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Avertissements et précautions Avant d'utiliser Kyleena, adressez-vous à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) si : vous avez un diabète. En général, il n'est pas nécessaire de modifier le traitement pour le diabète lors de l'utilisation de Kyleena, mais votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) devra peut-être s'en assurer vous êtes épileptique – une crise d'épilepsie pourrait se produire lors de la mise en place ou du retrait de Kyleena vous avez déjà eu une grossesse qui se développe à l'extérieur de l'utérus (grossesse extra- utérine) vous avez des migraines qui s'accompagnent de troubles de la vision, comme une perte soudaine de la vision dans un œil – ou qui provoquent d'autres problèmes (migraines avec aura) ou vous avez un autre type de maux de tête sévères d'origine inconnue vous avez une jaunisse (la peau, les ongles et le blanc des yeux deviennent jaunes) vous avez une tension artérielle haute vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une crise cardiaque. Si vous êtes concernée par l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) avant la mise en place de Kyleena. Pendant l'utilisation de Kyleena, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) : si vous présentez des signes de grossesse ou vous avez fait un test de grossesse et qu'il est positif. Voir la rubrique " Grossesse, allaitement et fertilité " ci-dessous si vous présentez des signes de grossesse mais aussi des douleurs, des saignements au niveau du vagin ou des vertiges. Cela pourrait signifier que vous avez une grossesse qui se développe à l'extérieur de l'utérus. Voir " Grossesse à l'extérieur de l'utérus " dans la rubrique 4 si vous avez des maux d'estomac, de la fièvre, des pertes vaginales inhabituelles ou des douleurs pendant les rapports sexuels. Cela pourrait signifier que vous avez une infection et que vous devez recevoir rapidement un traitement. Voir " Infection pelvienne " dans la rubrique 4 si vous ressentez des douleurs pendant les rapports sexuels. Une petite poche remplie de liquide (kyste) pourrait s'être formée dans votre ovaire. Voir " Kyste ovarien " dans la rubrique 4 si vous ressentez une douleur intense, si vous avez des saignements très abondants ou si vous ne sentez plus les fils de Kyleena. Vous pourriez avoir une perforation. Voir " Perforation " dans la rubrique 4. Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) si vous avez l'un des symptômes ci-dessus. Parlez aussi de votre dispositif Kyleena avec votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) : si vous avez une migraine ou des maux de tête très intenses pour la première fois si vous remarquez que votre peau, vos ongles et le blanc de vos yeux deviennent jaunes (signes de jaunisse) si vous remarquez une augmentation de votre tension artérielle si vous faites un AVC ou une crise cardiaque. Votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) décidera si vous pouvez continuer d'utiliser Kyleena en toute sécurité. Surveillez les signes indiquant que Kyleena pourrait ne plus être en place Les signes indiquant que Kyleena pourrait ne plus être en place sont : Vous ne sentez plus les fils de Kyleena dans le vagin avec votre doigt. Voir " Comment vérifier vous�même que Kyleena est en place ? " dans la rubrique 3 Vous ou votre partenaire sentez l'extrémité inférieure en plastique de Kyleena. Voir " Comment vérifier vous-même que Kyleena est en place ? " dans la rubrique 3 Vos règles ont soudainement changé, par exemple : vos règles se sont arrêtées avec Kyleena, puis sont soudainement réapparues. Ces signes pourraient indiquer que Kyleena n'est plus en place (voir " Si Kyleena n'est plus en place " dans la rubrique 4), ou bien cela pourrait indiquer que vous avez une perforation (voir " Perforation " dans la rubrique 4). Si vous présentez l'un de ces signes indiquant que Kyleena n'est plus en place, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux). Vous ne devrez pas avoir de rapports sexuels, sauf si vous utilisez un préservatif ou un diaphragme, jusqu'à ce que votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) ait vérifié qu'il est toujours en place. Il est possible que votre partenaire sente les fils de Kyleena pendant les rapports sexuels. Cela ne veut pas dire qu'il n'est plus en place. Cependant, si cela gêne votre partenaire de sentir les fils, votre médecin ou sage�femme qui place des stérilets (hormonaux) pourra faire quelque chose pour vous aider. Protections hygiéniques pour les règles Si vous avez vos règles, il est préférable d'utiliser des serviettes hygiéniques. Si vous utilisez des tampons ou une coupe menstruelle, faites attention en les retirant. Sinon, vous pourriez accidentellement tirer sur les fils de Kyleena. Si vous pensez l'avoir retiré (voir la liste ci-dessus pour les signes possibles), vous ne devrez pas avoir de rapports sexuels, sauf si vous utilisez un préservatif ou un diaphragme, jusqu'à ce que vous ayez vu votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux).
Kyleena est un système de diffusion intra-utérin en forme de T, également appelé stérilet hormonal. C'est un contraceptif : il permet d'éviter une grossesse pendant une durée maximale de cinq ans. Kyleena contient une hormone appelée lévonorgestrel.
Autres médicaments et Kyleena Informez votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez commencer à prendre tout autre médicament.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves Certains effets indésirables peuvent être graves, ce qui signifie que vous devez vous adresser immédiatement à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) si vous les ressentez : des maux d'estomac, de la fièvre, des pertes inhabituelles, un saignement anormal au niveau du vagin, ou des douleurs pendant les rapports sexuels. Il pourrait s'agir d'une infection de l'utérus, des trompes de Fallope ou des ovaires. Voir " Infection pelvienne " ci-dessous. une douleur intense comparable aux douleurs de règles, une douleur plus importante qu'attendu, ou un saignement très abondant au niveau du vagin après la mise en place. Ou vous avez des douleurs ou des saignements qui durent plus de quelques semaines, des modifications soudaines de vos cycles menstruels, des douleurs pendant les rapports sexuels, ou vous ne sentez plus les fils de Kyleena. Il pourrait s'agir de signes d'une perforation. Voir " Perforation " ci-dessous. un arrêt de vos règles, mais vous avez ensuite eu des saignements ininterrompus au niveau de votre vagin, ou des douleurs intenses et persistantes dans le bas du ventre. Il pourrait s'agir de signes d'une grossesse qui se développe à l'extérieur de l'utérus. Voir " Grossesse à l'extérieur de l'utérus " ci-dessous. des changements d'humeur et des symptômes dépressifs. Voir " Problèmes de santé mentale " ci-dessous. une réaction allergique, telle qu'une éruption cutanée, une urticaire ou un gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge. Ce type de réaction est très rare. Si vous pensez être concernée par l'une des situations ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux). Autres effets indésirables Les autres effets indésirables que vous pourriez ressentir sont présentés ci-dessous. Les effets indésirables les plus fréquents sont présentés en haut de la liste et les moins fréquents en bas de la liste. Effets indésirables très fréquents : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10 maux de tête douleur abdominale ou douleur pelvienne boutons (acné) ou peau grasse modifications des règles, par exemple : o saignements plus importants ou moins importants que d'habitude o saignement ou petites pertes de sang (spotting) en dehors des règles o règles irrégulières ou peu fréquentes o plus de règles du tout Pour en savoir plus à ce sujet, voir " Règles irrégulières ou peu fréquentes " ci-dessous. petite poche remplie de liquide sur un ovaire (kyste ovarien). Pour en savoir plus à ce sujet, voir " Kyste ovarien " ci-dessous. inflammation des lèvres génitales et du vagin (vulvo-vaginite). Effets indésirables fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 diminution du désir sexuel (diminution de la libido) migraine vertiges envie de vomir (nausées) chute de cheveux règles douloureuses douleur ou sensibilité au niveau des seins expulsion spontanée de Kyleena (complète ou partielle). Pour en savoir plus à ce sujet, voir " Si Kyleena n'est plus en place " ci-dessous. pertes vaginales prise de poids. Effets indésirables peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100 augmentation de la pilosité. Description de certains effets indésirables éventuels : Grossesse à l'extérieur de l'utérus Les signes d'une grossesse qui se développe à l'extérieur de l'utérus comprennent : vos règles se sont arrêtées, mais des saignements réapparaissent au niveau de votre vagin, et ils ne s'arrêtent pas vous avez des douleurs intenses ou persistantes dans le bas du ventre vous présentez les signes habituels d'une grossesse, par exemple des nausées ou une sensibilité des seins, mais aussi des saignements au niveau du vagin et des vertiges vous avez fait un test de grossesse et le résultat est positif. Vous devez voir immédiatement votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) si vous présentez l'un de ces symptômes. Il est très peu probable qu'une grossesse survienne avec Kyleena. Cependant, si vous débutez une grossesse pendant l'utilisation de Kyleena, le risque que l'ovule fécondé ne soit pas dans votre utérus mais dans votre trompe de Fallope ou votre cavité abdominale (grossesse extra-utérine) est plus important. Chaque année, environ 2 femmes sur 1 000 utilisant Kyleena connaîtront une grossesse extra-utérine. Ce type de grossesse est une situation grave et nécessite une prise en charge médicale immédiate. Vous pourriez avoir besoin d'une opération chirurgicale. Le risque de grossesse extra-utérine est plus important chez certaines femmes, celles qui : ont déjà connu une grossesse extra-utérine auparavant ont été opérées au niveau des trompes de Fallope ont eu une infection pelvienne. Règles irrégulières ou peu fréquentes Il est probable que Kyleena modifie vos règles, par exemple : vous pourriez avoir de légers saignements en dehors des règles. Ces saignements sont appelés spottings. vos règles pourraient être moins régulières. Cela signifie que le nombre de jours entre vos règles n'est pas toujours le même. vos règles pourraient durer plus longtemps ou moins longtemps. les pertes de sang pendant vos règles pourraient être plus importantes ou moins importantes que d'habitude. vous pourriez ne plus avoir de règles du tout. Parfois, ces modifications ont lieu seulement pendant les premiers mois après la mise en place, par exemple : les saignements en dehors des règles ou les spottings sont les plus fréquents pendant les 3 à 6 premiers mois. au début, certaines femmes ont des règles plus abondantes que d'habitude. Vos pertes de sang pourraient diminuer progressivement chaque mois et vos règles pourraient durer moins longtemps. Chez certaines femmes, les règles peuvent finir par disparaître complètement. Vous n'avez plus vos règles ? C'est habituellement normal. La plupart du temps, cela ne signifie pas que vous êtes enceinte ou que vous avez commencé votre ménopause. Voici l'explication : normalement, la muqueuse de votre utérus s'épaissit chaque mois pour préparer une grossesse, puis redevient plus fine quand vous avez vos règles. Kyleena réduit l'épaississement de la muqueuse utérine, ce qui peut faire disparaître les règles. Généralement vos taux d'hormones restent normaux. Une fois Kyleena retiré, les règles reviennent habituellement à la normale. Si ce n'est pas le cas, contactez votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux). Infection pelvienne Kyleena, tout comme son inserteur, ne contiennent pas de bactéries, de virus ou de champignons (ils sont stériles). Mais une infection pelvienne peut néanmoins survenir pendant la mise en place de Kyleena ou dans les 3 premières semaines après sa mise en place, par exemple au niveau de la muqueuse de l'utérus, des trompes de Fallope ou des ovaires. Ces infections peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10. Vous pourriez alors avoir : des maux d'estomac de la fièvre des pertes inhabituelles au niveau du vagin des douleurs pendant les rapports sexuels. Le risque d'infection pelvienne est plus important si : vous avez une maladie sexuellement transmissible vous ou votre partenaire avez des partenaires sexuels multiples vous avez déjà eu une infection pelvienne auparavant. En cas d'infection pelvienne, il est important de consulter immédiatement un médecin. L'infection pelvienne peut entraîner : des problèmes de fertilité par la suite. Cela pourrait signifier qu'il vous sera plus difficile d'être enceinte. une grossesse qui se développe à l'extérieur de l'utérus (grossesse extra-utérine) si vous êtes enceinte une infection sévère ou un empoisonnement du sang (septicémie). Cet événement est très rare et survient peu après la mise en place de Kyleena. L'empoisonnement du sang signifie que vous êtes très malade à cause d'une infection. L'empoisonnement du sang peut être fatal s'il n'est pas traité. Kyleena doit être retiré si l'infection pelvienne : réapparaît plusieurs fois est très grave ne disparaît pas avec le traitement. Si Kyleena n'est plus en place Kyleena pourrait être délogé ou expulsé à cause des contractions des muscles de votre utérus pendant les règles. Cela peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10, en particulier si : vous êtes en surpoids lors de la mise en place de Kyleena vous avez déjà eu des règles abondantes auparavant. Si Kyleena n'est plus en place, il risque de ne plus agir correctement. Le risque de grossesse est alors plus important. S'il a été expulsé, il ne vous empêchera plus de débuter une grossesse. Si Kyleena est déplacé ou a été expulsé, vous pourriez avoir des douleurs ou des saignements au niveau du vagin différents de d'habitude. Il est aussi possible que Kyleena soit expulsé sans que vous vous en aperceviez. Kyleena diminue habituellement la quantité de sang perdue pendant les règles. Plus vous l'utilisez pendant longtemps, moins vous perdrez de sang pendant les règles. Aussi, si vous recommencez soudainement à perdre plus de sang pendant vos règles, Kyleena pourrait avoir été expulsé. Voir " Comment vérifier vous-même que Kyleena est en place " dans la rubrique 3 pour savoir comment faire cette vérification et ce que vous devez faire si vous suspectez que Kyleena n'est plus en place. Perforation Il peut arriver que Kyleena pénètre dans la paroi de l'utérus ou même qu'il la traverse. Cela s'appelle une perforation. Une perforation survient habituellement au moment où Kyleena est mis en place. Une perforation ne fait pas toujours mal et vous pourriez donc ne vous en apercevoir que plus tard. S'il n'est plus à sa place à cause d'une perforation, il n'agit plus pour empêcher une grossesse. Un médecin doit alors le retirer dès que possible. Parfois, une opération chirurgicale est nécessaire. La perforation peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000. Le risque de perforation est plus important (jusqu'à 1 personne sur 100) si : vous allaitez au moment de la mise en place de Kyleena vous avez eu un enfant dans les 9 derniers mois avant la mise en place de Kyleena Vous pourriez avoir une perforation si : vous ressentez une douleur intense qui ressemble aux douleurs de règles ou des douleurs plus importantes qu'attendu vous avez des saignements très abondants au niveau du vagin après la mise en place vous avez des douleurs ou des saignements qui durent plus de quelques semaines vous observez des modifications soudaines de vos cycles menstruels vous ressentez des douleurs pendant les rapports sexuels vous ne sentez plus les fils de Kyleena Si vous pensez que vous avez peut-être une perforation, contactez immédiatement un médecin ou une sage-femme qui place des stérilets (hormonaux). Rappelez-lui que vous avez un Kyleena, surtout si ce n'est pas la personne qui l'a mis en place. Kyste ovarien Parfois, avec Kyleena, une petite poche remplie de liquide peut se former sur un ovaire. Cette poche est appelée kyste ovarien. Les signes d'un kyste ovarien peuvent être : une douleur dans la région pelvienne une douleur ou une sensation d'inconfort pendant les rapports sexuels Habituellement, les kystes ovariens disparaissent d'eux-mêmes. Cependant, ils pourraient nécessiter une prise en charge médicale. Dans de rares cas, une opération chirurgicale peut être nécessaire. Si vous pensez que vous avez peut-être un kyste ovarien, contactez votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux). Problèmes de santé mentale Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux, y compris Kyleena, peuvent connaître une dépression ou un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois conduire à des pensées suicidaires. Si vous avez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, contactez votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) dès que possible. La dépression et l'état dépressif peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 utilisant Kyleena. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux). Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be
N'utilisez JAMAIS Kyleena : si vous êtes enceinte (voir la rubrique " Grossesse, allaitement et fertilité " ci-dessous) si vous avez une infection de l'utérus, des trompes de Fallope ou des ovaires (maladie inflammatoire pelvienne) ou si vous en avez eu plusieurs fois dans le passé si vous avez une maladie qui augmente le risque d'infections pelviennes, par exemple : maladies sexuellement transmissibles ou maladies qui diminuent la capacité de votre corps à combattre les infections, comme une infection par le VIH à un stade avancé si vous avez une infection du vagin ou du col de l'utérus si vous avez accouché, avorté ou fait une fausse-couche dans les trois derniers mois et que vous avez ensuite eu une infection de l'utérus si les résultats de votre dernier frottis (dépistage du cancer du col de l'utérus) étaient anormaux si vous avez un cancer de l'utérus ou du col de l'utérus, ou si votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) pense que vous pourriez en avoir un si vous avez une tumeur qui a besoin d'hormones progestatives pour se développer, comme un cancer du sein si vous avez des saignements au niveau du vagin dont la cause n'est pas connue si votre col de l'utérus ou votre utérus n'a pas une forme normale, par exemple à cause de la formation de tissus non cancéreux dans votre utérus (fibromes) si vous avez une maladie du foie ou une tumeur au foie si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). N'utilisez pas Kyleena si vous êtes concernée par l'une des situations ci-dessus. En cas de doute, adressez�vous à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux).
Grossesse, allaitement et fertilité Grossesse Kyleena ne doit pas être mis en place pendant la grossesse. Si vous n'avez plus vos règles pendant l'utilisation de Kyleena Certaines femmes n'ont plus leurs règles pendant l'utilisation de Kyleena. Si vous n'avez plus vos règles, c'est probablement dû à Kyleena. Pour en savoir plus à ce sujet, voir " Règles irrégulières ou peu fréquentes " dans la rubrique 4. Vous n'avez pas eu vos règles depuis 6 semaines ? Dans ce cas, vous pouvez faire un test de grossesse. Si le test dit que vous n'êtes pas enceinte, il n'est pas nécessaire d'en refaire un. Si vous ressentez les symptômes d'une grossesse Si vous présentez des signes de grossesse, tels qu'un arrêt des règles, des nausées et une sensibilité des seins, vous devez : 1. faire un test de grossesse 2. contacter votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) pour qu'il/elle vous examine. Si vous débutez une grossesse Si vous débutez une grossesse alors que Kyleena est en place, consultez immédiatement votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux). Il/elle retirera Kyleena. Il existe un risque de fausse-couche lors du retrait de Kyleena. Cependant, si vous continuez votre grossesse en gardant Kyleena, vous aurez un plus grand risque de : fausse-couche naissance prématurée du bébé. Discutez avec votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) des bénéfices et des risques liés à la poursuite de la grossesse en laissant Kyleena en place. Votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) vous surveillera étroitement. Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) si vous ressentez : des crampes d'estomac des douleurs à l'estomac de la fièvre. Kyleena contient une hormone appelée lévonorgestrel. Demandez à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) de vous expliquer quels effets l'hormone pourrait avoir sur votre bébé en cours de développement. Dans de très rares cas, des effets des dispositifs au lévonorgestrel sur les organes génitaux de bébés filles dans l'utérus ont été signalés. Grossesse à l'extérieur de l'utérus Le risque qu'une grossesse survienne avec Kyleena est très faible. Cependant, si vous débutez une grossesse pendant l'utilisation de Kyleena, le risque que l'ovule fécondé ne soit pas dans votre utérus mais dans votre trompe de Fallope ou votre cavité abdominale (grossesse extra-utérine) est plus important. Ce type de grossesse est une situation grave et nécessite une prise en charge médicale immédiate. Après une grossesse extra-utérine, il peut être plus difficile d'être à nouveau enceinte. Voir " Grossesse à l'extérieur de l'utérus " dans la rubrique 4. Allaitement Vous pouvez utiliser Kyleena pendant l'allaitement. Une faible quantité de l'hormone se retrouve dans le lait maternel. Cependant, il est improbable que Kyleena ait un effet sur la qualité ou la quantité du lait maternel ou sur la croissance et le développement du bébé allaité. Fertilité Si vous voulez être enceinte, vous devez contacter votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) pour que Kyleena soit retiré. Une fois retiré, Kyleena n'a pas d'effet sur la fertilité.
Le retrait de Kyleena peut être un peu inconfortable. Certaines femmes ressentent des vertiges ou s'évanouissent pendant le retrait ou juste après. Vous pourriez aussi ressentir une légère douleur ou avoir des saignements au niveau du vagin. Cela n'est pas inhabituel. Poursuite de la contraception après le retrait Si vous ne voulez pas être enceinte après le retrait de Kyleena, vous devez savoir que : Kyleena doit être retiré idéalement dans les 7 premiers jours après le début des règles. S'il est retiré en dehors de cette période, vous devez utiliser un préservatif ou un diaphragme au cours des rapports sexuels pendant 7 jours avant le retrait. Si vos règles sont irrégulières ou si vous n'avez plus du tout vos règles, vous devez utiliser un préservatif ou un diaphragme au cours des rapports sexuels pendant 7 jours avant le retrait de Kyleena. On parle de règles irrégulières quand le nombre de jours entre les cycles menstruels n'est pas toujours le même. Il est également possible d'insérer un nouveau Kyleena immédiatement après le retrait de l'ancien, auquel cas aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Si vous ne souhaitez pas continuer à utiliser la même méthode, demandez conseil à votre médecin ou sage- femme qui place des stérilets (hormonaux) sur les autres méthodes contraceptives fiables. Si vous avez utilisé ou pris trop d'un médicament, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoisons ( 070/245.245).
| CNK | 4947792 |
|---|---|
| Fabricants | Pi Pharma |
| Largeur | 76 mm |
| Longueur | 381 mm |
| Profondeur | 45 mm |
| Ingrédients actifs | lévonorgestrel |
| Préservation | Température ambiante (15°C - 25°C) |