Kabiven 5gn Em Iv 1026ml Sac 3comp

4.4. Mises en garde et précautions particulières d'emploi La capacité d'élimination des lipides doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycérides sériques après une période de 5 – 6 heures sans administration de lipide. La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. La taille de la poche, en particulier son volume et sa composition quantitative, doivent être choisis soigneusement. Le volume doit être adapté en fonction du statut hydrique et nutritionnel de l'enfant. La poche reconstituée est à usage unique. Les troubles de la balance hydroélectrolytique (à savoir des taux sériques anormalement élevés ou anormalement bas d'électrolytes) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion. Une surveillance clinique particulière est requise au début de toute perfusion. En cas d'apparition de tout signe anormal, la perfusion doit être arrêtée. Etant donné qu'une augmentation du risque infectieux est associé à l'utilisation de toute veine centrale, des précautions strictes d'aseptie doivent être prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion du cathéter et lors de toute autre manipulation. Kabiven doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré, notamment dans les cas d'insuffisance rénale, de diabète sucré décompensé, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme (avec hypertriglycéridémie) et de septicémie. Si Kabiven est administré à ces patients, une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire. La glycémie, les électrolytes et l'osmolarité ainsi que la balance liquidienne, l'équilibre acido-basique et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ALAT,ASAT) doivent être surveillés. La numération globulaire et les facteurs de coagulation doivent être surveillées si les lipides sont administrés sur une longue période. Chez les insuffisants rénaux, les apports en phosphate et potassium doivent être contrôlés soigneusement pour prévenir l'hyperphosphatémie et l'hyperkaliémie. Les apports individuels en électrolytes, qui doivent être réalisés en complément, dépendent de l'état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux sériques. Cette emulsion ne contient pas de vitamines ni d'oligo-éléments. Un apport complémentaire d'oligo�éléments et de vitamines est toujours nécessaire. La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique, d'hyperlactacidémie, d'apport insuffisant d'oxygène au niveau cellulaire et d'augmentation de l'osmolarité sérique. Kabiven doit être administré avec précaution aux patients ayant une tendance à la rétention électrolytique. Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, rash ou dyspnée) doit conduire à un arrêt immédiat de la perfusion. Le contenu lipidique de Kabiven peut interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple : bilirubine, lactate deshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés du torrent sanguin de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipide de 5 – 6 heures chez la plupart des patients. Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'œufs, qui peuvent être, bien que rarement, à l'origine de réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide. La perfusion d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire de certains oligo-éléments comme le cuivre et, plus particulièrement, le zinc. Il faut en tenir compte dans l'apport en oligo-éléments, spécialement lors d'une nutrition intraveineuse de longue durée. Chez les patients dénutris, la mise en place d'une nutrition parentérale peut accélérer les modifications au niveau liquidien et entraîner un œdème pulmonaire et une syncope congestive ainsi qu'une diminution de la concentration sérique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles. Ces modifications peuvent apparaître dans les 24 à 48 heures; c'est pourquoi il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un ajustement approprié des apports en liquides, électrolytes, minéraux et vitamines. Kabiven ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudoagglutination. Chez les patients hyperglycémiques, l'administration d'insuline exogène peut être nécessaire.

Kabiven se présente sous forme d'une poche à 3 compartiments, dans un suremballage, et contient des solutions d'acides aminés (composés élémentaires utilisés par l'organisme pour construire les protéines), lipides, glucose et électrolytes. Il fournit l'énergie (sous forme de graisses et de sucres), ainsi que les acides aminés nécessaires à votre organisme lorsque vous ne pouvez pas vous alimenter normalement.

Il est utilisé dans le cadre d'une alimentation intraveineuse équilibrée, en association à des sels, des oligoéléments et des vitamines, pour couvrir l'ensemble de vos besoins nutritionnels.

Kabiven se présente sous forme d'une poche à 3 compartiments. Il existe quatre présentations dont les différents volumes sont les suivants (chaque ligne du tableau correspond aux volumes respectifs de chaque compartiment):

2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml

Glucose (glucose 19%) 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml Acides aminés et électrolytes (Vamin 18 Novum) 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml Emulsion lipidique (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml

Les substances actives sont :

Huile de soja purifiée 100 g 80 g 60 g 40 g Glucose monohydraté 275 g 220 g 165 g 110 g équivalent à glucose anhydre 250 g 200 g 150 g 100 g

Autres médicaments et Kabiven Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament Vous devez informer votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants : • héparine, destinée à empêcher la formation des caillots sanguins et contribuer à leur dispersion • warfarine, en raison de l'interférence possible de la vitamine K1, contenue dans l'huile de soja, sur la capacité de coagulation • insuline, pour le traitement du diabète

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Kabiven peut provoquer une réaction allergique (très rarement,pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000). Informez immédiatement votre médecin si : • une éruption bulleuse et prurigineuse (qui provoque des démangeaisons) apparaît sur votre corps • vous avez une très forte fièvre • vous avez des difficultés à respirer

Autres effets indésirables comprennent :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) • légère augmentation de la température corporelle

Effets indésirables peu fréquents ((pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) • frissons • fatigue • douleur à l'estomac • maux de tête • nausées ou vomissements • augmentation des enzymes hépatiques. Si cela se produit, votre médecin en discutera avec vous.

Effets indésirables très rares ((pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) • augmentation ou diminution de la pression artérielle • difficultés à respirer • chez l'homme, érections prolongées et douloureuses • problèmes sanguins

Syndrome de surcharge graisseuse Ce syndrome peut se produire si votre organisme ne parvient pas à utiliser correctement les graisses et que vous avez reçu trop de Kabiven. Il peut également survenir lors d'une variation brutale de votre état de santé (par exemple, apparition de problèmes rénaux ou d'une infection). Ce syndrome peut se manifester par une fièvre, des concentrations élevées de lipides (graisses) dans le sang, les cellules et les tissus, ainsi que des perturbations au niveau des organes, voire un coma. Tous ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt de la perfusion.

N'utilisez jamais Kabiven : • Si vous êtes allergique aux principes actifs ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 • si vous êtes allergique aux produits contenant de l'œuf, du soja ou de l'arachide • si vous avez trop de lipides (comme le cholestérol) dans le sang • si le fonctionnement de votre foie est gravement perturbé • si vous souffrez de choc aigu (résultant d'une perte sanguine importante ou d'une réaction allergique) • si vous souffrez de troubles de la coagulation (syndrome hémophagocytaire) ou si votre sang ne coagule pas bien • si vous avez une maladie qui empêche votre corps d'utiliser correctement les protéines ou les acides aminés • si vous avez de graves problèmes rénaux • si vous souffrez d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang), nécessitant l'administration de plus de 6 unités d'insuline par heure • si vous avez des concentrations élevées d'électrolytes (sels) dans le sang • si vous êtes atteint(e) d'acidose métabolique (les concentrations d'acides deviennent trop élevées dans les liquides et les tissus du corps) • si vous avez trop de liquide dans le corps (hyperhydratation) • si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu) • si vous êtes dans le coma • si vous avez des problèmes cardiaques • si vous souffrez de déshydratation associée à des concentrations faibles en sels • si vous avez un sepsis sévère (situation dans laquelle l'organisme combat une infection sévère)

Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de Kabiven chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible. Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer Kabiven en cas de grossesse ou d'allaitement.

3. Comment utiliser Kabiven Vous recevrez le produit par perfusion uniquement par voie centrale. La dose de Kabiven et la taille de la poche utilisées dépendront de votre poids corporel en kilogrammes et de la capacité de votre corps à utiliser les graisses et les sucres. Kabiven sera perfusé lentement pendant une période de 12 à 24 heures. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée à vous administrer ou à administrer à votre enfant. Vous pourrez faire l'objet d'une surveillance pendant votre traitement.