Dovobet Zalf 60g

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effet sur le système endocrinien Dovobet pommade contient un corticoïde fort de classe III et l'utilisation simultanée avec d'autres corticoïdes doit être évitée. Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire ou l'effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d'un traitement topique par corticoïde en raison de l'absorption systémique. L'application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. L'application sur de larges surfaces de peau lésée, ou sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes (voir rubrique 4.8). Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Dovobet gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Dovobet pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l'hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1). Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Effets sur le métabolisme calcique En raison de la présence de calcipotriol, l'hypercalcémie peut survenir si la dose maximale par jour (15 g) est dépassée. Cependant, la calcémie se normalise l'arrêt du traitement. Le risque d'hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies. Le traitement de plus de 30% de la surface corporelle doit être évité (voir rubrique 4.2). Effets indésirables locaux Dovobet contient un corticoïde fort de classe III et l'utilisation simultanée avec d'autres corticoïdes dans le même champ de traitement doit être évitée. La peau du visage et de la région génitale est très sensible aux corticoïdes. Le produit ne doit pas être utilisé sur ces zones. Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du médicament afin d'éviter l'application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux. Se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout transfert accidentel sur ces zones. Infections cutanées concommitantes Lorsque les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par antibiotique. Cependant si l'infection s'aggrave, le traitement par corticoïde doit être interrompu (voir rubrique 4.3). Arrêt du traitement Lors du traitement d'un psoriasis par des corticoïdes topiques, il peut y avoir un risque de psoriasis pustuleux généralisé ou de rebond à l'arrêt du traitement. Le contrôle médical doit donc se poursuivre après l'arrêt du traitement. Traitement prolongé Lors d'un traitement prolongé le risque d'effets indésirables locaux ou systémiques des corticoïdes est augmenté. Le traitement doit être interrompu en cas d'effets indésirables liés à l'utilisation de corticoïdes au long-terme (voir rubrique 4.8). Utilisations non évaluées Il n'y pas d'expérience sur l'utilisation de Dovobet dans le psoriasis en gouttes. Traitement concommittant et exposition aux UV L'expérience sur l'utilisation de ce produit sur le cuir chevelu est limitée. Dovobet pommade pour des lésions de psoriasis du corps a été utilisé en association avec Dovobet gel pour des lésions de psoriasis du cuir chevelu, mais l'expérience d'association de Dovobet avec d'autres produits topiques anti-psoriasiques appliqués sur les mêmes zones, avec d'autres produits anti-psoriasiques administrés par voie systémique ou avec la photothérapie est limitée. Lors d'un traitement par Dovobet, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3) Effets indésirables liés aux excipients Dovobet pommade contient du butylhydroxytoluène (E321) comme excipient et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Traitement topique du psoriasis en plaques chronique (psoriasis vulgaire), relevant d'un traitement topique chez les adultes.

Ce que contient Dovobet Les substances actives sont : Calcipotriol et bétaméthasone. Un gramme de pommade contient 50 microgrammes de calcipotriol (sous forme monohydrate) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme dipropionate).

Les autres composants sont : paraffine liquide tout-rac-α-tocophérol éther de stéaryl polyoxypropylène paraffine blanche molle. butylhydroxytoluène (E321)

Autres médicaments et Dovobet Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, Dovobet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves: Contactez votre médecin/infirmière immédiatement ou le plus rapidement possible si l'une de ces réactions se produit. Vous pourriez avoir besoin d'interrompre votre traitement : Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés pour Dovobet : Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s'aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000) Un psoriasis pustuleux peut survenir (zone rouge avec des pustules jaunâtres généralement sur les mains ou les pieds). Si vous observez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Dovobet et prévenez votre médecin le plus rapidement possible.

On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de Dovobet. Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation prolongée, utilisation dans les plis de la peau (p. ex. aine, sous les bras, sous les seins), utilisation sous occlusion, ou utilisation sur une grande surface de peau.

Ces effets sont notamment les suivants : Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Les symptômes sont fatigue, dépression et anxiété. Cataracte (les signes sont vision floue ou brouillée, difficulté à voir la nuit, et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dans l'œil (les signes sont douleur de l'oeil, oeil rouge, vision diminuée ou brouillée). Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli). Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres habituellement sur les mains ou les pieds). Si vous remarquez ceci, arrêtez d'utiliser Dovobet et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.

On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d'autres parties du corps comme les mains ou les pieds. Un gonflement de la bouche et/ou de la gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir. Si vous avez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Dovobet, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche. Le traitement avec cette pommade peut faire augmenter votre taux de calcium dans le sang ou dans les urines (en général lorsque trop de pommade a été utilisée). Les signes d'une augmentation de calcium dans le sang sont sécrétion excessive d'urine, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma. Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible. Cependant, à l'arrêt du traitement, les taux redeviennent normaux.

Effets indésirables moins graves Les effets indésirables suivants, moins graves, ont aussi été rapportés avec Dovobet. Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Démangeaisons Exfoliation de la peau

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Douleur ou irritation cutanée Eruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite) Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème) Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite) Changement de couleur de la peau sur les zones sur lesquelles vous avez appliqué la pommade Eruption cutanée Sensation de brûlure Infection de la peau Amincissement de la peau Apparition de discoloration rouge ou pourpre sue la peau (purpura ou ecchymoses)

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000) - Infection bactérienne ou fongique du follicule pileux (furoncle) - Réactions allergiques - Hypercalcémie - Vergetures - Sensibilité de la peau à la lumière avec comme conséquence une éruption - Acné (boutons) - Sécheresse de la peau - Effet de rebond : Aggravation des symptômes/du psoriasis après la fin du traitement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Vision floue

Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone, en particulier en cas d'utilisation prolongée, incluent notamment les suivants et vous devez informer votre médecin ou infirmière dès que possible si vous les observez.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Dovobet est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux. En raison de la présence de calcipotriol, Dovobet est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique (voir rubrique 4.4). En raison de la présence de corticoïdes, Dovobet est contre-indiqué dans les cas suivants : lésions de la peau d'origine virale (par exemple herpès ou varicelle), infections de la peau d'origine fongique ou bactérienne, infections parasitaires, atteinte cutanée en relation avec une tuberculose, dermatite péri-orale, atrophie de la peau, vergetures, fragilité du réseau veineux cutané, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères et plaies (voir rubrique 4.4).

Grossesse Il n'y a pas de données pertinentes sur l'utilisation de Dovobet chez la femme enceinte. Les études chez l'animal avec les glucocorticoïdes ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) mais un nombre d'études épidémiologiques (moins de 300 issues de grossesse) n'ont pas montré d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mère traitée par les corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu de façon sure. En conséquence, durant la grossesse, Dovobet ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.

Adultes

• Une fois par jour sur les lésions
• Appliquer maximum 15 g de pommade par jour
• Traiter maximum max. 30 % de la surface corporelle
• Durée de traitement recommandée: 4 semaines

Mode d'administration

• Ne pas prendre de douche ou de bain immédiatement après l'aplication