Flecainide Sandoz 100mg Tabl 60 X 100mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le traitement par flécaïnide oral doit être administré sous la surveillance directe d'un personnel hospitalier ou d'un médecin spécialiste chez les patients présentant :  une tachycardie AV réciproque nodale ; des arythmies associées au syndrome de Wolff�Parkinson-White et pathologies similaires associées à la présence de voies accessoires.  une fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients présentant des symptômes invalidants. Le traitement par le flécaïnide et les adaptations posologiques doivent être instaurés sous supervision médicale. En outre, les valeurs plasmatiques et les valeurs à l'ECG doivent être contrôlées. Une hospitalisation pourrait être nécessaire pendant ces procédures pour certains patients, en particulier les patients présentant des arythmies ventriculaires potentiellement létales. Le flécaïnide s'est avéré augmenter le risque de mortalité chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde et présentant une arythmie ventriculaire asymptomatique. Comme d'autres antiarythmiques, le flécaïnide peut provoquer des effets proarythmiques, c'est-à-dire qu'il peut induire le développement d'un type plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie existante ou la sévérité des symptômes (voir rubrique 4.8). Le flécaïnide doit être évité chez les patients présentant une cardiopathie structurelle ou une anomalie de la fonction ventriculaire gauche (voir rubrique 4.8). Le flécaïnide sera utilisé avec prudence chez les patients présentant une fibrillation auriculaire à début aigu après une chirurgie cardiaque. Une surveillance ECG continue est recommandée chez tous les patients qui reçoivent une injection en bolus. Le flécaïnide allonge l'intervalle QT et élargit le complexe QRS de 12-20 %. L'effet sur l'intervalle JT est insignifiant. Le traitement par flécaïnide peut révéler un syndrome de Brugada. En cas d'apparition de modifications à l'ECG pouvant évoquer un syndrome de Brugada pendant un traitement par le flécaïnide, il faut envisager d'arrêter le traitement. Etant donné que l'élimination plasmatique du flécaïnide peut être considérablement plus lente chez les patients présentant une insuffisance hépatique significative, le flécaïnide ne doit pas être utilisé chez ces patients, à moins que les bénéfices potentiels ne l'emportent sur les risques. Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques. Le flécaïnide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine ≤ 35 ml/min/1,73 m2 ) et une surveillance médicamenteuse thérapeutique est recommandée. L'élimination plasmatique du flécaïnide peut être plus lente chez les patients âgés. Il convient d'en tenir compte lors des ajustements de dose. L'utilisation de Flecainide Sandoz n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, étant donné que l'on ne dispose pas de suffisamment de données pour pouvoir utiliser ce médicament au sein de ce groupe de patients. Les troubles électrolytiques (p. ex. hypo- et hyperkaliémie) doivent être corrigés avant d'utiliser le flécaïnide (voir rubrique 4.5 pour certains médicaments provoquant des troubles électrolytiques). Une bradycardie sévère ou une hypotension marquée doivent être corrigées avant d'utiliser le flécaïnide. Le flecaïnide est réputé pour augmenter les seuils de stimulation endocardiaque, c'est-à-dire abaisser la sensibilité de stimulation endocardiaque. Cet effet est réversible et plus prononcé sur le seuil de stimulation aigu que sur le seuil de stimulation chronique. Le flécaïnide sera dès lors administré avec prudence chez tous les patients porteurs d'un pacemaker à demeure ou d'électrodes de stimulation temporaires et il ne sera pas administré à des patients dont les seuils de stimulation sont déjà bas ou porteurs de pacemakers non programmables, sauf si des facilités de stimulation électrique adéquates sont disponibles. En général, un doublement de la durée de l'impulsion ou de l'intensité du courant suffira pour retrouver le contrôle de la régulation, mais il peut être difficile d'obtenir des seuils ventriculaires inférieurs à 1 Volt lors de l'implantation initiale en présence de flécaïnide. On a noté des difficultés à défibriller certains patients. Habituellement, ces patients avaient été signalés comme ayant une affection cardiaque préexistante avec hypertrophie cardiaque, des antécédents d'infarctus myocardique, de cardiopathie athéroscléreuse et d'insuffisance cardiaque. Une accélération de la fréquence ventriculaire en réponse à la fibrillation auriculaire a été rapportée en cas d'échec thérapeutique.

• Tachycardie de réentrée AV nodale; arythmies associées au syndrome de Wolff-Parkinson-White et similaires reposant sur l'existence d'une voie de conduction accessoire, lorsqu'un autre traitement s'est avéré inefficace
• Sévère arythmie ventriculaire paroxystique symptomatique et potentiellement fatale n'ayant pas répondu à d'autres formes de traitement. Egalement lorsque d'autres traitements n'ont pas été tolérés
• Arythmies auriculaires paroxystiques (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire et tachycardie auriculaire) chez des patients présentant des symptômes invalidants après conversion, pour autant que la sévérité des symptômes cliniques nécessite réellement un traitement, lorsqu'un autre traitement s'est avéré inefficace. Il convient d'exclure une pathologie cardiaque structurale et/ou une dysfonction ventriculaire gauche, en raison du risque majoré d'effets pro-arythmiques

Ce que contient Flecainide Sandoz - La substance active est l'acétate de flécaïnide. Chaque comprimé contient 100 mg d'acétate de flécaïnide.

• Les autres composants sont croscarmellose sodique (E 468), stéarate de magnésium (E 470b), amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, cellulose microcristalline (E 460).

Autres médicaments et Flecainide Sandoz Si vous utilisez simultanément Flecainide Sandoz et certains autres médicaments, les médicaments peuvent parfois modifier leurs actions respectives et/ou leurs effets indésirables (c'est-à-dire que des interactions sont possibles).

Des interactions sont possibles, notamment, lorsque ce médicament est utilisé en même temps que les substances suivantes : - inhibiteurs des canaux sodiques (antiarythmiques de classe I), tels que le disopyramide et la quinidine : voir rubrique " Ne prenez jamais Flecainide Sandoz ", - bêtabloquants, comme le propranolol (médicaments qui réduisent la fonction de pompage du cœur), - amiodarone (médicament utilisé dans les affections cardiaques); la dose de Flecainide Sandoz doit être réduite chez certains patients, - inhibiteurs des canaux calciques, tels que le vérapamil (abaissent la tension artérielle), - diurétiques, laxatifs (médicaments qui stimulent le transit intestinal) et hormones du cortex surrénal (corticostéroïdes) : il est possible que votre médecin contrôle vos taux sanguins de potassium, - mizolastine et terfénadine (médicaments utilisés pour traiter les allergies, que l'on appelle " antihistaminiques "), - ritonavir, lopinavir et indinavir (médicaments utilisés pour traiter les infections à VIH), - fluoxétine, paroxétine et certains autres antidépresseurs, appelés " antidépresseurs tricycliques ", - phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine (médicaments contre l'épilepsie) : la dégradation de la flécaïnide peut être accélérée par ces substances, - clozapine, halopéridol et rispéridone (médicaments utilisés (pour traiter les troubles psychotiques, que l'on appelle " neuroleptiques "), - quinine (médicament contre le paludisme), - terbinafine (médicament utilisé pour traiter des infections fongiques, que l'on appelle " antifongiques "), - cimétidine (un antiacide); elle peut intensifier l'effet de Flecainide Sandoz - bupropion (médicament anti-tabagisme), - digoxine (un stimulant cardiaque); Flecainide Sandoz peut augmenter le taux de digoxine dans le sang.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci s'applique également à d'autres médicaments obtenus sans ordonnance, aux médicaments à base de plantes et aux médicaments naturels.

Comme d'autres antiarythmiques, Flecainide Sandoz est susceptible d'induire une arythmie. On peut ainsi observer l'aggravation d'une arythmie existante ou l'apparition d'une nouvelle arythmie. Le risque d'apparition d'effets proarythmiques est plus probable chez les patients avec cardiopathie structurelle et/ou insuffisance ventriculaire gauche significative. Les effets indésirables cardiovasculaires les plus fréquents sont: bloc AV du second et du troisième degré, bradycardie, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, infarctus du myocarde, hypotension, arrêt sinusal, tachycardie (auriculaire et ventriculaire) et palpitations. Les effets indésirables les plus fréquents sont: vertiges et troubles visuels, qui surviennent chez environ 15 % des patients traités. Ces effets indésirables sont généralement passagers et disparaissent lors de la poursuite du traitement ou de la diminution de la dose. Les effets secondaires repris ci�dessous reposent sur les observations faites lors des essais cliniques et sur les rapports consécutifs à la mise sur le marché. Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence . Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) fréquent (> 1/100 à < 1/10) peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100) rare (> 1/10 000 à < 1/1 000) très rare (< 1/10 000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique : peu fréquent : diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines Affections du système immunitaire : très rare : augmentation des anticorps antinucléaires, avec ou sans inflammation systémique Affections psychiatriques : rare : hallucinations, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie Affections du système nerveux : très fréquent : étourdissements, habituellement transitoires rare : paresthésie, ataxie, hypoesthésie, hyperhidrose, syncope, tremblements, bouffées congestives, somnolence, céphalées, neuropathie périphérique, convulsions, dyskinésie Affections oculaires : très fréquent : troubles visuels, tels que diplopie et vision floue très rare : dépôts cornéens Affections de l'oreille et du labyrinthe : rare : acouphène, vertige Affections cardiaques : fréquent : pro-arythmie (plus fréquente chez les patients présentant une cardiopathie structurelle). peu fréquent : Les patients présentant un flutter auriculaire peuvent développer une conduction AV 1:1 associée à une accélération de la fréquence cardiaque. Fréquence indéterminée : Des augmentations dose-dépendantes des intervalles PR et QRS sont possibles (voir rubrique 4.4). Modification du seuil de stimulation (voir rubrique 4.4). Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, arrêt cardiaque, bradycardie, insuffisance cardiaque/insuffisance cardiaque congestive, douleur thoracique, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, arrêt sinusal et tachycardie (TA ou TV) ou fibrillation ventriculaire. Révélation d'un syndrome de Brugada préexistant. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : fréquent : dyspnée rare : pneumopathie fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle Affections gastro-intestinales : peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, diminution de l'appétit, diarrhée, dyspepsie, flatulences Affections hépatobiliaires : rare : augmentation des enzymes hépatiques, s'accompagnant ou non d'un ictère fréquence indéterminée : dysfonction hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané : peu fréquent : dermatite allergique, y compris éruption cutanée, alopécie rare : urticaire grave très rare : réaction de photosensibilité Affections musculo-squelettiques et systémiques : fréquence indéterminée : arthralgie, myalgie Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fréquent : asthénie, fatigue, pyrexie, œdème Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be.

Ne prenez jamais Flecainide Sandoz - si vous êtes allergique au flécaïnide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, - si vous souffrez d'une autre affection cardiaque, différente de celle pour laquelle vous prenez ce médicament. En cas d'incertitude, ou si vous souhaitez des informations complémentaires, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien,

• si vous prenez également certains autres antiarythmiques (inhibiteurs des canaux sodiques, tels que le disopyramide et la quinidine).

Grossesse Aucune donnée n'établit la sécurité de la substance active chez la femme enceinte. Chez le lapin blanc de Nouvelle-Zélande, des doses élevées de flécaïnide ont provoqué quelques anomalies fœtales, mais ces effets n'ont pas été observés chez les lapins Dutch Belted ni chez le rat (voir rubrique 5.3). La pertinence de ces observations chez l'homme n'a pas été établie. Des données ont montré que le flécaïnide atteint le fœtus en traversant la barrière placentaire chez les patientes qui prennent du flécaïnide pendant la grossesse. Flecainide Sandoz ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices l'emportent sur les risques. Allaitement Flecainide Sandoz est excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.2). Les concentrations plasmatiques relevées chez un enfant allaité sont 5 à 10 fois plus faibles que les concentrations thérapeutiques de la substance active. Bien que le risque d'effets indésirables pour l'enfant allaité soit très faible, le flécaïnide ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si les bénéfices l'emportent sur les risques.

Adultes et adolescents (âgés de 13 à 17 ans)

• Arythmies supraventriculaires:
  • Dose initiale recommandée: 2 x 50 mg/jour
  • Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à un max. de 300 mg par jour
  • Arythmies ventriculaires :
  • Dose initiale recommandée: 2 x 100 mg/jour
  • Après 3-5 jours, il est recommandé d'ajuster progressivement la dose au minimum permettant de garder le contrôle de l'arythmie;
  • Max 400 mg/jour
  • La posologie sera éventuellement diminuée en cas de traitement prolongé

Mode d'administration