Lenalidomide Sandoz 10,0mg Caps Dur 21

Lenalidomide Sandoz est utilisé chez les patients adultes dans le traitement

 du myélome multiple

 des syndromes myélodysplasiques

 du lymphome à cellules du manteau

 du lymphome folliculaire.

Ce que contient Lenalidomide Sandoz

Lenalidomide Sandoz 2,5 mg gélules :

 La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 2,5 mg de lénalidomide.

 Les autres composants sont :

• contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium

• enveloppe des gélules : gélatine, dioxyde de titane (E 171), laque carmin d'indigo (E 132) et oxyde de fer jaune (E 172)

• encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E 172).

Lenalidomide Sandoz 5 mg gélules :

 La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 5 mg de lénalidomide.

 Les autres composants sont :

• contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium

• enveloppe des gélules : gélatine, dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer jaune (E 172)

• encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E 172).

Lenalidomide Sandoz 7,5 mg gélules :

 La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 7,5 mg de lénalidomide.

 Les autres composants sont :

• contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium

• enveloppe des gélules : gélatine, dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer jaune (E 172)

• encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E 172).

Lenalidomide Sandoz 10 mg gélules :

 La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 10 mg de lénalidomide.

 Les autres composants sont :

• contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium

• enveloppe des gélules : gélatine, dioxyde de titane (E 171), laque carmin d'indigo (E 132) et oxyde de fer jaune (E 172)

• encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E 172).

Lenalidomide Sandoz 15 mg gélules :

 La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 15 mg de lénalidomide.

 Les autres composants sont :

• contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium

• enveloppe des gélules : gélatine, dioxyde de titane (E 171) et laque carmin d'indigo (E 132)

• encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E 172).

Lenalidomide Sandoz 20 mg gélules :

 La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 20 mg de lénalidomide.

 Les autres composants sont :

• contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium

• enveloppe des gélules : gélatine, dioxyde de titane (E 171), laque carmin d'indigo (E 132) et oxyde de fer jaune (E 172)

• encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E 172).

Lenalidomide Sandoz 25 mg gélules :

 La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 25 mg de lénalidomide.

 Les autres composants sont :

• contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium

• enveloppe des gélules : gélatine et dioxyde de titane (E 171)

• encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E 172).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Lenalidomide Sandoz peut modifier la façon dont certains médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Lenalidomide Sandoz agit.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils pourraient ne plus être efficaces

 certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine

 certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Lenalidomide Sandoz et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants – un traitement médical d'urgence pourrait être nécessaire :

 Urticaire, éruptions cutanées, gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, difficultés pour respirer ou démangeaisons, qui peuvent être des symptômes de formes graves de réaction allergiques appelées angio-œdème et réaction anaphylactique.

 Réaction allergique grave qui peut débuter sous forme d'éruption cutanée sur une seule zone, mais qui progresse avec un décollement de la peau s'étendant à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique).

 Éruption cutanée étendue, fièvre élévée, augmentations des enzymes hépatiques, anomalies du sang (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques et atteinte d'autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Voir également la rubrique 2.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :

 Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes ou autres symptômes d'infection, y compris dans le sang (sepsis)

 Saignement ou bleu en l'absence de blessure

 Douleur dans la poitrine ou la jambe

 Essoufflement

 Douleurs osseuses, faiblesse musculaire, confusion ou fatigue pouvant être la conséquence d'un taux élevé de calcium dans le sang

Lenalidomide Sandoz peut diminuer le nombre des globules blancs qui sont des cellules luttant contre les infections, ainsi que celui des cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang (les plaquettes), ce qui peut entraîner des problèmes de saignements, comme des saignements de nez et des ecchymoses (" bleus ").

Lenalidomide Sandoz peut également entraîner la formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose).

Autres effets indésirables

Il est important de noter qu'un petit nombre de patients peut développer d'autres types de cancer, et il est possible que ce risque soit accru lors d'un traitement par Lenalidomide Sandoz. Par conséquent, votre médecin doit minutieusement évaluer la balance bénéfices/risques avant de vous prescrire Lenalidomide Sandoz.

Ne prenez jamais Lenalidomide Sandoz :

 si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être, car un effet nocif du Lenalidomide Sandoz est attendu pour l'enfant à naître (voir la section " Grossesse, allaitement et contraception – informations pour les femmes et les hommes " de la rubrique 2) ;

 si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir la section " Grossesse, allaitement et contraception – informations pour les femmes et les hommes " de la rubrique 2). Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.

 si vous êtes allergique au lénalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas Lenalidomide Sandoz. Adressez-vous à votre médecin en cas de doute.

Comment et quand prendre Lenalidomide Sandoz ?

 Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l'eau.

 N'ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d'une gélule de Lenalidomide Sandoz ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.

 Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution afin d'éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et à l'eau. Les femmes enceintes ou qui pensent l'être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule.

 Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.

 Vous devez prendre Lenalidomide Sandoz à peu près à heure fixe les jours prévus de chaque cycle.