Dafalgan 500mg Sec Comp 20

- La substance active est le paracétamol. Chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol.
- Les autres composants sont :
Pour les comprimés :
Hypromellose, povidone, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, béhénate de glycéryl,
stéarate de magnésie.
Voir aussi la rubrique 2 'DAFALGAN 500 mg comprimés contient'.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lésions hépatiques graves sont les effets indésirables les plus sévères à cause de la prise de paracétamol. Cela n'arrive généralement que si vous abusez de paracétamol.

Les symptômes de lésions au foie sont:

 jaunissement de la peau ou du blanc des yeux  douleur dans la partie supérieure droite d'abdomen  la nausée ou des vomissements  perte d'appétit  fatigue  transpirer plus que d'habitude  peau pâle  saignements inhabituels  urine trouble.

Si vous pensez que vous avez pris trop de paracétamol ou si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin. Si vous savez que vous avez pris plus que la dose de paracétamol recommandée, rendez-vous à l'hôpital le plus proche, même si vous ne présentez aucun symptôme d'atteinte hépatique.

Dans certains cas, des réactions allergiques et cutanées graves au paracétamol ont été observées. Appelez votre médecin immédiatement si vous développez l'un des effets indésirables suivants après la prise de paracétamol:

 difficulté à respirer ou à avaler  gonflement de visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue  urticaire  démangeaisons sévères  la peau qui pèle

Les effets indésirables sont répertoriés selon la fréquence d'apparition.

Rare (affectant moins d'1 personne sur 1000) :

• réactions allergiques,
• maux de tête,
• douleur abdominale diarrhée, nausées, vomissements, constipation,
• troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, peau jaune ou yeux jaunes,

• la peau qui gratte, éruptions, transpiration excessive, angio-œdème, urticaire, rougeur de la peau, purpura

• étourdissements, malaise,

• surdosage et intoxication.

Très rare (affectant moins d'1 personne sur 10 000) :

• diminution du nombre de certaines cellules du sang (plaquettes et neutrophiles),
• réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement
• dommages hépatiques d'origine médicamenteuse,
• réactions cutanées graves, notamment pus, cloques, plaies et perte de la peau,
• urine trouble.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• diminution du nombre de globules rouges,
• réactions allergiques graves,
• fonction rénale anormale suite à l'utilisation prolongée de fortes doses,

• hépatite, enzyme hépatique augmentée.

• une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d'une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Au cas où vous développez une éruption cutanée, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

• si vous êtes allergique au paracétamol, à la phénacétine ou à l'un des autres composants contenus
  dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes intolérant au fructose, ne prenez pas les comprimés effervescents qui contiennent du
  sorbitol ; il n'y a pas de problème pour les comprimés à avaler.