Forzaten/hct 40mg/ 5mg/12,5mg Comp Pell 28

Ne prenez jamais FORZATEN/HCT

si vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil, à l'amlodipine ou à un groupe particulier d'inhibiteurs calciques (les dihydropyridines), à l'hydrochlorothiazide ou à des substances similaires à l'hydrochlorothiazide (sulfonamides) ou à l'un des autres composants contenus dans médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Forzaten/HCT. si vous avez de graves problèmes rénaux. si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskirène pour diminuer votre pression artérielle si vous avez un taux faible de potassium, un taux faible de sodium, un taux élevé de calcium ou un taux élevé d'acide urique (avec symptômes de goutte ou de calculs rénaux) dans votre sang, qui ne s'est pas amélioré avec le traitement. si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Forzaten/HCT en début de grossesse – voir la rubrique " Grossesse et allaitement "). si vous avez de graves problèmes hépatiques, si votre sécrétion de bile est altérée ou si le drainage de la bile par la vésicule biliaire est bloqué (par exemple par des calculs biliaires), ou si vous avez une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux). si vous avez une faible distribution de sang dans vos tissus avec des symptômes tels qu'une pression artérielle faible, un pouls faible, des battements cardiaques rapides ou un choc (y compris un choc cardiogénique, c'est-à-dire un choc consécutif à de graves troubles du cœur). si vous avez une pression artérielle très faible. si le flux de sang partant de votre cœur est lent ou bloqué. Ceci peut arriver si les vaisseaux sanguins ou la valve qui laisse passer le sang de votre cœur deviennent étroits (sténose aortique). si le flux de sang partant de votre cœur est réduit suite à une attaque cardiaque (infarctus aigu du myocarde). Un flux réduit peut vous faire avoir le souffle court ou des gonflements au niveau des pieds et des chevilles.

Ne prenez pas Forzaten/HCT si vous pensez être dans l'une de ces situations.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un "inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) " (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète. de l'aliskirène Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique "Ne prenez jamais FORZATEN/HCT". Informez votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes :

Problèmes de rein ou transplantation rénale. Maladie du foie. Insuffisance cardiaque ou problèmes avec vos valves cardiaques ou votre muscle cardiaque. Vomissements sévères, diarrhée, traitement à forte dose par des médicaments qui augmentent la quantité d'urine que vous produisez (diurétiques) ou si vous suivez un régime pauvre en sel. Taux élevés de potassium dans votre sang. Problèmes au niveau des glandes surrénales (glandes productrices d'hormones situées au-dessus des reins). Diabète. Lupus érythémateux (une maladie auto-immune). Allergies ou asthme. Réactions cutanées telles qu'un coup de soleil ou une éruption après s'être exposé au soleil ou avoir utilisé un lit de bronzage. Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous utilisez Forzaten/HCT. ; Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou du liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Forzaten/HCT, consultez immédiatement un médecin.

Contactez votre médecin si vous souffrez d'un des symptômes suivants :

une diarrhée sévère et persistante qui a entraîné une perte de poids substantielle. Votre médecin évaluera vos symptômes et décidera du traitement dont vous avez besoin pour contrôler votre tension artérielle. diminution de l'acuité visuelle ou douleur oculaire. Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression dans votre œil qui peut survenir quelques heures ou semaines après la prise de Forzaten/HCT. Sans traitement, ceci peut entraîner une déficience visuelle permanente.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Forzaten/HCT. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas de prendre Forzaten/HCT de votre propre initiative.

Comme avec tout médicament qui réduit la pression artérielle, une baisse excessive de la pression artérielle chez des patients présentant des perturbations de la circulation sanguine au niveau du cœur ou du cerveau peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votre médecin doit donc vérifier votre pression artérielle avec précaution.

Forzaten/HCT peut entraîner une augmentation des taux de lipides et d'acide urique dans le sang (à l'origine de crises de goutte – gonflement douloureux des articulations). Votre médecin voudra probablement effectuer des analyses de sang de temps en temps pour vérifier ces taux.

Il peut modifier les taux de certaines substances chimiques de votre sang appelées " électrolytes ". Votre médecin voudra probablement effectuer des analyses de sang occasionnellement pour vérifier ces taux. Les signes de changement des électrolytes sont : soif, sécheresse de la bouche, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, faible pression artérielle (hypotension), sensation de faiblesse, de manque d'énergie, de fatigue, envie de dormir ou agitation, nausées, vomissements, moindre envie d'uriner, rythme cardiaque rapide. Informez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Si vous devez subir des examens de la glande parathyroïde, vous devez arrêter de prendre Forzaten/HCT avant que ces examens ne soient effectués.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de tomber) enceinte. Forzaten/HCT est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique " Grossesse et allaitement ").

Enfants et adolescents (moins de 18 ans) Forzaten/HCT est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Forzaten/HCT: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un des médicaments suivants :

Autres médicaments diminuant la pression artérielle, étant donné que l'effet du Forzaten/HCT peut être augmenté. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskirène (voir aussi les informations dans les rubriques "Ne prenez jamais Forzaten/HCT" et " Avertissements et précautions ").

Lithium (un médicament utilisé pour soigner les changements d'humeur et certains types de dépression). L'utilisation de ce médicament en même temps que Forzaten/HCT peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin mesurera votre taux de lithium dans le sang.

Diltiazem, vérapamil, utilisé dans les troubles du rythme et l'hypertension artérielle.

La rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine, tétracyclines ou sparfloxacine, antibiotiques utilisés dans la tuberculose et d'autres infections.

Extrait de millepertuis (Hypericum perforatum), remède à base de plantes pour le traitement de la dépression.

Cisapride, utilisé pour accélérer le passage de la nourriture dans l'estomac et l'intestin.

Diphémanil, utilisé pour traiter les battements cardiaques lents ou pour réduire la transpiration.

Halofantrine, utilisé pour le paludisme.

Vincamine IV, utilisé pour améliorer la circulation vers le système nerveux.

Amantadine, utilisé pour la maladie de Parkinson.

Suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, médicaments qui augmentent la quantité d'urine que vous produisez (diurétiques), héparine (pour fluidifier le sang et prévenir des caillots sanguins), inhibiteurs de l'ACE (pour réduire la pression sanguine), laxatifs, corticostéroïdes, hormone adrénocorticotrophique (ACTH), carbénoxolone (un médicament utilisé pour soigner les ulcères de la bouche et de l'estomac), pénicilline G sodique (également appelée " benzylpénicilline ", un antibiotique), certains médicaments utilisés pour soulager la douleur, comme l'acide acétylsalicylique (" aspirine ") ou les dérivés de l'acide salicylique. L'utilisation de ces médicaments en même temps que Forzaten/HCT peut modifier les taux de potassium dans votre sang.

Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour soulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes de l'inflammation, dont l'arthrite). L'utilisation de ces médicaments en même temps que Forzaten/HCT peut augmenter le risque d'insuffisance rénale. L'effet de Forzaten/HCT peut être diminué par les AINS. En cas de fortes doses de dérivés de l'acide salicylique, l'effet toxique sur le système nerveux central peut être augmenté.

Médicaments pour dormir, sédatifs et antidépresseurs, dont l'utilisation en même temps que Forzaten/HCT peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle lors du passage en position debout.

Chlorhydrate de colésévélam, un médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang, qui peut réduire l'effet de Forzaten/HCT. Il est possible que votre médecin vous conseille de prendre Forzaten/HCT au moins 4 heures avant le chlorhydrate de colésévélam.

Certains antiacides (traitement contre l'indigestion ou le reflux), dont l'utilisation peut légèrement diminuer l'effet de Forzaten/HCT.

Certains médicaments relâchant les muscles, tels que baclofène et tubocurarine.

Agents anticholinergiques, tels qu'atropine et bipéridène.

Suppléments en calcium.

Dantrolène (perfusion pour traiter une perturbation sévère de la température du corps).

Simvastatine (pour réduire le taux de cholestérol et les graisses (triglycérides) dans le sang).

Des médicaments utilisés pour contrôler la réponse immunitaire de votre corps (comme le tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus et la ciclosporine), qui permettent à votre corps d'accepter un organe transplanté.

Indiquez également à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre l'un des médicaments suivants pour :

Traiter certains problèmes de santé mentale, tels que thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, dropéridol ou halopéridol.

Traiter les faibles taux de sucre dans le sang (par exemple diazoxide) ou la pression artérielle élevée (par exemple bêtabloquants, méthyldopa), car Forzaten/HCT peut modifier leurs effets.

Traiter les problèmes de rythme cardiaque, tels que mizolastine, pentamidine, terfénadine, dofétilide, ibutilide ou érythromycine injectable.

Traiter le VIH/SIDA (par exemple ritonavir, indinavir, nelfinavir)

Traiter les mycoses (par exemple kétoconazole, itraconazole, amphotéricine).

Traiter les problèmes cardiaques, tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, bépridil ou digitaliques.

Traiter les cancers, tels qu'amifostine, cyclophosphamide ou méthotrexate.

Augmenter la pression artérielle et ralentir le rythme cardiaque, tels que noradrénaline.

Traiter la goutte, tels que probénécid, sulfinpyrazone et allopurinol.

Diminuer les taux de lipides dans le sang, tels que colestyramine et colestipol.

Diminuer le taux de sucre dans le sang, tels que metformine ou insuline.

Hypertension artérielle essentielle

• Chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée par la combinaison d'olmésartan médoxomil et d'amlodipine administré en association fixe.
• Chez les patients adultes dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée par l'association de l'olmésartan médoxomil, de l'amlodipine et de l'hydrochlorothiazide, pris sous forme d'un composant double (olmésartan médoxomil et amlodipine ou olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide) et d'un composant seul (hydrochlorothiazide ou amlodipine).

Ce que contient FORZATEN/HCT

Les substances actives sont :

l'olmésartan médoxomil, l'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et l'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium

Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer (III) jaune (E 172), oxyde de fer (III) rouge (E172), (uniquement les comprimés pelliculés 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25mg), oxyde de fer (II, III) noir (E 172) (uniquement les comprimés pelliculés 20 mg/5 mg/12,5 mg)

Interactions potentielles liées à FORZATEN/HCT :

Association déconseillée Lithium : Des augmentations réversibles de la lithiémie pouvant atteindre des valeurs toxiques ont été rapportées en cas d'administration concomitante de lithium avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et, rarement, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. En outre, la clairance rénale du lithium étant réduite par les dérivés thiazidiques, le risque de toxicité d'un traitement au lithium pourrait être majoré. Par conséquent, l'utilisation concomitante de FORZATEN/HCT et de lithium est déconseillée (voir rubrique 4.4). Si cette association s'avère nécessaire, une surveillance stricte de la lithiémie est recommandée.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Baclofène : Majoration possible de l'effet antihypertenseur. Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) Les AINS (c'est-à-dire l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour), les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non-sélectifs) peuvent diminuer l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou âgés avec une fonction rénale altérée), l'association d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut accentuer la détérioration de la fonction rénale, pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible. Aussi, l'association devra être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients devront être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale devra être envisagée après l'initiation de l'association thérapeutique, puis périodiquement.

Associations à prendre en compte Amifostine : Majoration possible de l'effet antihypertenseur. Autres agents antihypertenseurs : L'effet antihypertenseur de FORZATEN/HCT peut être majoré par l'utilisation concomitante d'autres antihypertenseurs. Alcool, barbituriques, narcotiques ou antidépresseurs : Majoration possible de l'hypotension orthostatique.

Interactions potentielles liées à l'olmésartan médoxomil : Associations déconseillées Inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou aliskirène: Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Médicaments modifiant la kaliémie L'administration concomitante de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments potassiques, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium (par exemple l'héparine, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion) peut entraîner une élévation de la kaliémie (voir rubrique 4.4). Si ces médicaments modifiant le potassium doivent être prescrits avec FORZATEN/HCT, une surveillance de la kaliémie est recommandée.

Informations supplémentaires Colésévélam, agent séquestrant des acides biliaires: L'administration concomitante de chlorhydrate de colésévélam agent séquestrant des acides biliaires, réduit l'exposition systémique et la concentration plasmatique maximale de l'olmésartan ainsi que le temps de demi-vie (t1/2). L'interaction médicamenteuse diminue si l'olmésartan médoxomil est administré au moins 4 heures avant le chlorhydrate de colésévélam. L'administration de l'olmésartan médoxomil au moins 4 heures avant la dose de chlorhydrate de colésévélam doit être prise en compte (voir rubrique 5.2).

Une légère diminution de la biodisponibilité de l'olmésartan a été observée après traitement par antiacides (hydroxyde d'aluminium et de magnésium).

L'olmésartan médoxomil n'a pas eu d'effet significatif sur les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la warfarine ou sur les propriétés pharmacocinétiques de la digoxine.

L'association d'olmésartan médoxomil et de pravastatine n'a pas eu d'incidence clinique significative sur la pharmacocinétique de chacune des substances chez les sujets sains.

In vitro, l'olmésartan n'a pas montré d'effets inhibiteurs cliniquement significatifs sur les enzymes du cytochrome P450 humain 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4, et n'a pas ou peu d'effet inducteur sur l'activité du cytochrome P450 chez le rat. Aucune interaction clinique significative entre l'olmésartan et les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, cités ci-dessus, n'est attendue.

Interactions potentielles liées à l'amlodipine Associations nécessitant des précautions d'emploi Effets d'autres médicaments sur l'amlodipine

Inhibiteurs du CYP3A4 : L'utilisation concomitante d'amlodipine avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs de la protéase, antifongiques azolés, macrolides tels que l'érythromycine ou la clarithromycine, le vérapamil ou le diltiazem) peut donner lieu à une augmentation significative de la concentration plasmatique d'amlodipine. La traduction clinique de ces variations pharmacocinétiques peut être plus prononcée chez les personnes âgées. Il existe un risque accru d'hypotension. Par conséquent, une surveillance étroite de ces patients est recommandée et un ajustement de la dose peut être nécessaire.

Inducteurs du CYP3A4 : Lors de la co-administration d'inducteurs connus du CYP3A4, la concentration plasmatique d'amlodipine peut varier. Par conséquent, la pression artérielle doit être surveillée et une adaptation posologique doit être envisagée pendant et après la prise concomitante d'un médicament, en particulier avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, millepertuis [hypericum perforatum]). L'administration d'amlopidine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée, car la biodisponibilité peut être augmentée chez certains patients, ce qui peut entraîner une augmentation des effets hypotenseurs.

Dantrolène (perfusion) : chez l'animal, une fibrillation ventriculaire et un collapsus cardiovasculaire mortel ont été observés en association avec une hyperkaliémie après l'administration de vérapamil et de dantrolène IV. Compte tenu du risque d'hyperkaliémie, il est recommandé d'éviter l'administration concomitante d'inhibiteurs calciques comme l'amlodipine chez les patients susceptibles de présenter une hyperthermie maligne et dans la prise en charge de l'hyperthermie maligne.

Effets de l'amlodipine sur d'autres médicaments L'effet antihypertenseur de l'amlodipine s'ajoute à l'effet antihypertenseur d'autres antihypertenseurs.

Dans des études cliniques d'interaction, l'amlodipine n'a pas eu d'effet sur les propriétés pharmacocinétiques de l'atorvastatine, la digoxine ou la warfarine.

Simvastatine : La co-administration de doses multiples de 10 mg d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine a entraîné une augmentation de 77% de l'exposition à la simvastatine par rapport à la simvastatine seule. Chez les patients recevant de l'amlodipine, la dose de simvastatine doit être limitée à 20 mg par jour.

Tacrolimus: Il y a un risque d'augmentation des taux sanguins de tacrolimus lorsqu'il est administré en association avec l'amlodipine. Afin d'éviter la toxicité du tacrolimus, l'administration de l'amlodipine chez un patient traité avec du tacrolimus nécessite une surveillance des taux sanguins de tacrolimus et l'ajustement de la dose de tacrolimus, si nécessaire.

Cible mécanistique des inhibiteurs de la rapamycine (mTOR) : les inhibiteurs de mTOR tels que le sirolimus, le temsirolimus et l'évérolimus sont des substrats du CYP3A. L'amlodipine est un inhibiteur faible du CYP3A. Lors d'une utilisation concomitante avec des inhibiteurs de mTOR, l'amlodipine peut augmenter l'exposition aux inhibiteurs de mTOR.

Ciclosporine: Dans une étude prospective chez des patients transplantés rénaux, une augmentation moyenne de 40% des concentrations minimales de ciclosporine a été observée lors de l'utilisation concomitante avec de l'amlodipine. L'administration concomitante de FORZATEN/HCT avec la ciclosporine peut augmenter l'exposition à la ciclosporine. La surveillance des concentrations minimales de ciclosporine lors d'une utilisation concomitante, une réduction de la dose de ciclosporine doit se faire, si nécessaire.

Interactions potentielles liées à l'hydrochlorothiazide : Association déconseillée Médicaments modifiant la kaliémie : La déplétion potassique due à l'hydrochlorothiazide (voir rubrique 4.4) peut être potentialisée par l'administration concomitante d'autres médicaments qui induisent une perte potassique et une hypokaliémie (par exemple les diurétiques hypokaliémiants, les laxatifs, les corticostéroïdes, l'ACTH, l'amphotéricine, le carbénoxolone, la pénicilline G sodique ou les dérivés de l'acide salicylique). De telles associations sont donc déconseillées.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Sels de calcium : En réduisant l'élimination du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la calcémie. Dans le cas où une supplémentation calcique doit être prescrite, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium sérique et d'adapter la posologie du calcium en fonction des résultats.

Colestyramine et autres résines de type colestipol : L'absorption de l'hydrochlorothiazide est altérée en présence de résines échangeuses d'anions.

Digitaliques : L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie induite par les dérivés thiazidiques favorise l'apparition d'arythmies cardiaques induites par les digitaliques.

Médicaments affectés par les modifications de la kaliémie : Une surveillance régulière de la kaliémie et de l'ECG est recommandée en cas d'association de : FORZATEN/HCT à des médicaments affectés par les déséquilibres de la kaliémie (par exemple : digitaliques et anti-arythmiques) et les médicaments suivants (incluant certains antiarythmiques) pouvant induire des torsades de pointes (tachycardies ventriculaires), l'hypokaliémie étant un facteur prédisposant à la survenue de torsades de pointes (tachycardies ventriculaires) : antiarythmiques de classe Ia (par exemple : quinidine, hydroquinidine, disopyramide), antiarythmiques de classe III (par exemple : amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains antipsychotiques (par exemple : thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol), autres médicaments (par exemple : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, vincamine IV).

Myorelaxants non-dépolarisants (par exemple : tubocurarine) : L'effet des myorelaxants non-dépolarisants peut être potentialisé par l'hydrochlorothiazide.

Agents anticholinergiques (par exemple : atropine ou bipéridène) : Ces médicaments peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques en diminuant la motilité gastrointestinale et le taux de vidange gastrique.

Antidiabétiques (hypoglycémiants oraux et insuline) : Un traitement par un dérivé thiazidique peut modifier la tolérance au glucose. Un ajustement posologique du traitement antidiabétique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).

Metformine : La metformine doit être utilisée avec précaution en raison du risque d'acidose lactique qui peut être induite par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide.

Bêtabloquants et diazoxide : L'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté par les dérivés thiazidiques.

Amines vasopressives (par exemple : noradrénaline) : L'effet des amines vasopressives peut être diminué.

Médicaments utilisés dans le traitement de la goutte (par exemple : probénécid, sulfinpyrazone et allopurinol) : L'hydrochlorothiazide pouvant augmenter les taux sériques d'acide urique, une adaptation de la posologie des médicaments uricosuriques peut être nécessaire, en particulier une augmentation des doses de probénécide ou de sulfinpyrazone. L'administration d'un dérivé thiazidique peut accroître le risque de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.

Amantadine : Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables liés à l'amantadine.

Agents cytotoxiques (par exemple cyclophosphamide ou méthotrexate) : Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l'excrétion rénale des agents cytotoxiques et potentialiser leurs effets myélosuppressifs.

Salicylés : L'hydrochlorothiazide peut augmenter l'effet toxique des salicylés sur le système nerveux central lorsque ceux-ci sont utilisés à fortes doses.

Méthyldopa : Des cas isolés d'anémie hémolytique ont été rapportés lors d'un traitement associant hydrochlorothiazide et méthyldopa.

Cyclosporine : Un traitement associant la cyclosporine peut augmenter le risque d'hyperuricémie et de complications de type goutte.

Tétracyclines : Un traitement associant tétracyclines et dérivés thiazidiques augmente le risque d'hyperuricémie induite par les tétracyclines. Il est peu probable que cette interaction s'applique également à la doxycycline.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent modérés et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.

Bien que peu de personnes y soient sujettes, les effets indésirables suivants peuvent être graves :

Des réactions allergiques avec gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et d'éruptions cutanées peuvent survenir lors du traitement par Forzaten/HCT. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre Forzaten/HCT et prévenez immédiatement votre médecin.

Sensations sévères de tête vide ou évanouissements, car Forzaten/HCT peut provoquer une baisse trop importante de la pression artérielle chez des personnes prédisposées. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre Forzaten/HCT, prévenez immédiatement votre médecin et allongez-vous.

Fréquence indéterminée: Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux, des urines sombres et des démangeaisons cutanées, même si vous avez commencé le traitement par Forzaten/HCT il y a longtemps, contactez immédiatement votre médecin, qui évaluera vos symptômes et décidera comment poursuivre votre traitement pour la pression artérielle.

Forzaten/HCT est une association de trois substances actives. Les informations suivantes correspondent, d'une part, aux autres effets indésirables rapportés jusqu'à présent avec Forzaten/HCT (en plus de ceux déjà mentionnés ci-dessus) et, d'autre part, aux effets indésirables connus pour chacune des substances prises séparément ou lorsque deux substances sont données ensemble.

Afin de vous donner une idée du nombre de patients susceptibles de présenter des effets indésirables, ces derniers ont été classés selon leur fréquence : fréquent, peu fréquent, rare et très rare.

Voici les autres effets indésirables connus jusqu'à présent avec Forzaten/HCT :

Fréquent (peut affecter moins d'1 personne sur 10) : Infection des voies aériennes supérieures, douleur de la gorge et du nez, infection des voies urinaires, sensations vertigineuses, maux de tête, palpitations cardiaques, pression artérielle basse, nausées, diarrhée, constipation, crampes, gonflement des articulations, envie impérieuse d'uriner, faiblesse, gonflement des chevilles, fatigue, résultats de laboratoire anormaux.

Peu fréquent (peut affecter moins d'1 personne sur 100) : Sensations vertigineuses au passage en position debout, vertiges, battements du cœur rapides, sensation de perte de connaissance, rougeur et bouffées de chaleur au niveau du visage, toux, sécheresse de la bouche, faiblesse musculaire, impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection.

Voici les effets indésirables connus pour chacune des substances prises séparément ou lorsque deux substances sont données ensemble :

Ils peuvent être des effets indésirables pour Forzaten/HCT, même s'ils n'ont pas été vus jusqu'à présent avec Forzaten/HCT.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) : Œdème (rétention de liquide)

Fréquent (peut affecter moins d'1 personne sur 10) : Bronchite, infection de l'estomac et des intestins, vomissements, augmentation du sucre dans le sang, sucre dans les urines, confusion, somnolence, troubles visuels (y compris vision double et vision trouble), écoulement nasal ou nez bouché, maux de gorge, difficultés pour respirer, toux, douleurs abdominales, sensations de brûlures d'estomac, gêne au niveau de l'estomac, flatulence, douleurs articulaires ou osseuses, mal de dos, douleur au niveau du squelette, sang dans les urines, syndrome pseudo-grippal, douleurs à la poitrine, douleurs.

Peu fréquent (peut affecter moins d'1 personne sur 100) : Réduction du nombre de plaquettes, pouvant favoriser les bleus ou résulter en un allongement du temps de saignement; réaction anaphylactique, réduction anormale de l'appétit (anorexie), difficultés pour dormir, irritabilité, modifications de l'humeur dont anxiété, sensation de déprime ou dépression, frissons, troubles du sommeil, altération du goût, perte de connaissance, diminution du sens du toucher, sensations de picotements, aggravation de la myopie, bourdonnements d'oreille (acouphènes), angor (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine, connue sous le terme d'angine de poitrine), battements de cœur irréguliers, rash cutané (éruption cutanée), perte de cheveux, inflammation cutanée allergique, rougeurs de la peau, taches violacées ou plaques sur la peau dues à des petites hémorragies (purpura), décoloration de la peau, urticaire, augmentation de la transpiration, démangeaisons, bulles cutanées, hypersensibilité de la peau au soleil comme coups de soleil ou rash cutané, douleurs musculaires, problèmes pour uriner, envie d'uriner la nuit, augmentation du volume des seins chez les hommes, baisse du désir sexuel, gonflement du visage, sensation de malaise, perte ou prise de poids, épuisement.

Rare (peut affecter moins d'1 personne sur 1.000) : Gonflement et douleur des glandes salivaires, diminution du nombre de globules blancs dans le sang ce qui peut augmenter le risque d'infections, faible nombre de globules rouges (anémie), atteinte de la moelle épinière, agitation, sensation de désintérêt (apathie), convulsions, coloration jaune de la vision, sécheresse des yeux, caillots sanguins (thrombose, embolie), accumulation de liquide dans les poumons, pneumonie, inflammation des vaisseaux sanguins et des petits vaisseaux de la peau, inflammation du pancréas, jaunissement de la peau et des yeux, inflammation aiguë de la vésicule biliaire, symptômes de lupus érythémateux tels que rash, douleurs aux articulations, mains et doigts froids, réactions cutanées sévères incluant éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur tout le corps, démangeaisons sévères, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, mettant parfois la vie en danger, réduction de la mobilité, insuffisance rénale aiguë, inflammation non-infectieuse des reins, fonction rénale diminuée, fièvre.

Très rares (peut affecter moins d'1 personne sur 10.000) : Hypertonicité musculaire, engourdissement des mains ou des pieds, crise cardiaque (infarctus de myocarde), inflammation de l'estomac, épaississement des gencives, blocage dans l'intestin, inflammation du foie ; Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et de la confusion).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Diminution de l'acuité visuelle ou douleur oculaire (signes possibles d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou d'un glaucome aigu à angle fermé).

Tremblements, rigidité posturale, expression du visage ressemblant à un masque, mouvements lents et une démarche traînante et déséquilibrée.

Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Ne prenez jamais FORZATEN/HCT

si vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil, à l'amlodipine ou à un groupe particulier d'inhibiteurs calciques (les dihydropyridines), à l'hydrochlorothiazide ou à des substances similaires à l'hydrochlorothiazide (sulfonamides) ou à l'un des autres composants contenus dans médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Forzaten/HCT. si vous avez de graves problèmes rénaux. si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskirène pour diminuer votre pression artérielle si vous avez un taux faible de potassium, un taux faible de sodium, un taux élevé de calcium ou un taux élevé d'acide urique (avec symptômes de goutte ou de calculs rénaux) dans votre sang, qui ne s'est pas amélioré avec le traitement. si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Forzaten/HCT en début de grossesse – voir la rubrique " Grossesse et allaitement"). si vous avez de graves problèmes hépatiques, si votre sécrétion de bile est altérée ou si le drainage de la bile par la vésicule biliaire est bloqué (par exemple par des calculs biliaires), ou si vous avez une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux). si vous avez une faible distribution de sang dans vos tissus avec des symptômes tels qu'une pression artérielle faible, un pouls faible, des battements cardiaques rapides ou un choc (y compris un choc cardiogénique, c'est-à-dire un choc consécutif à de graves troubles du cœur). si vous avez une pression artérielle très faible. si le flux de sang partant de votre cœur est lent ou bloqué. Ceci peut arriver si les vaisseaux sanguins ou la valve qui laisse passer le sang de votre cœur deviennent étroits (sténose aortique). si le flux de sang partant de votre cœur est réduit suite à une attaque cardiaque (infarctus aigu du myocarde). Un flux réduit peut vous faire avoir le souffle court ou des gonflements au niveau des pieds et des chevilles.

Ne prenez pas Forzaten/HCT si vous pensez être dans l'une de ces situations.

Grossesse et allaitement

Grossesse Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de tomber) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Forzaten/HCT avant d'être enceinte ou dès que vous apprendrez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Forzaten/HCT. Forzaten/HCT est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car cela pourrait nuire gravement à votre enfant. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec Forzaten/HCT, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.

Allaitement Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Il a été démontré que l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide sont excrétées dans le lait maternel en petites quantités. Forzaten/HCT est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Adultes à partir de 18 ans

• Dose recommandée: 1 comprimé par jour
• Dose max.: 40mg/10mg/25mg par jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture mais avec un verre d'eau
• Le comprimé ne doit pas être mâché et doit être pris au même moment chaque jour