Procaine HCl Sterop 2% 100 mg/5 ml sol. inj. i.m./s.c. amp. 100 x 5 ml

Mises en garde Une sensibilisation antérieure à la procaïne risque d'entraîner, lors de sa réintroduction, des réactions anaphylactiques graves, mais compromet également l'utilisation ultérieure de substances contenant un groupement amine en para (sulfamides, colorants, conservateurs,…). Il existe un risque d'allergie croisée, de type réaction d'hypersensibilité retardée, entre la procaïne et les sulfamides anti-infectieux, qui se traduisent par des dermatoses de contact. Il est conseillé d'éviter l'utilisation de la procaïne en cas d'antécédents allergiques connus avec ces médicaments. L'absorption systémique de la procaïne peut produire des effets sur le système nerveux central (SNC) et des effets cardiaques. Des effets sur le SNC généralement manifestés sont une excitation initiale suivie d'une dépression du SNC. Les effets cardiaques incluent la dépression de la conduction cardiaque. La procaïne cause également une vasodilatation. Population pédiatrique L'utilisation de la procaïne n'est pas recommandée chez les enfants. Précautions d'emploi - On s'assurera au préalable des thérapeutiques en cours et de l'absence d'antécédents allergiques du patient. - Si nécessaire, on réalisera une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée. - On pratiquera un test préalable de tolérance par injection d'une dose test de 5 à 10% de la dose totale d'anesthésique prévue. - On injectera strictement hors des vaisseaux, lentement, avec aspirations répétées pour vérifier l'absence d'injection intravasculaire. - On disposera d'un matériel de réanimation (en particulier une source d'oxygène). - On administrera la procaïne avec prudence aux patients présentant de la fièvre, de l'épilepsie, une maladie cardiovasculaire ou respiratoire, des problèmes de la coagulation ou si on injecte de fortes doses. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Anesthésie locale.

Ne pas administrer chez les individus suivant un traitement par anticholinestérasiques car ceuxci inhibent le métabolisme de la procaïne. L'acide para-aminobenzoïque, libéré par l'hydrolyse de la procaïne, pourrait inhiber l'action des sulfonamides et permettre ainsi le développement d'infections locales et même généralisées. Ne pas administrer la procaïne en concomitance avec les IMAO, les antidépresseurs tricycliques et les anticoagulants. Le bloc neuromusculaire dû au suxamethonium (succinylcholine) peut être potentialisé et prolongé par la procaïne. Elle peut également renforcer le bloc produit par un bloquant neuromusculaire concurrent. L'acétazolamide augmente la demivie plasmatique de la procaïne (par inhibition de l'hydrolyse de la procaïne). Cette interaction a été rapportée une seule fois et doit donc être considérée avec précaution. La procaïne potentialise l'effet des relaxants musculaires. L'attention des sportifs sera attirée par le fait que le principe actif peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage. Prudence en cas d'administration concomitante de substances qui altèrent la pression sanguine.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables de la procaïne décrits dans la littérature sont présentés ci-dessous et sont classés par système d'organe et selon leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles). Des effets systémiques peuvent survenir lors de l'injection d'une quantité trop importante d'anesthésique local dans la circulation générale, d'une injection intraveineuse accidentelle ou d'une injection à travers une peau lésée (la vitesse d'absorption de la procaïne est dans ce cas plus élevée que sa vitesse d'inactivation). Ces effets interviennent au niveau du système nerveux central et du système cardiovasculaire. Tableau : Effets indésirables connus Système d'organe Effets indésirables Fréquence Affections du système nerveux Agitation, excitation, nervosité, vertiges, paresthésie, acouphène, nystagmus, nausées, vomissements, convulsions, engourdissement de la langue et la région péri-orale, étourdissement suivi de sédation. Fréquent Affections cardiaques et vasculaires Dépression cardio-vasculaire et vasodilatation périphérique avec hypotension et bradycardie, arythmie et arrêt cardiaque. Fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions allergiques, lupus érythémateux. Rare Douleurs modérées au ou autour du site d'injection. Peu fréquent Des maux de tête de ponction post-durale sont fréquemment observés avec acouphène ou photophobie. L'excitation peut être transitoire et suivie de dépression avec somnolence, arrêt respiratoire et coma.

Les personnes présentant des troubles cardio-vasculaires et respiratoires ainsi que les personnes épileptiques ou présentant des troubles de la fonction hépatique sont particulièrement sensibles vis�à-vis de ces effets indésirables. Chez les sujets avec une diathèse allergique, des réactions d'hypersensibilité ainsi que des réactions croisées avec les sulfamidés, certaines phénothiazines et différents colorants peuvent se manifester. Les réactions allergiques pouvant se produire vont de simples manifestations cutanées (rougeurs cutanées, prurit) à des manifestations cutanées sévères (rash, urticaire, œdème), et à de rares chocs anaphylactiques ou collapsus cardiovasculaires nécessitant une réanimation cardiorespiratoire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance - Avenue Galilée 5/03 - 1210 Bruxelles. Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be.

 Hypersensibilité à la procaïne ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à fonction ester et aux produits substitués en para de type parahydroxybenzoate.  Chez les patients allergiques (asthme, rhume des foins, urticaire,…).  Myasthénie grave.  Chez les patients présentant hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire à haut degré, bradycardie, décompensation cardiaque, hypotension.  Chez les patients traités par des IMAO, des antidépresseurs tricycliques et des anticoagulants.  Chez les patients traités par des anticholinestérasiques ou présentant des taux plasmatiques bas en cholinestérases.  Enfants de moins de 12 ans.  Ne pas injecter le médicament en cas d'infection ou d'inflammation de la zone d'injection (contre-indication liée à la technique anesthésique utilisée).  L'utilisation de la procaïne est contre-indiquée en cas de septicémie et de sévère défaillance hépatique.

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation chez la femme enceinte. Compte tenu des données cliniques disponibles (non contrôlées), aucun effet malformatif ou foetotoxique n'a été révélé. Les anesthésiques locaux traversent la barrière placentaire. Les études effectuées sur l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. En conséquence, la procaïne peut être administrée pendant la grossesse si nécessaire mais reste déconseillée pendant les premiers mois de la grossesse. La procaïne doit être administrée avec prudence durant l'accouchement en considérant les conséquences éventuelles de son utilisation sur le fœtus Allaitement Les anesthésiques locaux passent dans le lait maternel. Aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la procaïne de la femme qui allaite est négligeable. Fertilité Pas de données disponibles.

Posologie Anesthésie par infiltration : La posologie de la procaïne dépend du site d'injection, du procédé anesthésique, du degré d'anesthésie exigé, et de la réponse individuelle des patients. L'anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à injecter est fonction de la technique anesthésique pour laquelle le produit est utilisé. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose et la plus basse concentration nécessaire pour donner l'effet désiré. Des doses réduites sont généralement nécessaires chez les personnes âgées, les enfants, les patients débilités et en cas de problème cardiaque. Il en est de même en cas d'affection hépatique. L'équipement de réanimation, de l'oxygène et d'autres médicaments de réanimation doivent être disponibles lorsqu'on administre de la procaïne.

Adultes Utilisation de solutions de chlorhydrate de procaïne 0,25% à 0,5% en doses de 250 à 600 mg en injection intradermique ou sous-cutanée. Population pédiatrique L'injection de procaïne est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans. Mode d'administration Destiné à l'injection par voie sous-cutanée ou intramusculaire. La solution peut être utilisée pure ou éventuellement diluée avant administration dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.