Frisium Comp. 50 X 10mg

Le Frisium® présente une activité anxiolytique et de soulagement de la tension nerveuse sans détérioration de l'activité mentale et motrice.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Frisium.  avant de prendre tout produit non-médicamenteux contenant du cannabidiol, car cela peut augmenter les effets indésirables du clobazam.  si vous prenez un médicament contenant du cannabidiol, car cela peut augmenter les effets indésirables du clobazam. En cas d'utilisation pour le traitement de l'épilepsie, il convient de tenir compte de la possibilité d'un effet anticonvulsivant diminué pendant le traitement. Les benzodiazépines peuvent conduire à une dépendance physique, même aux doses thérapeutiques. Un phénomène de rebond ou un syndrome de sevrage peut survenir, en particulier après l'arrêt brutal d'un traitement de longue durée. Le phénomène de rebond est caractérisé par la récurrence, sous forme exacerbée, des symptômes pour lesquels le clobazam a été initialement prescrit (par exemple anxiété, convulsions). Le syndrome de sevrage se manifeste par : des sautes d'humeur, une excitation, une irritabilité, une anxiété, des courbatures, des tremblements, une réapparition des troubles du sommeil, des nausées, des vomissements, une confusion. En cas d'utilisation de longue durée, l'arrêt doit se faire par diminution progressive de la dose. Il peut exister une dépendance psychique. Il faut faire preuve de la plus grande prudence lorsque des benzodiazépines sont administrées à des patients avec des antécédents d'abus d'alcool ou de médicaments. Dans certaines études, un risque accru d'idées suicidaires, de tentative de suicide et de suicide a été observé chez les patients prenant certains sédatifs et hypnotiques, dont ce médicament. Cependant, on ignore si cela est causé par le médicament ou s'il y a d'autres raisons. Si vous avez des pensées suicidaires, adressez-vous à votre médecin dès que possible pour obtenir des conseils médicaux supplémentaires (voir rubrique 4). Des symptômes de sevrage peuvent également survenir lors du passage brutal d'une benzodiazépine à certaines autres benzodiazépines. La durée du traitement doit être aussi brève que possible, et ne peut pas durer plus de 8 à 12 semaines en cas d'anxiété, y compris la période nécessaire à la diminution progressive de la dose. Des réactions allergiques sérieuses (syndrome de Stevens-Johnson (avec une fièvre élevée, des cloques sur la peau, des douleurs articulaires et/ou une inflammation de l'œil) et une nécrolyse épidermique toxique (décollement de la couche supérieure de la peau sous l'effet de médicaments)) peuvent survenir. Si ces symptômes surviennent, le traitement doit être interrompu et Frisium ne doit plus être administré. Une amnésie antérograde (difficulté à se rappeler les événements récents) peut survenir, le plus souvent quelques heures après la prise du produit. Chez les personnes âgées, il convient d'utiliser une dose plus faible, par prudence. Chez les personnes souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, d'insuffisance rénale ou hépatique, la dose doit être réduite pour diminuer le risque d'effets indésirables. Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique " Autres médicaments et Frisium ". Un usage simultané de benzodiazépines et d'opiacés (groupe des antidouleurs) peut entraîner des risques graves (tels que torpeur, respiration diminuée, coma et décès) ; cette association ne sera prescrite que dans des cas spécifiques, à savoir à des patients pour lesquels les options de traitement alternatives sont insuffisantes.

• Anxiété et états de tension psychique pathologique
• Insomnies
• Prémédication pour la chirurgie et l'exploration fonctionnelle

Le principe actif du Frisium® est le Clobazam qui est une 1,5 benzodiazépine, différente en cela de toutes les 1,4 benzodiazépines utilisées jusqu'à présent en thérapeutique.

Des études pharmacologiques ont montré que l'action myorelaxante du Frisium® était nettement moins importante que celle du diazépam et du chlordiazépoxide. Aux doses thérapeutiques, le Frisium® a peu d'influence sur le temps de réaction lorsqu'on le compare à d'autres 1,4 benzodiazépines.

Clobazam est pratiquement complètement résorbé. La concentration maximale dans le sérum est atteinte après 1 à 2 heures. Les métabolites se forment par N-déméthylation et hydroxylation. L'élimination du sérum a un temps de demi-vie de 18 heures. Le principal métabolite N-Desmethylclobazam qui est moins actif que le Clobazam a un temps de demi-vie de 50 heures. Sous conditions thérapeutiques un steady state est atteint après 3 à 6 jours. Le Clobazam est pour 85% lié aux protéines sériques. Le Clobazam et son plus important métabolite le N-Desmethylclobazam passent la barrière hémato- encéphalique.

Le Clobazam est retrouvé dans le liquide cérébro-spinal 30 minutes après administration. Les concentrations sont de loin plus basses que celles du sérum. La concentration maximale est atteinte 2-4 h. après la prise.

Le Clobazam passe également la barrière placentaire et apparaît simultanément dans le sang maternel et fœtal, ce qui prouve un passage facile. Comme chez la mère la plus haute concentration est atteinte 2h. après la prise.

Du fait que le Clobazam est liposoluble un passage dans le lait maternel peut être admis.

L'excrétion du Clobazam se fait pour environ 90% par les urines.

Frisium® 10 mg : Clobazam 10 mg par comprimé.

Liste des excipients:

• Lactosum
• Amylum maydis
• Talcum
• Magnesii stearas
• Silicii oxydum

Lors de la prise concomitante de Frisium et d'acide valproïque (un antiépileptique) ou de phénytoïne (un antiépileptique), les taux sanguins, et donc l'effet, de l'acide valproïque et de la phénytoïne peuvent être augmentés. Il est possible que votre médecin contrôle votre taux sanguin d'acide valproïque ou de phénytoïne afin d'en ajuster la dose.

Le stiripentol augmente la quantité de clobazam dans le sang. Il est possible que votre médecin contrôle votre taux sanguin de clobazam afin d'en ajuster la dose si vous prenez également du stiripentol.

Frisium peut augmenter l'effet des myorelaxants et du monoxyde d'azote (un anesthésique).

Frisium avec des aliments, boissons et de l'alcool

Il faut éviter de prendre de l'alcool pendant le traitement car l'alcool peut renforcer l'effet sédatif de Frisium.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)  Somnolence, en particulier au début du traitement et lorsque des doses plus élevées sont utilisées  Fatigue, surtout au début du traitement et lorsque des doses plus élevées sont utilisées Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)  Diminution de l'appétit  Irritabilité, agressivité, agitation, dépression (une dépression préexistante peut se manifester), tolérance au médicament (en particulier lors d'une utilisation de longue durée), excitation  Sensation d'engourdissement, sensation vertigineuse, altération de l'attention, trouble de l'élocution/difficultés à articuler/trouble de la parole (en particulier à fortes doses ou en cas d'utilisation de longue durée, réversible), mal de tête, tremblement, difficulté à coordonner les mouvements  Bouche sèche, nausées, constipation Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)  Comportement anormal, confusion, anxiété, idées délirantes, cauchemars, perte de la libido (en particulier à fortes doses ou en cas d'utilisation de longue durée, réversible)  Capacité émotionnelle réduite, perte de mémoire (peut s'accompagner d'un comportement anormal), troubles de la mémoire, amnésie antérograde (avoir du mal à se souvenir des événements récents) (à des doses habituelles mais surtout à des doses plus élevées)  Vision double (diplopie) (en particulier à fortes doses ou en cas d'utilisation de longue durée, réversible)  Éruption cutanée  Prise de poids (en particulier à fortes doses ou en cas d'utilisation de longue durée)  Chutes Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)  Dépendance (principalement lors d'une utilisation de longue durée), insomnie initiale, colère, hallucinations, trouble psychotique, mauvaise qualité du sommeil, idées suicidaires  Troubles mentaux, changements du niveau de conscience (en particulier chez les patients âgés, peuvent être associés à des troubles respiratoires), nystagmus (mouvements oculaires incontrôlés et involontaires, en particulier à fortes doses ou en cas d'utilisation de longue durée), démarche irrégulière (en particulier à fortes doses ou en cas d'utilisation de longue durée, réversible)  Suppression de la respiration, insuffisance respiratoire (en particulier chez les patients présentant une insuffisance respiratoire préexistante telle que l'asthme ou des lésions cérébrales)  Urticaire photosensible, syndrome de Stevens-Johnson (réaction allergique grave avec fièvre élevée, cloques sur la peau, douleur articulaire et/ou inflammation oculaire), nécrolyse épidermique toxique (décollement de la couche supérieure de la peau sous l'effet de médicaments).  Crampes musculaires, faiblesse musculaire  Réponse lente aux stimuli, sensation de froid (hypothermie) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be – Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Frisium :  si vous êtes allergique au clobazam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  si vous êtes allergiques aux benzodiazépines.  si vous souffrez de myasthénie grave.  si vous souffrez d'insuffisance respiratoire sévère.  si vous souffrez de syndrome d'apnée du sommeil.  si vous avez une insuffisance hépatique sévère.  si vous allaitez. Les benzodiazépines ne doivent être administrées aux enfants qu'après une évaluation minutieuse des besoins.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, afin de réévaluer votre besoin de traitement. N'arrêtez pas de prendre Frisium avant d'en avoir parlé avec votre médecin. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Une grande quantité de données n'a pas montré des preuves de malformations associées à une utilisation des benzodiazépines. Toutefois, certaines études ont montré un risque potentiellement accru de fente labiale et palatine chez les nouveau-nés par rapport à la population générale. La fente labiale et palatine (parfois appelée " bec-de-lièvre ") est une déformation à la naissance causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Des mouvements réduits du fœtus et une variabilité de la fréquence cardiaque fœtale peuvent se produire après la prise de clobazam pendant le deuxième et/ou le troisième trimestre de la grossesse. Si Frisium est pris à la fin de la grossesse ou pendant l'accouchement, votre bébé pourrait présenter un endormissement (sédation), une faiblesse de muscle (hypotonie ou " syndrome du nourrisson mou " ou " floppy infant "), une chute de la température corporelle (hypothermie), des difficultés d'alimentation (problèmes d'allaitement causant un gain pondéral insuffisant) et des problèmes respiratoires (dépression respiratoire parfois grave). Si pris régulièrement à la fin de la grossesse, votre bébé peut présenter des symptômes de sevrage tels qu'une agitation ou des tremblements. Dans ce cas, le nouveau-né devra être étroitement suivi pendant la période postnatale. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez, car le clobazam passe dans le lait maternel.

Adultes

• 3 comprimés /jour

Personnes âgées/enfants

• 2 comprimés /jour

Prémédication

• 1 comprimé matin et soir l'avant veille et la veille de l'examen
• Et 1 comprimé 2 h avant l'examen