Dermestril 50 Patches 26

Avertissements et précautions Adressez-vous votre médecin si vous avez déjà présenté l'une des affections suivantes, avant de commencer le traitement, étant donné qu'ils peuvent récidiver ou s'aggraver durant le traitement par DERMESTRIL. Si tel est le cas, vous devrez être suivie plus fréquemment par votre médecin :  fibromes utérins  prolifération de la muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédent de croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale  risque accru de développement de caillots sanguins (voir " Caillots de sang dans une veine (thrombose) ")  risque accru de développer un cancer sensible aux œstrogènes (comme antécédent de cancer du sein chez la mère, une sœur ou une grand-mère)  hypertension artérielle  une affection du foie, comme une tumeur hépatique bénigne  diabète  calculs biliaires  migraine ou maux de tête sévères  une maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes (lupus érythémateux disséminé, LED)  épilepsie  asthme  une maladie affectant le tympan et l'audition (otosclérose)  un taux très élevé de graisses dans le sang (triglycérides)  une rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux  angioedème héréditaire ou acquis Arrêtez d'utiliser DERMESTRIL et consultez immédiatement un médecin Si vous remarquez l'un des problèmes suivants lors de l'utilisation d'un THS :  toute affection mentionnée au paragraphe " N'utilisez jamais DERMESTRIL "  une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Cela peut être le signe d'une maladie du foie  gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou une urticaire accompagnée de difficultés à respirer, suggérant un angioedème  une augmentation significative de la tension artérielle (dont les symptômes peuvent être maux de tête, fatigue, vertiges)  des maux de tête de type migraine survenant pour la première fois  si vous devenez enceinte  si vous remarquez des signes de caillot sanguin, tels que : - gonflement douloureux et rougeur des jambes - brusque douleur dans la poitrine - difficultés respiratoires Pour plus d'informations, voir " Caillots de sang dans une veine (thrombose) " Remarque : DERMESTRIL n'est pas un contraceptif. Si vos dernières règles datent de moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous deviez toujours utiliser une contraception supplémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin. THS et cancer Epaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie endométriale) et cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre) L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls augmente le risque d'épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre). La prise d'un progestatif en plus des œstrogènes pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28 jours vous protège de ce risque supplémentaire. Dès lors, si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vous prescrira un progestatif à prendre séparément. Si on vous a enlevé l'utérus (si vous avez subi une hystérectomie), demandez à votre médecin si vous pouvez prendre ce médicament en toute sécurité, sans progestatifs. Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, 5 femmes sur 1000 présenteront en moyenne un cancer de l'endomètre entre 50 et 65 ans. Chez les femmes âgées de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base d'œstrogènes seuls, entre 10 et 60 femmes sur 1000 développeront un cancer de l'endomètre (c.-à-d. entre 5 et 55 cas supplémentaires), en fonction de la dose et de la durée de l'utilisation. DERMESTRIL 100 contient une dose d'œstrogènes plus élevée que les autres produits utilisés pour un THS à base d'œstrogènes seuls. On ne connaît pas le risque de cancer de l'endomètre lié à l'utilisation de DERMESTRIL 100 associé à un progestatif. Saignements inopinés Vous présenterez des saignements une fois par mois (hémorragie de privation) lors de l'utilisation de DERMESTRIL. Cependant, si vous présentez des saignements inopinés ou des gouttes de sang (spotting) en dehors des saignements mensuels, qui :  persistent au-delà des 6 premiers mois  débutent après plus de 6 mois d'utilisation de DERMESTRIL  persistent après que vous ayez cessé d'utiliser DERMESTRIL Consultez votre médecin le plus rapidement possible Cancer du sein Les données disponibles montrent que la prise d'un THS oestroprogestatif combiné ou d'un traitement hormonal de substitution (THS) à base d'œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au bout de 3 ans d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans. A titre de comparaison Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de cinq ans. Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'œstrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires). Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires). Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans. Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'œstrogènes seuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires). Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).  Examinez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous notez des changements tels que : • capitons (imperfections) au niveau de la peau • modifications du mamelon • nodules (boules) visibles ou palpables En outre, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie, lorsque ces programmes vous sont proposés. Lors d'une mammographie de dépistage, il est important que vous informiez l'infirmière/le personnel de la santé qui fait effectivement la radiographie que vous utilisez du TSH. Ce médicament peut en effet augmenter la densité de vos seins ce qui peut affecter les résultats de la mammographie. Lorsque d'une augmentation de la densité des seins, la mammographie ne peut pas détecter toutes les grosseurs. Cancer ovarien Le cancer ovarien est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un THS par oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien. A titre de comparaison Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans, qui ne prennent pas de THS, 2 femmes sur 2000 présenteront en moyenne un cancer de l'ovaire sur une période de 5 ans. Chez les femmes qui ont utilisé un THS pendant 5 ans, on notera environ 3 cas pour 2000 utilisatrices (c.-à-d. environ1 cas supplémentaire). Effets du THS sur le cœur et la circulation Caillots de sang dans une veine (thrombose) Le risque de caillots de sang dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier au cours de la première année d'utilisation. Les caillots de sang peuvent être graves et, si l'un d'entre eux migre vers les poumons, il risque de provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, une syncope (un évanouissement), voire le décès. Vous courez un risque accru de développer un caillot de sang dans les veines en avançant en âge et si l'une des situations suivantes vous concerne. Informez votre médecin si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas :  vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période à cause d'une chirurgie majeure, d'une blessure ou d'une maladie (voir aussi rubrique 3 : " Si vous devez être opérée ")  vous présentez un excès de poids important (IMC > 30 kg/m²)  vous présentez un problème de coagulation du sang nécessitant un traitement à long terme par un médicament utilisé pour prévenir les caillots de sang  un de vos proches parents a déjà présenté un caillot de sang dans la jambe, les poumons ou un autre organe  vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé (LED)  vous souffrez d'un cancer. En ce qui concerne les signes d'un caillot de sang, voir " Arrêtez d'utiliser DERMESTRIL et consultez immédiatement un médecin ". A titre de comparaison Chez les quinquagénaires qui n'utilisent pas de THS, 4 à 7 femmes sur 1000 présenteront en moyenne un caillot de sang dans une veine au cours d'une période de 5 ans. Chez les quinquagénaires qui utilisent un THS œstro-progestatif pendant plus de 5 ans, on notera 9 à 12 cas pour 1000 utilisatrices (c.-à-d. 5 cas supplémentaires). Chez les quinquagénaires à qui on a enlevé l'utérus et qui prennent un THS à base d'œstrogènes seuls pendant plus de 5 ans, on notera 5 à 8 cas pour 1000 utilisatrices (c.-à-d. 1 cas supplémentaire). Maladies du cœur (crise cardiaque) Rien ne prouve qu'un THS empêche une crise cardiaque. Les femmes âgées de plus de 60 ans qui utilisent un THS œstro-progestatif sont légèrement plus susceptibles de développer une affection cardiaque que celles qui n'utilisent pas de THS. Chez les femmes à qui on a enlevé l'utérus et qui prennent un traitement à base d'œstrogènes seuls, on ne note pas de risque accru de présenter une maladie du cœur. Accident vasculaire cérébral Le risque de développer un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'accidents vasculaires cérébraux dus à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge. A titre de comparaison Si on prend en compte les quinquagénaires qui ne prennent pas de THS, on s'attend à ce que 8 femmes sur 1000 présentent en moyenne un accident vasculaire cérébral au cours d'une période de 5 ans. Chez les quinquagénaires qui utilisent un THS, on observera 11 cas pour 1000 utilisatrices en l'espace de 5 ans (c.-à-d. 3 cas supplémentaires). Autres affections Le THS n'empêche pas les pertes de mémoire. Certains éléments indiquent un risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

• Traitement hormonal de substitution (THS) pour soulager les symptômes de déficit en œstrogènes chez les femmes dont les dernières règles datent d'au moins 6 mois
• Prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées présentant un risque élevé de fractures ultérieures et qui présentent une intolérance ou une contre-indication aux autres médicaments approuvés pour la prévention de l'ostéoporose

Ce que contient DERMESTRIL

DERMESTRIL contient du 17- estradiol, l'hormone œstrogénique. Les patchs adhésifs s'appliquent sur la peau, et les hormones diffusent de façon continue dans l'organisme, à travers la peau.

DERMESTRIL est exclusivement destiné à l'usage externe.

DERMESTRIL est disponible en trois dosages :

DERMESTRIL 25 : contient 2 mg d'estradiol (sous forme hémihydratée), le principe actif, et libère environ 25 microgrammes d'estradiol par jour (en 24 heures).

DERMESTRIL 50 : contient 4 mg d'estradiol (sous forme hémihydratée), le principe actif, et libère environ 50 microgrammes d'estradiol par jour (en 24 heures).

DERMESTRIL 100 : contient 8 mg d'estradiol (sous forme hémihydratée), le principe actif, et libère environ 100 microgrammes d'estradiol par jour (en 24 heures).

Les autres composants sont des substances adhésives (copolymères acryliques), une couche de support (téréphtalate de polyéthylène) et un feuillet protecteur (téréphtalate de polyéthylène siliconé) qui doit être enlevé avant l'utilisation.

Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de DERMESTRIL, ce qui pourrait occasionner des saignements irréguliers. Ceci s'applique aux médicaments suivants :

 Médicaments utilisés pour l'épilepsie (tels que phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine)  Médicaments utilisés pour la tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine)  Médicaments utilisés pour l'infection par le VIH (tels que névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir)  Médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).  Médicaments contre l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (tels que l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, et un traitement par glécaprévir/pibrentasvir), peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol. Dermestril contient de l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d'ALT peut se produire lors de l'utilisation de Dermestril avec cette association contre le VHC. Votre médecin vous conseillera.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, un médicament à base de plantes ou d'autres produits naturels.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, DERMESTRIL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les affections suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmes utilisant un THS chez celles qui n'en utilisent pas :

 cancer du sein  prolifération excessive ou cancer de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie endométriale ou cancer de l'endomètre)  cancer ovarien  caillots de sang dans les veines des jambes ou dans les poumons (thrombo-embolie veineuse)  affection cardiaque  accident vasculaire cérébral  perte de mémoire probable si le THS est débuté après 65 ans

Pour de plus amples informations au sujet de ces effets indésirables, consultez la rubrique 2.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec un THS :

Effets indésirables fréquents (touchent plus de 1 et moins de 10 patientes sur 100) :

• maux de tête
• nausées
• douleurs abdominales
• saignements vaginaux/utérins, y compris spotting
• variation du poids
• éruption cutanée (peau rouge et enflammée)
• prurit (démangeaisons).

Effets indésirables peu fréquents (touchent plus de 1 et moins de 10 patientes sur 1 000) :

• vertiges
• réactions d'hypersensibilité
• humeur dépressive
• troubles de la vision (vision perturbée)
• palpitations (fréquence cardiaque irrégulière)
• dyspepsie (digestion difficile ou perturbée)
• érythème noueux (nodules cutanés rouges douloureux)
• urticaire
• douleur des seins, tension dans les seins
• œdème (volume de liquide anormalement important dans le système circulatoire ou les tissus).

Effets indésirables rares (touchent plus de 1 et moins de 10 patientes sur 10 000) :

• modifications de la libido
• irritation des yeux en cas de port de lentilles de contact
• anxiété
• migraines
• ballonnements (sensation de gonflement ou de lourdeur abdominale après le repas)
• vomissements
• hirsutisme (croissance excessive des poils au niveau du corps ou du visage)
• acné (boutons sur le visage, le thorax et le dos)
• crampes musculaires
• dysménorrhée (crampes douloureuses pendant les règles)
• pertes vaginales
• syndrome de type prémenstruel (symptômes physiques qui se produisent entre l'ovulation et les règles, par exemple tension au niveau des seins, douleurs dorsales, crampes abdominales, maux de tête et changement d'appétit, ainsi que des symptômes.

N'utilisez jamais DERMESTRIL  Si vous souffrez ou avez souffert d'un cancer du sein, ou si on soupçonne que vous en êtes atteinte  Si vous souffrez d'un cancer sensible aux œstrogènes, comme un cancer de la muqueuse de l'utérus (endomètre), ou si on soupçonne que vous en êtes atteinte  Si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués  Si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie endométriale) non traité  Si vous souffrez ou avez souffert d'un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou les poumons (embolie pulmonaire)  Si vous présentez un trouble de la coagulation du sang (comme une déficience en protéine C, protéine S ou antithrombine)  Si vous souffrez ou avez récemment souffert d'une maladie provoquée par des caillots de sang dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine  Si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie et si vos tests de fonction hépatique ne sont pas encore normalisés  Si vous présentez un problème sanguin rare appelé " porphyrie ", qui est transmis dans la famille (héréditaire)  Si vous êtes allergique à l'estradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6). Si l'une des situations susmentionnées se produit pour la première fois lors de l'utilisation de DERMESTRIL, arrêtez de l'utiliser et consultez immédiatement votre médecin.

Grossesse et allaitement DERMESTRIL est exclusivement destiné à l'utilisation chez des femmes post-ménopausées. Si une grossesse survient, arrêtez d'utiliser DERMESTRIL et contactez votre médecin.

Symptômes de carence œstrogénique

• Le traitement est habituellement commencer par Dermestril 25.
• Si après 1 à 2 mois de traitement, les symptômes de déficit œstrogénique n'ont pas diminué, un dosage plus élevé peut être utilisé

Prévention de l'ostéoporose

• Le traitement sera initié avec Dermestril 50.
• Les adaptations peuvent être faites en utilisant Dermestril 100.
• Chez les femmes présentant un utérus intact, un progestatif prévu pour compléter le traitement par œstrogènes doit être administré en supplément pendant 12 à 14 jours par mois/cycle de 28 jours

• Administration cyclique

• Dermestril est administré de manière cyclique, généralement 21 jours de traitement suivis d'un intervalle de 7 jours sans traitement.

• Le progestatif est généralement administré durant 12 à 14 jours du cycle.
• Administration séquentielle continue:
• Dermestril est administré en continu.
• En général, le progestatif est ajouté pendant 12 à 14 jours (ou plus) du cycle de 28 jours, de façon séquentielle

Mode d'administration

• Appliquer le dispositif sur la peau au niveau des hanches, de la partie supérieure des fesses, de la région lombaire ou abdominale. Appuyer fermement sur toute la surface et sur les bords
• La peau du point d'application doit être propre, sèche, non grasse et ne présenter aucune rougeur ni irritation.
• Éviter les zones corporelles présentant des plis ou soumises à des frottements ou mouvements pouvant faire tomber le dispositif transdermique
• Le dispositif ne doit pas être appliqué sur ou autour de la poitrine
• Chaque dispositif usagé est retiré tous les 3-4 jours et remplacé par un nouveau
• Ne pas appliquer les dispositifs deux fois de suite au même endroit
• Si toutefois il se décolle, il doit être remplacé par un dispositif neuf
• Si le dispositif est correctement appliqué, la patiente peut prendre des bains ou des douches