Flixonase Aqua Doses 120x50mcg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infection locale : Les infections des voies nasales seront traitées de manière adéquate mais ne constituent pas une contre-indication spécifique au traitement avec Flixonase Aqua.

Flixonase Aqua doit être utilisé avec prudence, voire ne pas être utilisé, chez les patients présentant des infections tuberculeuses actives ou latentes des voies respiratoires, des infections fongiques, bactériennes ou virales systémiques non traitées ou encore un zona ophtalmique. La prudence est recommandée lors de l'arrêt d'une corticothérapie systémique, et au début du traitement par Flixonase, en particulier si il y a une raison de supposer que la fonction surrénale est altérée. Chez les patients recevant de fortes doses de glucocorticoïdes oraux ou un traitement de longue durée, l'activité corticosurrénalienne peut être inhibée, de sorte qu'un arrêt brutal du traitement peut s'accompagner de symptômes de sevrage (tels que douleur articulaire, douleur musculaire, lassitude et dépression), d'une insuffisance surrénalienne aiguë ou d'une aggravation des symptômes de l'affection initialement traitée. Le passage des glucocorticoïdes oraux à un glucocorticoïde local chez ces patients se fera donc avec prudence, en réduisant prudemment la dose de glucorticoïdes oraux et en surveillant régulièrement la fonction corticosurrénalienne. Plus les doses et la durée du traitement par corticoïdes systémiques seront élevées, plus la période de transition nécessaire sera longue. L'administration de doses plus importantes que celles recommandées n'est pas à conseiller, étant donné le faible gain d'efficacité et le risque plus élevé d'effets indésirables (locaux et systémiques). Les effets de Flixonase Aqua ne se feront sentir qu'après plusieurs jours de traitement. Bien que dans la plupart des cas, Flixonase Aqua contrôle la rhinite allergique saisonnière et/ou pérenne, un traitement additionnel peut parfois être nécessaire en présence d'une quantité anormalement élevée d'allergènes. Compte tenu de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients qui ont récemment subi une intervention chirurgicale nasale ou un traumatisme nasal ne doivent pas utiliser de corticostéroïdes nasaux aussi longtemps qu'une guérison n'est pas intervenue. Durant l'utilisation post-commercialisation, on a rapporté des cas d'interaction médicamenteuse cliniquement significative chez des patients recevant du propionate de fluticasone et du ritonavir, conduisant à des effets systémiques des corticostéroïdes comprenant un syndrome de Cushing et une inhibition surrénalienne. C'est pourquoi, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, sauf si les avantages potentiels pour le patient l'emportent sur les risques d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5). Des effets systémiques peuvent apparaître, notamment lorsque des corticoïdes nasaux sont prescrits à doses élevées pendant des périodes prolongées. La probabilité de survenue de ces effets est beaucoup plus faible qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier d'un patient à l'autre et d'une préparation corticoïde à une autre (voir rubriques 5.1 et 5.2). Les effets systémiques possibles sont les suivants : syndrome de Cushing, signes cushingoïdes, inhibition de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent et, plus rarement, un éventail de troubles psychologiques et comportementaux, y compris hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (particulièrement chez les enfants). Comme c'est le cas pour tout traitement prolongé, les patients utilisant Flixonase Aqua pendant plusieurs mois ou plus, doivent être examinés périodiquement afin de détecter d'éventuelles modifications de la muqueuse nasale. S'il se développe une infection fongique localisée du nez ou du pharynx, il peut s'avérer nécessaire d'arrêter le traitement par Flixonase Aqua ou d'instaurer un traitement approprié. La persistance d'une irritation nasopharyngée peut être une indication à l'arrêt du traitement par Flixonase Aqua.

Flixonase Aqua est un corticostéroïde (dérivé de cortisone) à propriétés anti-inflammatoires pour administration par voie nasale.
C'est un médicament destiné au traitement d'entretien (traitement régulier) des rhinites allergiques (irritation et inflammation des muqueuses du nez). Elles peuvent être :

• saisonnières et dues aux pollens notamment (rhume des foins) ;
• pérennes (chroniques) et dues aux acariens, aux poussières de maison, aux animaux domestiques, …

Ce que contient Flixonase Aqua :
La substance active est le propionate de fluticasone.
Les autres composants sont : glucose, cellulose microcristalline, carboxymethylcellulose sodique, alcool phényléthylique, chlorure de benzalkonium (voir le paragraphe " Flixonase Aqua contient du chlorure de benzalkonium " à la rubrique 2), polysorbate 80, acide chlorhydrique, eau purifiée.

Dans des conditions normales, après administration par voie inhalée, on obtient de faibles taux plasmatiques de propionate de fluticasone en raison de l'important métabolisme de premier passage et de la clairance systémique élevée passant par le CYP 3A4 intestinal et hépatique. Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives induites par propionate de fluticasone sont donc peu probables. Cependant, une étude d'interaction médicamenteuse chez des volontaires sains a montré que le ritonavir (un inhibiteur puissant du CYP 3A4) est capable d'augmenter fortement les taux plasmatiques de propionate de fluticasone, aboutissant à une forte diminution des concentrations sériques de cortisol. Lors de l'utilisation post-commercialisation, on a rapporté des cas d'interaction médicamenteuse cliniquement significative chez des patients recevant du propionate de fluticasone par voie intranasale et inhalée et du ritonavir, conduisant à des effets systémiques des corticostéroïdes comprenant un syndrome de Cushing et une inhibition surrénalienne. C'est pourquoi, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, sauf si les avantages potentiels pour le patient l'emportent sur les risques d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. Certains inhibiteurs du cytochrome CYP3A4 n'induisent qu'une augmentation négligeable (érythromycine) ou mineure (kétoconazole) de l'exposition systémique au propionate de fluticasone sans réductions notables des concentrations sériques de cortisol. Dès lors, l'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

 Très fréquemment (chez plus d'1 personne sur 10) : saignement de nez.

 Fréquemment (chez plus d'1 personne sur 100 et chez moins d'1 personne sur 10) : - maux de tête. - goût et/ou odeur désagréable. - sécheresse et irritation au niveau du nez et de la gorge.

 Très rarement (chez moins d'1 personne sur 10000) : - réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques (expression majeure d'une allergie immédiate, également caractérisée par des symptômes comme un gonflement au niveau du visage, de la bouche et de la gorge, des éruptions de la peau, essoufflement et une respiration sifflante), bronchospasme. - problèmes oculaires (cataracte, glaucome, augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil). - perforation de la cloison nasale.

 A une fréquence indéterminée mais également susceptible de survenir - vision floue, ulcérations dans le nez.

De plus, la production de stéroïdes dans votre corps peut être affectée. Cela est d'autant plus probable si vous utilisez des doses élevées pendant une longue période. Votre médecin vous aidera à éviter cela en faisant en sorte que vous utilisiez la plus faible dose de stéroïdes qui contrôle vos symptômes.

N'utilisez jamais Flixonase Aqua : si vous êtes allergique au propionate de fluticasone (la
substance active) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations.

Les données sont insuffisantes chez l'être humain pour apprécier la nocivité pendant la grossesse. Chez l'animal, les effets indésirables typiques des corticoïdes puissants ne sont observés qu'après de fortes doses administrées par voie générale. L'administration par voie nasale directe permet une exposition systémique minimale. Néanmoins, par prudence, comme pour les autres médicaments, l'utilisation de Flixonase Aqua durant la grossesse nécessite une évaluation des bénéfices par rapport aux risques possibles associés avec ce médicament ou tout autre traitement alternatif. Le passage du propionate de fluticasone dans le lait maternel humain n'a pas été étudié. Quand un niveau plasmatique mesurable était obtenu suite à son administration sous-cutanée chez les rats de laboratoire en cours d'allaitement, on a noté la présence de propionate de fluticasone dans le lait maternel. Cependant, le niveau plasmatique obtenu chez les patientes suite à l'utilisation de propionate de fluticasone par voie intranasale aux doses recommandées est vraisemblablement très bas. Comme pour d'autres médicaments, l'utilisation de Flixonase Aqua durant l'allaitement nécessite une évaluation des bénéfices par rapport aux risques possibles associés avec ce médicament ou tout autre traitement alternatif.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Flixonase Aqua ne procure pas un soulagement immédiat des symptômes. L'effet n'apparaît pas avant 3 à 4 jours de traitement.
Il est important que vous suiviez régulièrement le traitement pour que son efficacité soit maximale et que vous ne l'interrompiez pas sans avis médical, même si vous constatez une amélioration.
Respectez le nombre de doses et la fréquence d'utilisation recommandés par votre médecin.
Si vous ne constatez pas d'amélioration après 7 jours : prévenez votre médecin.

• Adultes (y compris personnes âgées) et enfants de plus de 12 ans :

La dose habituelle est de 2 pulvérisations dans chaque narine une fois par jour, de préférence le matin.
Ne dépassez pas 2 pulvérisations par jour dans chaque narine.
La durée du traitement dépend du type de rhinite.
En cas de rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), le traitement pourra débuter avant l'exposition aux allergènes (substances qui déclenchent l'allergie). Il sera interrompu après la période critique d'exposition (pendant généralement 4 à 6 semaines).

• Enfants de 4 ans à 12 ans :

L'administration de Flixonase Aqua à un enfant se fera toujours sous la supervision d'un adulte.

• Rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) :

Vous commencerez le traitement par 1 pulvérisation dans chaque narine une fois par jour, le matin.
Eventuellement, si vous ne constatez pas d'amélioration au bout de 15 jours, la dose pourra être augmentée à 2 pulvérisations dans chaque narine une fois par jour, le matin.
Le traitement pourra débuter avant l'exposition aux allergènes. Il sera interrompu après la période critique d'exposition (pendant généralement 4 à 6 semaines).
Ne dépassez pas 2 pulvérisations par jour dans chaque narine.

• Rhinite pérenne :

La dose habituelle est d'1 pulvérisation dans chaque narine une fois par jour, de préférence le matin.
Si nécessaire, la dose pourra être augmentée à 1 pulvérisation dans chaque narine matin et soir (soit 2 pulvérisations par jour).
Si l'amélioration se maintient, vous pourrez poursuivre le traitement et revenir à la dose de départ (soit 1 pulvérisation dans chaque narine une fois par jour, le matin).
Ne dépassez pas 2 pulvérisations par jour dans chaque narine.

• Enfants de moins de 4 ans :

Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Flixonase Aqua chez les enfants de cet âge.
Mode d'administration :
Flixonase Aqua est exclusivement administré par pulvérisation dans le nez (voie nasale).
Evitez le contact avec les yeux.
Pour un emploi judicieux de Flixonase Aqua, veuillez lire attentivement les instructions suivantes et suivez-les soigneusement.
Avant l'utilisation
1. Agitez doucement le flacon et enlevez ensuite le couvercle.
2. Tenez le spray comme sur l'illustration.
Avant la première utilisation du spray ou si vous ne l'avez pas utilisé pendant une semaine ou plus, vous devez amorcer la pompe : tenez la canule entre l'index et le majeur et le bas du flacon avec le pouce et appuyez vers le bas jusqu'à ce qu'une légère vaporisation apparaisse.
Pour utiliser le spray
3. Mouchez-vous afin de dégager les narines.
4. Fermez une narine et introduisez l'embout nasal dans l'autre narine.
Penchez légèrement la tête en avant et tenez le spray en position verticale.
Inspirez par le nez et en même temps poussez UNE fois afin de libérer une dose du spray.
5. Expirez par la bouche.
Répétez les points 4, 5 et 6 pour la deuxième pulvérisation dans cette même narine.
6. Répétez les points 4 et 5 pour l'autre narine.
7. Frottez la canule avec un tissu ou un mouchoir propre et remettez le couvercle en place.
Nettoyage du spray:
1. Retirez prudemment la canule. Lavez-la dans de l'eau chaude.
2. Secouez l'eau en excès et laissez sécher dans un endroit chaud tout en évitant une chaleur excessive.
3. Remettez prudemment la canule en place au sommet du flacon brun.
4. Replacez le couvercle.
5. Au cas où la canule ne pourrait pas être retirée et rincée dans de l'eau chaude : rincez-la à l'eau courante froide et ensuite mettez-la à sécher.
6. N'essayez en aucun cas de débloquer la canule à l'aide d'un objet pointu.
Si vous avez utilisé plus de Flixonase Aqua que vous n'auriez dû:
/7
= v31 + EU excipients
Version 32
Si vous avez utilisé trop de Flixonase Aqua, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (tél : 070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Flixonase Aqua:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En
cas d'oubli, prenez la dose au moment où vous remarquez votre oubli, puis prenez la dose
suivante comme initialement prévu.
Si vous arrêtez d'utiliser Flixonase Aqua :
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement. N'arrêtez pas
brusquement le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.