignement de nez, syncope

o distension abdominale, troubles intestinaux, sensation de ballonnement, hernie gastrique, infection fongique de la bouche, constipation, sécheresse de la bouche

o douleur au niveau des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire

o eczéma, chute des cheveux, inflammation acnéiforme de la peau, sécheresse de la peau, inflammation vésiculeuse de la peau, croissance excessive du système pileux, affection cutanée, stries cutanées, inflammation de la peau, inflammation photosensible de la peau, nodules cutanés

o rapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin (vulvo-vaginite), saignements après les rapports sexuels, hémorragie de privation, kyste mammaire, augmentation du nombre de cellules mammaires (hyperplasie), croissance anormale de la surface de la muqueuse du col de l'utérus, réduction ou perte de la muqueuse utérine, kystes ovariens, augmentation de volume de l'utérus

o sentiment général de malaise

o perte de poids

Ne prenez jamais Marliesexeltis

Vous ne devez pas utiliser Marliesexeltis si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

 si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), d'un poumon (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes

 si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral

 si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC)

 si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

o maladie appelée hyperhomocystéinémie

 si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides

 si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé " migraine avec aura "

 si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et si votre fonction hépatique n'est pas normalisée

 si vos reins ne fonctionnent pas bien (insuffisance rénale)

 si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur au foie

 si vous avez (ou avez déjà eu) ou si l'on soupçonne chez vous un cancer du sein ou des organes génitaux

 si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués

 si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir rubrique 2 " Caillots sanguins ")

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure, éventuellement avec un peu de liquide
• Prendre un comprimé par jour pendant 28 jours
• Commencer chaque plaquette suivante le jour qui suit le dernier comprimé
• Une hémorragie de privation débute habituellement le jour 2 ou 3 après avoir commencé à prendre les comprimés de placebo (dernière rangée) et peut ne pas être terminée avant d'entamer la plaquette suivante

En cas d'oubli de plus de 24h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière (préservatifs) pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière (préservatifs)
• Soit prendre le dernier comprimé oublié et continuer la plaquette jusqu'à la fin des comprimés actifs, éliminer les 4 comprimés placebo et débuter immédiatement la plaquette suivante
• Soit cesser de prendre les comprimés actifs de la plaquette en cours, prendre les comprimés placebo pendant max. 4 jours (en comptant les jours d'oubli) et entamer la plaquette suivante
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière (préservatifs)
• Les comprimés placebo de la dernière (4ème) rangée peuvent être négligés. Jeter les comprimés oubliés