Codeine Sirop Gout Eucalyp. 1l Conf

• À défaut de l'effet antitussif escompté de cette préparation, il faut procéder à une réévaluation clinique afin d'exclure une pathologie sévère sous-jacente telle qu'un carcinome bronchique.
• Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique et rénale, la posologie doit être réduite proportionnellement ; par ex. jusqu'à 50% de la dose pour les adultes ; ensuite, adapter en fonction de l'effet escompté et de la tolérance.
• Affections hépatobiliaires: La codéine peut provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente le risque de symptômes touchant les voies biliaires et de pancréatite. Par conséquent, la codéine doit être administrée avec prudence chez les patients atteints de pancréatite et de maladies des voies biliaires.
• En cas de diabète, il faut tenir compte de la teneur en sucre du sirop : 1 cuillère à café contient ± 4 g de sucre et 1 cuillère à soupe ± 12,5 g de sucre.
• En présence d'une hypertension à l'intérieur du cerveau et d'une rétention urinaire, une précaution particulière s'impose et il faut, si possible, éviter de prendre ce sirop.
• Ce médicament contient 200 mg d'alcool (éthanol) par dose pour les adultes et 130 mg par dose pour les enfants, soit au maximum 4 mg/kg par dose. La quantité en dose de ce médicament équivaut à moins de 5 ml de bière ou 3 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• Ce sirop contient 8 g de saccharose par dose. La prudence est de rigueur chez les patients qui souffrent d'un diabète (diabète sucré). Les patients présentant une intolérance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• Chez les patients présentant une obstruction causée par des glaires, entre autres dans certaines formes de bronchite chronique, le Sirop à la codéine au goût d'eucalyptol Conforma doit être dosé avec prudence. Le réflexe de la toux qui permet l'expectoration des glaires doit en effet être conservé.
• Un ralentissement préexistant du transit intestinal peut être renforcé par la codéine.
• Lorsque des médecins prescrivent des médicaments contenant de la codéine, ils doivent opter pour la plus faible dose pendant la période la plus courte possible, et ils doivent informer leurs patients des risques et des signes de surdosage de morphine (voir rubrique 4.6).
• Les personnes présentant une hypersensibilité reconnue à certains autres opioïdes peuvent souffrir d'une hypersensibilité croisée vis-à-vis de la codéine.
• Tolérance et trouble de l'usage d'opioïdes (abus et dépendance) Une tolérance, une dépendance physique et psychologique et des troubles lié à l'usage d'opioïdes (TUO) peuvent se développer en cas d'administration répétée d'opioïdes tels que Sirop à la codéine au goût d'eucalyptol Conforma. L'utilisation répétée de Sirop à la codéine au goût d'eucalyptol Conforma peut entraîner des TUO. L'augmentation de la dose et l'allongement du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L'abus ou le mésusage intentionnelle de Sirop à la codéine au goût d'eucalyptol Conforma peut entraîner un surdosage et/ou le décès du patient. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et soeurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris ceux liés à la consommation abusive d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles de santé mentale (par exemple dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité). Les patients doivent être informés des risques et des signes de TUO tels que présentés dans la notice. En cas d'apparition de ces signes, les patients doivent contacter leur médecin. Pour les patients qui présentent des signes et symptômes de TUO et/ou manifestant des signes de consommation excessive de médicaments, un examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (tels que les benzodiazépines) et une consultation avec un spécialiste addictologue peuvent être nécessaires.
• Métabolisme par le CYP2D6 : La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés. Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas. Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous : Population % de prévalence Africain/Éthiopien 29% Afro-américain 3,4% à 6,5% Asiatique 1,2% à 2% Caucasien 3,6% à 6,5% Grec 6,0% Hongrois 1,9% Européen du Nord 1% à 2%
• Troubles respiratoires liés au sommeil Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. La consommation d'opioïdes augmente le risque d'ACS en fonction de la dose. Chez les patients atteints d'ACS, envisager une diminution de la dose totale d'opioïdes.
• Enfants dont la fonction respiratoire est altérée L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

• Traitement symptomatique de la toux invalidante non productive.
• Le traitement doit être de courte durée.

• À une posologie normale, avec les anticholinergiques : potentialisation de l'effet antisécrétoire et constipant.
• En cas de consommation concomitante d'alcool ou de prise concomitante de sédatifs (anesthésiques, hypnotiques, sédatifs, antidépresseurs tricycliques, phénothiazines et inhibiteurs de la MAO) l'effet sur le système nerveux central peut être renforcé (dépression du système respiratoire, sédation). L'utilisation concomitante de Sirop à la codéine au goût d'eucalyptol Conforma avec des gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) peut entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou le décès (voir rubrique 4.4).

4.8 Effets indésirables Dans des circonstances normales et à la posologie recommandée, il se produit peu d'effets indésirables. Affections psychiatriques : Délire. Affections du système nerveux : Sédation. Dans le cas de fortes doses, de l'agitation et/ou des convulsions peuvent se manifester chez les jeunes enfants. Pression accrue du liquide céphalo-rachidien. Myoclonie. Affections de l'oreille et du labyrinthe : Vertige. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Bronchospasmes, dépression respiratoire. Affections hépatobiliaires: Dysfonction du sphincter d'Oddi (fréquence : indéterminée). Affections gastro-intestinales : Troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsie, nausées, vomissements et constipation. Pancréatite (fréquence : indéterminée). Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : Lors d'un emploi prolongé de fortes doses, il peut apparaître une dépendance de type morphinique, de même qu'un syndrome de sevrage en cas d'arrêt brutal. Dépendance aux médicaments : L'utilisation répétée de Sirop à la codéine au goût d'eucalyptol Conforma peut conduire à une dépendance aux médicaments, même aux doses thérapeutiques. Le risque de dépendance aux médicaments peut varier en fonction des facteurs de risque individuels, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes du patient (voir rubrique 4.4). Affections du système immunitaire : Dans de rares cas : réactions d'hypersensibilité. Affections de la peau et du tissus sous-cutané : Dermatite, urticaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la codéine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Asthme bronchique (la codéine peut entraîner une dépression respiratoire, alors que l'asthme bronchique se manifeste par des crises d'oppression thoracique, avec difficultés respiratoires et toux, s'accompagnant d'expectorations blanches visqueuses). - Dans toute situation d'insuffisance respiratoire. - Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital - Allaitement (voir rubrique 4.6) - Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6

Grossesse Étant donné l'insuffisance des données disponibles, il convient de déconseiller l'utilisation de Sirop à la codéine au goût d'eucalyptol Conforma pendant la grossesse. Allaitement La codéine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

Posologie

• 1 cuillère à café (5 ml) contient ± 13 mg de codéine base.
• 1 cuillère à soupe (15 ml) contient ± 39 mg de codéine base.

ADULTES

• 10 à 20 mg, soit 1 cuillère à café à ½ cuillère à soupe, toutes les 4 à 6 heures.
• Dose max: 120 mg/jour.

ENFANTS DE 12 A 15 ANS (± 37 KG - 54 KG)

• 1 mg/kg/jour ou 3 à 4 cuillères à café par jour, à répartir en 3 à 4 prises.
• Dose max: 250 µg de codéine/kg toutes les 4 à 6 heures (max. 1,5 mg codéine/kg/jour).

Adaptation de la dose

• Chez les patients âgés et chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique et rénale, la posologie doit être réduite proportionnellement (par ex. jusqu'à 50% de la dose pour les adultes; ensuite, adapter en fonction de l'effet escompté et de la tolérance).

Mode d'administration

• Voie orale.