Naproxene Forte EG Comp 30X550Mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Naproxene Forte EG. Les médicaments tels que Naproxene Forte EG peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement est prolongée. Ne pas dépasser les doses et la durée de traitement recommandées. En cas de troubles cardiaques, d'antécédent d'accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ces maladies (par exemple si vous avez une pression artérielle élevée, du diabète, un taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez parler à votre médecin ou votre pharmacien, avant de prendre ce médicament. Des réactions cutanées graves, notamment [syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique 5 toxique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)], ont été signalées en association avec Naproxen EG . Arrêtez d'utiliser Naproxen EG et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique 4. Veuillez consulter votre médecin ou pharmacien si une des mises en garde mentionnées ci-dessous est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé: - Si vous avez ou avez eu un ulcère gastro-duodénal. - Si vous souffrez d'une maladie des reins, du cœur ou du foie. - Si vous etes âgé(e).

• Principales indications anti-inflammatoires: Inflammation et douleur, en cas de bursite, de tendinite, de synovite, de ténosynovite, de lumbago, etc. (inflammations abarticulaires, affections inflammatoires de l'appareil locomoteur).
• Affections inflammatoires, s'accompagnant d'une atteinte articulaire: polyarthrite chronique évolutive (arthrite rhumatoïde), arthrite rhumatoïde juvénile, spondylarthrite ankylosante, arthrose à un stade inflammatoire. Crise de goutte aigue.
• Principales indications analgésiques: Traitement symptomatique des crises migraineuses.
• Chirurgie et traumatologie: Inflammation et douleur, consécutives à une chirurgie, une manipulation orthopédique, une extraction dentaire, un traumatisme (par ex., luxation ou entorse), et notamment; réactions inflammatoires et douloureuses, consécutives à l'exercice physique, etc.
• Gynécologie: Dysménorrhée, effet antalgique et myorelaxant sur l'utérus, chez les femmes non allaitantes ou en période de post-partum.

• La substance active est le naproxène sodique 550 mg par comprimé pelliculé.
• Les autres composants sont Cellulose microcristalline - Polyvidone (PVP K-30) - Talc - Silice précipitée - Stéarate de magnésium - Opadry OY-S-7399

Autres médicaments et Naproxene Forte EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou pharmacien:

• D'autres AINS ou antidouleurs, y compris les salicylés et les dérivés pyrazolés, tels que l'acide acétylsalicylique
• Des médicaments qui ralentissent la coagulation telles que la warfarine et la ticlopidine
• Du probénécid (médicament utilisé contre la goutte)
• Des hypoglycémiants oraux (médicaments qui traitent l'excès de sucre dans le sang (sulfonylurées))
• Certains médicaments contre l'épilepsie (hydantoïnes)
• Du méthotrexate (utilisé dans les problèmes de peau, l'arthrite et certaines tumeurs cancéreuses)
• Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) ou tout autre médicament qui traite une tension artérielle trop élevée
• Certains diurétiques (médicaments favorisant la production d'urine comme le furosémide et la spironolactone)
• De la zidovudine (utilisée dans le traitement du SIDA et des infections par le VIH)
• Des médicaments utilisés en cas de problèmes de santé mentale comme le lithium et certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
• Des corticostéroïdes (utilisés contre l'inflammation)
• De la ciclosporine (utilisé en cas de problèmes de peau ou après une greffe d'organe)
• De traitement par acide acétylsalicylique à dose anti agrégante plaquettaire

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables.Ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables importants auxquels il faut prendre garde: Arrêtez de prendre Naproxene Forte EG et prenez directement contact avec votre médecin si vous présentez un des effets indésirables mentionnés ci-après. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent. Problème grave au niveau de l'estomac ou de l'intestin: - Saignements de l'estomac se manifestant par des vomissements contenant du sang - Saignements de l'intestin se manifestant par la présence de selles noires ou de diarrhée sanguinolente - Ulcères et/ou perforation de l'estomac ou de l'intestin. Les signes consistent en une douleur à l'estomac, fièvre, envie de vomir ou vomissements - Inflammation du pancréas. Les signes consistent en une douleur importante au niveau de l'estomac se propageant vers le dos - Aggravation d'une inflammation du gros intestin et d'une maladie de Crohn, se manifestant par des douleurs, de la diarrhée, des vomissements et une perte de poids Réactions allergiques (hypersensibilité), les signes consistant en: - Gonflement de la gorge, du visage, des mains et des pieds - Difficulté à respirer, oppression au niveau de la poitrine - Eruption, démangeaisons ou ampoules au niveau de la peau Eruption grave de la peau, les signes consistant en: - Eruption importante se développant rapidement, avec formation d'ampoules ou une peau qui pèle, et parfois formation de cloques au niveau de la bouche, de la gorge et des yeux. De la fièvre, des maux de tête, de la toux et une douleur physique peuvent survenir au même moment. - Formation d'ampoules sur la peau, le plus souvent sur les bras et les mains, en cas d'exposition au soleil Arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants : Non connu : la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles. - Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), ganglions lymphatiques hypertrophiés et atteintes d'autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de DRESS). Voir également rubrique 2. - Une réaction allergique cutanée caractéristique, connue sous le nom d'éruption pigmenté fixe, qui récidive généralement au(x) même(s) site(s) lors d'une nouvelle exposition au médicament et qui peut ressembler à des plaques rouges rondes ou ovales et à un gonflement de la peau, des vésicules (éruptions urticariennes) et des démangeaisons. Problèmes du foie, les signes consistant en: - Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) - Sensation de fatigue, perte d'appétit, envie de vomir ou vomissements, selles pâles (hépatite) Problèmes du coeur et des vaisseaux Les médicaments tels que Naproxene Forte EG peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral. - Crise cardiaque. Les signes consistent en une douleur dans la poitrine qui peut se propager dans le cou et dans les épaules et descendre dans le bras gauche. - Accident vasculaire cérébral. Les signes consistent en une faiblesse musculaire et une sensation d'engourdissement (ceci ne peut se manifester que sur un côté du corps), en une modification soudaine de l'odorat, du goût, de l'ouïe ou de la vue et/ou une confusion. Méningite, les signes consistant en: - Fièvre, envie de vomir ou vomissements, raideur dans la nuque, maux de tête, sensibilité à la lumière et confusion Autres effets indésirables possibles: Estomac et intestin - Douleur abdominale, constipation, diarrhée, troubles digestifs, brûlures d'estomac, envie de vomir ou vomissements, ballonnement Sang - Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de globules rouges et/ou des plaquettes - Excès de potassium dans le sang Problèmes mentaux - Dépression - Rêves anormaux, insomnie Système nerveux - Maux de tête - Convulsions, sensation d'engourdissement, somnolence, évanouissement - Troubles de la mémoire et de la concentration Yeux et oreilles - Troubles de la vue, douleur des yeux - Troubles de l'ouïe, sensation auditive anormale (acouphène) - Vertiges Coeur et vaisseaux - Gonflement de vos mains, pieds ou jambes (œdème) - Problèmes dans la façon dont votre coeur pompe le sang dans le corps ou problèmes des vaisseaux. Les signes peuvent être fatigue, respiration courte, sensation de faiblesse, douleur générale - Palpitations, tension sanguine élevée Poumons - Pneumonie, accumulation de liquide dans les poumons - Difficultés respiratoires incluant respiration courte, sifflements ou toux Peau et cheveux - Eruption sur la peau incluant rougeurs, urticaire, boutons et cloques sur le corps ou le visage - Bleus, démangeaisons, sueurs, peau plus sensible à la lumière, perte des cheveux Muscles - Douleur et/ou faiblesse musculaire Reins et voies urinaires - Sang dans les urines - Problèmes des reins Reproduction - Problèmes chez la femme pour devenir enceinte Divers - Sensation de soif, frissons et fièvre, malaise - Bouche douloureuse et ulcérations dans la bouche - Saignements de nez Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.afmps.be - Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - E-mail : adr@fagg�afmps.be.Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Naproxene Forte EG

• si vous êtes allergique au naproxène sodique ou au naproxène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice.

• si vous êtes allergique à un médicament contenant de l'acide acétylsalicylique, ou à un autre médicament qui appartient à la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

• si vous souffrez d'un ulcère gastro-duodénal, d'une gastrite aiguë ou de saignements.

• si votre clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (une insuffisance rénale grave).

• si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère.

• s'il s'agit d'enfants de moins de 2 ans.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas Naproxene Forte EG si vous êtes dans les 3 derniers mois de grossesse car cela pourrait nuire à votre bébé ou causer des problèmes à l'accouchement. Il peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez votre bébé. Cela peut avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu. Vous ne devez pas prendre Naproxene Forte EG pendant les 6 premiers mois de la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire et conseillé par votre médecin. Si un traitement est nécessaire au cours de cette période ou lorsque vous planifiez une grossesse, il est recommandé de prendre la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible. À partir de 20 semaines d'aménorrhée, Naproxene Forte EG peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s'il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios), ou un rétrécissement d'un vaisseau sanguin (canal artériel) dans le cœur du bébé. Si un traitement de plus de quelques jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire. Naproxene Forte EG peut rendre une grossesse plus difficile. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés pour devenir enceinte. Ne prenez pas Naproxene Forte EG si vous allaitez.

Adultes

• La posologie la plus utilisée fluctue entre 500 et 1000 mg par jour
• Inflammation abarticulaire, intervention chirurgicale, traumatologie
  • Dose initiale: 1 comprimé de 550 mg
  • Dose d'entretien: ½ comprimé de 275 mg, 3 à 4 fois par jour.
  • Traitement symptomatique d'une crise migraineuse aigue
  • Dose initiale: 3 ½ comprimés de 275 mg, dès l'apparition des premiers symptômes de crise
  • Dose d'entretien: 1 à 2 ½ comprimés de 275 mg (au moins une demi-heure après la prise de la première dose).
  • Max. 5 ½ comprimés de 275 mg au cours des 24 premières heures
  • Si nécessaire, lors des(du) jour(s) suivant(s), on peut administrer 2 à 4 ½ comprimés de 275 mg, à répartir tout au long de la journée.
  • Gynécologie:
  • Dose initiale: 1 comprimé de 550 mg.
  • Dose d'entretien: 1 à 4 ½ comprimés de 275 mg, jusqu'à la disparition des symptômes.
  • Affections inflammatoires de l'appareil locomoteur:
  • En général, on répartit la dose en deux prises par jour, matin et soir.
  • Dose initiale: 3 à 4 ½ comprimés de 275 mg par jour
  • Dose d'entretien: selon l'état du patient, on peut réduire la posologie à 2 ½ comprimés de 275 mg (= 1 comprimé de 550 mg)
  • Crise de goutte
  • Dose initiale: 3 ½ comprimés de 275 mg.
  • 8 heures plus tard, on administre 1 comprimé de 550 mg.
  • Dose d'entretien: ½ comprimé de 275 mg, toutes les 8 heures, jusqu'à la fin de la crise de goutte.

Enfants > 6 ans

• 10 mg/kg de poids corporel par jour, en deux prises

Mode d'administration

• Par voie orale, à jeun ou avec les repas, et/ou avec les antiacides.