Atenolol Chlortal EG Comp 56X100Mg/25Mg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En raison du constituant bêtabloquant aténolol: Insuffisance cardiaque Malgré la contre-indication en cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée (voir rubrique 4.3), Atenolol/Chloortalidone EG peut être utilisé chez les patients chez lesquels les signes d'insuffisance cardiaque sont contrôlés. La prudence s'impose chez les patients présentant une réserve cardiaque limitée. S'il se produit une insuffisance cardiaque congestive en cours de traitement avec Atenolol/Chloortalidone EG, le médicament peut être interrompu temporairement jusqu'à ce que l'insuffisance soit sous contrôle. Angine Le nombre et la durée des accès d'angine peuvent augmenter chez les patients souffrant d'angor type Prinzmetal, par une vasoconstriction non compensée médiée par récepteurs alpha de l'artère coronarienne. L'aténolol est un bêtabloquant sélectif β1, et on peut par conséquent envisager l'utilisation d'Atenolol/Chloortalidone EG, moyennant les précautions d'usage. Maladie vasculaire périphérique Bien qu'Atenolol/Chloortalidone EG soit contre-indiqué en cas de maladie vasculaire périphérique grave (voir rubrique 4.3), il peut se produire une aggravation de cas moins graves de maladie vasculaire périphérique. Les patients atteints du syndrome de Raynaud et d'autres formes de maladie vasculaire périphérique exigent un suivi particulier lors d'un traitement par bêtabloquants. Bloc auriculoventriculaire En raison de l'effet négatif sur la durée de conduction, la prudence est de mise chez les patients atteints d'un bloc auriculoventriculaire du premier degré. Diabète Les bêtabloquants peuvent influencer les signaux d'alerte d'une hypoglycémie, tels que la tachycardie, les palpitations et la transpiration. Thyréotoxicose L'aténolol peut masquer les symptômes cardiovasculaires d'une thyréotoxicose. Pouls L'un des effets pharmacologiques est un abaissement du rythme cardiaque. Lorsque le rythme cardiaque descend en-dessous de 55 battements par minute, la dose ne peut normalement pas être augmentée. Une baisse jusqu'à 45 battements par minute ou moins constitue une indication pour réduire la dose. Un bêtablocage suffisant ne peut cependant pas être évalué sur le pouls au repos, mais uniquement sur le pouls d'effort. Dans les rares cas où un patient traité développe des symptômes qui peuvent être attribuables à une faible fréquence cardiaque, la dose peut être réduite. Arrêt brusque du traitement Un traitement avec des bêtabloquants ne peut pas être brusquement interrompu chez les patients souffrant d'affections cardiaques ischémiques afin d'éviter le rebond d'un angor, d'un infarctus ou d'une fibrillation ventriculaire. Un traitement par bêtabloquants doit toujours être arrêté progressivement. Allergie Les bêtabloquants peuvent déclencher une réaction plus grave à divers allergènes, en cas administrés à des patients avec une anamnèse de réaction anaphylactique à ces allergènes. Il est possible que ces patients ne réagissent pas à la dose usuelle d'adrénaline servant à traiter ce type de réactions. Voies respiratoires Les patients atteints de maladies bronchospastiques ne peuvent généralement pas recevoir de bêtabloquants à cause du risque d'augmentation de la résistance des voies respiratoires. L'aténolol est un bêtabloquant β1 selectif, mais cette sélectivité n'est pas absolue. C'est pourquoi il convient d'utiliser la plus faible dose possible d'Atenolol/Chloortalidone EG et de faire preuve d'une extrême prudence. En cas d'augmentation de la résistance des voies respiratoires, le traitement par Atenolol/Chloortalidone EG doit etre arrêté et un bronchodilatateur (p. ex. salbutamol) doit être administré si nécessaire. β-bloquants ophtalmiques Les effets systémiques des β-bloquants oraux peuvent être potentialisés lors de l'utilisation concomitante de β-bloquants ophtalmiques. Phéochromocytome Chez les patients souffrant de phéochromocytome, Atenolol/Chloortalidone EG doit être administré uniquement après blocage du récepteur alpha. La pression sanguine doit être surveillée étroitement. Anesthésie L'utilisation d'anesthésiques pendant un traitement par Atenolol/Chlortalidone EG doit s'effectuer avec prudence. Il faut informer l'anesthésiste et opter pour un anesthésique doté du plus faible effet inotrope négatif possible. L'utilisation concomitante de β-bloquants et d'anesthésiques peut entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. Il est conseillé d'éviter les anesthésiques qui induisent une dépression myocardique. A cause du diurétique chlorthalidone:  Les électrolytes plasmatiques doivent être dosés périodiquement à intervalles réguliers afin de détecter un éventuel déséquilibre en électrolytes particulièrement une hypokaliémie et une hyponatrémie.  Une hypokaliémie et une hyponatrémie peuvent survenir. Une mesure des électrolytes est recommandée, particulièrement chez les patients âgés, chez les patients recevant des préparations à base de digitalis en raison d'une insuffisance cardiaque, chez les patients suivant un régime alimentaire spécial (pauvre en potassium) ou chez les patients souffrant de problèmes gastro�intestinaux. L'hypokaliémie peut prédisposer à des arythmies chez les patients recevant des digitaliques.  Etant donné que la chlorthalidone peut entraîner une diminution de la tolérance au glucose, les patients diabétiques doivent être informés d'une éventuelle augmentation de leur taux de glucose. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée lors de la phase initiale du traitement et un contrôle de la glycosurie sera effectué à intervalles réguliers lors de la poursuite du traitement.  Chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive, des changements mineurs de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher l'apparition d'un coma hépatique.  Une hyperuricémie peut apparaître. L'uricémie n'augmente habituellement que légèrement, mais si l'augmentation est persistante, l'utilisation concomitante d'un uricosurique pourra faire régresser l'hyperuricémie. Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes incluent l'apparition soudaine d'une réduction de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire et surviennent généralement dans les heures ou les semaines qui suivent le début du traitement. En l'absence de traitement, un glaucome aigu à angle fermé peut entraîner une perte de vision définitive. La première mesure à prendre consiste à arrêter le traitement par hydrochlorothiazide le plus rapidement possible. Un traitement médical ou chirurgical rapide devra peut-être être envisagé si la pression intraoculaire reste non maîtrisée. Il se peut qu'un antécédent d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline constitue un facteur de risque de présenter un glaucome aigu à angle fermé.

Hypertension artérielle

• Les substances actives sont l'aténolol et la chlortalidone, correspondant à respectivement 100 mg d'aténolol et 25 mg de chlortalidone par comprimé.
• Les autres composants (excipients) sont: Povidone – Carbonate de magnésium – Glycolate d'amidon sodique – Amidon de maïs – Laurilsulfate de sodium– Stéarate de magnésium – Hypromellose – Glycérol.

En raison d'aténolol: Si nécessaire, l'aténolol peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, la combinaison pouvant produire un abaissement plus important de la pression artérielle que chaque médicament pris isolément. L'utilisation concomitante de bêtabloquants et d'antagonistes des canaux calciques avec un effet inotrope négatif, comme le vérapamil et le diltiazem, peut induire une potentialisation de ces effets, principalement chez les patients atteints de troubles de la fonction ventriculaire et/ou de troubles de la conduction sino-auriculaire ou auriculoventriculaire. Cela peut entraîner une hypotension grave, une bradycardie et une défaillance cardiaque. Ni le bêtabloquant, ni l'antagoniste des canaux calciques ne peuvent être administrés en intraveineuse dans les 48 heures de l'arrêt d'un traitement par l'autre. Les antiarythmiques de classe I (p. ex. le disopyramide) et l'amiodarone peuvent renforcer l'effet sur le temps de conduction auriculaire et induire un effet inotrope négatif. L'administration concomitante de bêtabloquants avec l'amiodarone peut provoquer une hypotension, une bradycardie ou un arrêt cardiaque. En association avec des bêtabloquants, les glucosides digitaliques peuvent augmenter la durée de conduction auriculoventriculaire. Les bêtabloquants peuvent aggraver l'hypertension de rebond qui peut apparaître après l'arrêt d'un traitement à la clonidine. Si les 2 médicaments sont administrés ensemble, le bêtabloquant doit être arrêté quelques jours avant l'arrêt du clonidine. Si la clonidine est remplacé par un traitement avec un bêtabloquant, l'introduction des bêtabloquants doit être reportée jusqu'à quelques jours après l'arrêt de l'administration de la clonidine. L'utilisation concomitante de sympathomimétiques comme l'adrénaline peut réduire l'effet des bêtabloquants. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la prostaglandine synthétase (p. ex. ibuprofène, indométacine) peut inhiber les effets hypotenseurs des bêtabloquants. La prudence est de mise lors de l'utilisation d'anesthésiants pendant un traitement avec Atenolol/Chloortalidone EG. L'anesthésiste doit être informé et il faut choisir un anesthésiant avec une activité inotrope négative la plus faible possible. L'utilisation concomitante de bêtabloquants et d'anesthésiques peut provoquer une réduction de tachycardie réflexe et augmenter le risque d'hypotension (voir rubrique 4.4). Il vaut mieux éviter les anesthésiants qui provoquent une dépression du myocarde. En raison de chlortalidone: La chlortalidone peut être associée avec d'autres médicaments de traitement de l'hypertension (instaurer graduellement la posologie avec les inhibiteurs de l'ECA), avec potentialisation de l'activité. La chlortalidone peut également être associée avec des médicaments de traitement de l'insuffisance cardiaque. En cas d'association avec la digitale, il convient de tenir compte du fait que l'hypokaliémie et l'hypomagnésiémie potentiellement induites par la chlorthalidone rendent le myocarde sensible aux arythmies cardiaques induites par le glucoside cardiotonique. Il est cependant possible de prévenir ces dernières à l'aide de suppléments potassiques. Le constituant chlortalidone peut réduire la clairance rénale du lithium entraînant une augmentation des concentrations sériques. C'est pourquoi des ajustements posologiques du lithium peuvent être nécessaires. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent abaisser l'effet diurétique et antihypertenseur des diurétiques et aggraver une insuffisance rénale. L'effet hypokalémiant des diurétiques peut être renforcé par les corticostéroïdes, l'hormone adrenocorticotrope (ACTH), l'amphotéricine et le carbénoxolone. La prudence est également de mise en cas d'utilisation chronique de laxatifs. Les résines peuvent lier la chlortalidone et réduire ainsi considérablement son absorption. Elles seront donc administrées de préférence une heure avant la prise d'Atenolol/Chloortalidone EG, ou quatre heures après ceux-ci. Dans certains cas, il peut être nécessaire d'adapter la posologie d'insuline et d'antidiabétiques oraux. En cas de prise simultanée d'anticoagulants oraux et de diurétiques thiazides, l'effet anticoagulant peut être réduit. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie. L'administration simultanée de diurétiques thiazidiques peut augmenter l'effet hyperglycémiant du diazoxide. L'utilisation concomitante de diurétiques à déplétion potassique et de kétanserine peut provoquer des arythmies ventriculaires consécutives à une hypokaliémie. En raison de l'association: Le traitement concomitante par dihydropyridines, comme la nifédipine, peut augmenter le risque d'hypotension, et une défaillance cardiaque peut se produire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque latente. L'utilisation concomitante de baclofène peut renforcer l'effet antihypertenseur, ce qui peut nécessiter un ajustement de la dose.

4.8 Effets indésirables Dans les études cliniques, les effets indésirables éventuels sont habituellement imputables à l'activité pharmacologique des composants. Les effets indésirables suivants, classés par système d'organes, ont été rapportés selon les fréquences suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Affections hématologiques et du système lymphatique Rare: Purpura, thrombocytopénie, leucopénie (due à la chlortalidone) Affections psychiatriques Peu fréquent: Troubles du sommeil, du type observé avec d'autres bêtabloquants Rare: Changements d'humeur, cauchemars, confusion, psychoses et hallucinations Affections du système nerveux Rare: Vertiges, somnolence, paresthésies, céphalées Affections oculaires Rare: Sécheresse oculaire, troubles de la vue Fréquence indéterminée: Épanchement choroïdien Comme pour tous les bêtalytiques, la prudence est de mise avec ce produit pour un syndrome de type practolol, bien qu'il n'ait pas été observé de cas de toxicité oculo-muco-cutanée. Affections cardiaques Fréquent: Bradycardie Rare: Aggravation d'une défaillance cardiaque, déclenchement d'un bloc auriculoventriculaire Affections vasculaires Fréquent: Extrémités froides Rare: Hypotension posturale, qui peut être associée avec syncope, claudication intermittente déjà présente peut renforcer, phénomène de Raynaud chez les patients sensibles Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare: Bronchospasme peut survenir chez les patients ayant un asthme bronchique ou avec des antécédents de plaintes asthmatiques. Affections gastro-intestinales Fréquent: Troubles gastro-intestinaux (comme des nausées et des vomissements due à la chlortalidone, et de la diarrhée) Rare: Bouche sèche Fréquence indéterminée: Constipation Affections hépatobiliaires Rare: Toxicité hépatique, avec une cholestase intrahépatique, pancréatite (due à la chlortalidone), ictère Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare: Alopécie, réactions cutanées psoriasiformes, aggravation du psoriasis, éruption cutanée, urticaire allergique, photosensibilisation en cas de réaction idiosyncrasique Fréquence indéterminée: On a rapporté des cas d'affections cutanées, ressemblant à un lupus érythémateux. Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée: Syndrome de type lupus Affections des organes de reproduction et du sein Rare: Impuissance Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: Fatigue Fréquence indéterminée: Idiosyncrasie, déshydratation Investigations Fréquent (due à la chlortalidone): Hyperuricémie, hyponatriémie, hypokaliémie, troubles du métabolisme du glucose Peu fréquent: Augmentation des valeurs des transaminases sériques Très rare: Une augmentation du FAN (facteur antinucléaire) a été rapportée, bien que la pertinence clinique n'en soit pas encore claire. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée: Troubles du métabolisme des lipides, hypomagnésiémie, hypochlorémie La littérature signale que certains bêtabloquants peuvent entraîner des modifications des lipides sanguins. Ces modifications sont généralement passagères et plus prononcées avec les bêtalytiques non sélectifs qu'avec les sélectifs. La pertinence clinique de ces modifications biochimiques n'est cependant pas encore établie. L'arrêt du traitement avec Atenolol/Chloortalidone EG doit être envisagé si l'on estime d'un point de vue clinique que le bien-être du patient est affecté négativement par l'un des effets secondaires ci�dessus.

Atenolol/Chloortalidone EG ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un des symptômes suivants:  Hypersensibilité connu à l'aténolol et la chlorthalidone (ou aux dérivés sulfamides) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1  Bloc cardiaque du second ou troisième degré  "sick-sinus syndrome"  Bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 45 battements par minute)  En raison de l'effet inotrope négatif, l'aténolol ne peut pas être administré à des patients atteints d'une décompensation cardiaque incontrôlée; il peut cependant être utilisé dès que l'insuffisance est sous contrôle.  Choc cardiogène  Hypotension  Maladie vasculaire périphérique grave  Insuffisance rénale grave  Acidose métabolique (p. ex. en cas de diabète)  Phéochromocytome non traité  Grossesse et allaitement  Après un jeûne prolongé  Anurie  Insuffisance hépatique grave

Grossesse Atenolol/Chloortalidone EG ne peut pas être administré pendant la grossesse. Allaitement Atenolol/Chloortalidone EG ne peut pas être administré pendant l'allaitement.

Adultes

• Dose habituelle: 100/25 mg par jour
• Ches les patients âgés ou à risque: 50/12,5 mg par jour