Aerinaze 2,5mg/120mg Comp A Liberation Modifee 10

Aerinaze comprimés contient une association de deux substances actives, la desloratadine qui est un antihistaminique et le sulfate de pseudoéphédrine qui est un décongestionnant.

Aerinaze est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière lorsque celle-ci s'accompagne de congestion nasale chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

Chaque comprimé contient 2,5 mg de desloratadine et 120 mg de sulfate de pseudoéphédrine.

Liste des excipients

Couche bleue, à libération immédiate :

amidon de maïs

cellulose microcristalline

édétate disodique

acide citrique

acide stéarique

colorant (carmin d'indigo E132 laque d'aluminium).

Couche blanche, à libération prolongée :

hypromellose 2208

cellulose microcristalline

povidone K30

dioxyde de silicium

stéarate de magnésium.

Résumé du profil de tolérance Lors des essais cliniques incluant 414 sujets adultes, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été insomnie (8,9 %), bouche sèche (7,2 %) et céphalées (3,1 %). Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables considérés par les investigateurs comme pouvant être liés à Aerinaze sont listés ci-dessous par classe d'organes. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Classe d'organes Fréquence Effets indésirables rapportés avec Aerinaze Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Peu fréquent Diminution de l'appétit Sensation de soif, glycosurie, hyperglycémie Troubles psychiatriques Fréquent Peu fréquent Insomnie, somnolence, trouble du sommeil, nervosité Agitation, anxiété, irritabilité Troubles du système nerveux Fréquent Peu fréquent Étourdissements, hyperactivité psychomotrice Hyperkinésie, confusion Troubles oculaires Peu fréquent Vision trouble, sécheresse oculaire Troubles cardiaques Fréquent Peu fréquent Tachycardie Palpitations, extrasystoles supraventriculaires Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Fréquent Peu fréquent Pharyngite Rhinite, sinusite, épistaxis, gêne nasale, rhinorrhée, sécheresse de la gorge, hyposmie Troubles gastro-intestinaux Fréquent Constipation Peu fréquent Dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, gastro-entérite, selles anormales Troubles cutanés et du tissu sous-cutané Peu fréquent Prurit Troubles rénaux et des voies urinaires Peu fréquent Dysurie, trouble mictionnel Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Peu fréquent Céphalées, fatigue, sécheresse buccale Frissons, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur Investigations Peu fréquent Elévation des enzymes hépatiques Les autres effets indésirables rapportés pour la desloratadine depuis sa commercialisation sont indiqués ci-dessous. Classe d'organes Fréquence Effets indésirables Troubles du système immunitaire Très rare Réactions d'hypersensibilité (notamment anaphylaxie, angioedème, dyspnée, prurit, rash et urticaire) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Augmentation de l'appétit Troubles psychiatriques Très rare Fréquence indéterminée Hallucinations Anomalie du comportement, agressivité, humeur dépressive Troubles du système nerveux Très rare Convulsions Troubles cardiaques Fréquence indéterminée Allongement de l'intervalle QT Troubles gastro-intestinaux Très rare Vomissements, diarrhée Troubles hépatobiliaires Très rare Hépatite Troubles musculo- squelettiques et systémiques Très rare Myalgie Des cas de réactions cutanées sévères, se manifestant par une fièvre, un rougissement de la peau ou l'apparition de nombreux petits boutons, ont été rapportés avec des produits contenant de la pseudoéphédrine. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients (voir rubrique 6.1), ou aux médicaments adrénergiques ou à la loratadine.

En raison de la présence de sulfate de pseudoéphédrine dans Aerinaze, le médicament est également contre-indiqué chez les patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les 2 semaines qui suivent l'arrêt d'un tel traitement.

Aerinaze est également contre-indiqué chez les patients souffrant de :

• glaucome par fermeture de l'angle,

• rétention urinaire,

• maladies cardiovasculaires telles que cardiopathie ischémique, tachyarythmie et hypertension artérielle sévère,

• hyperthyroïdie,

• antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou en cas de facteurs de risque pouvant accroître le risque d'accident vasculaire cérébral hémorragique, en raison de l'activité alphamimétique du sulfate de pseudoéphédrine, en association avec d'autres vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, le pergolide, le lisuride, la cabergoline, l'ergotamine, la dihydroergotamine ou tout autre décongestionnant utilisé comme un décongestionnant nasal, par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine, oxymétazoline, naphazoline…).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée d'Aerinaze est un comprimé deux fois par jour.

Ne pas dépasser la dose recommandée et la durée de traitement prescrite.

La durée du traitement doit être la plus courte possible et le traitement ne doit pas être poursuivi après la disparition des symptômes. Il est recommandé de limiter la durée du traitement à environ 10 jours, l'activité du sulfate de pseudoéphédrine pouvant diminuer en cas d'administration prolongée. Lorsque l'état congestif de la muqueuse des voies respiratoires supérieures est diminué, le traitement peut-être poursuivi, si nécessaire, avec de la desloratadine seule.

Personnes âgées

Le risque de survenue d'effets indésirables des sympathomimétiques tels que le sulfate de pseudoéphédrine est plus élevé chez les sujets âgés de 60 ans ou plus. La sécurité et l'efficacité d'Aerinaze dans cette population n'ont pas été établies, et les données sont insuffisantes pour pouvoir recommander une dose adaptée. Par conséquent, Aerinaze doit être utilisée avec prudence chez les patients de 60 ans ou plus.

Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique

La sécurité et l'efficacité d'Aerinaze n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, et les données sont insuffisantes pour pouvoir recommander une dose adaptée. L'utilisation d'Aerinaze n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'Aerinaze n'ont pas été établies chez l'enfant en dessous de 12 ans. Aucune donnée n'est disponible. Par conséquent, l'utilisation d'Aerinaze n'est pas recommandée chez l'enfant en dessous de 12 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé sera avalé en entier avec éventuellement un grand verre d'eau et sans être broyé, cassé ou mâché. Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas