Cerazette Strips 3 X 28 Tabl

Cerazette est utilisé pour prévenir la grossesse. Cerazette ne contient qu'une hormone sexuelle femelle, le progestatif desogestrel. C'est pourquoi Cerazette est appelée pilule progestative (PP). Contrairement aux pilules combinées, la PP ne contient pas d'hormone œstrogène en plus du progestatif.

Avant de commencer l'utilisation de Cerazette, vous devez informer votre médecin si:  vous avez ou avez eu un cancer du sein;  vous avez un cancer du foie puisqu'un effet possible de Cerazette ne peut pas être exclu;  vous avez eu une thrombose;  vous souffrez de diabète;  vous souffrez d'épilepsie (voir aussi la rubrique " Autres médicaments et Cerazette ");  vous souffrez de tuberculose (voir aussi la rubrique " Autres médicaments et Cerazette ");  vous avez une tension artérielle élevée;  vous avez ou avez eu du chloasma (taches de pigmentation jaune-brun sur la peau surtout sur le visage); si, tel est le cas, évitez l'exposition excessive au soleil ou aux rayonnements ultra�violets. Si Cerazette est utilisé en présence d'une de ces affections, il se peut que vous deviez être tenu sous surveillance étroite. Votre médecin peut expliquer ce que vous devez faire. Cancer du sein Contrôlez régulièrement votre poitrine et contactez votre médecin dès que possible si vous sentez une grosseur dans votre poitrine. On a diagnostiqué un peu plus souvent un cancer du sein chez les femmes prenant la pilule que chez les femmes du même âge qui ne la prennent pas. Si les femmes arrêtent de prendre la pilule, le risque diminue progressivement, de sorte que, 10 ans après l'arrêt, le risque est le même que pour les femmes qui n'ont jamais pris la pilule. Le cancer du sein est rare en dessous de 40 ans, mais, le risque augmente avec l'âge. C'est pourquoi, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués augmente à mesure que vous êtes plus âgée pendant l'utilisation de la pilule. Combien de temps on prend la pilule est moins important. Par 10 000 femmes qui ont pris la pilule pendant 5 ans ou moins et ont arrêté de la prendre avant leur vingtième année, il y aurait, dans la période de 10 ans suivant l'arrêt, moins de 1 cas supplémentaire de cancer du sein diagnostiqué, en plus des 4 cas normalement diagnostiqués dans ce groupe d'âge. De même, par 10 000 femmes qui ont pris la pilule pendant 5 ans ou moins et ont arrêté de la prendre avant leur trentième année, il y aurait 5 cas supplémentaires en plus des 44 cas normalement diagnostiqués. Par 10 000 femmes qui ont utilisé la pilule pendant 5 ans ou moins et ont arrêté de la prendre avant leur quarantième année, il y aurait 20 cas supplémentaires en plus des 160 cas normalement diagnostiqués. On croit que le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de pilules qui ne contiennent qu'un progestatif, comme Cerazette, est semblable au risque chez les femmes qui utilisent la pilule, mais l'évidence est moins concluante. Les cancers du sein trouvés chez les femmes qui prennent la pilule sont plus souvent à un stade moins avancé que les cancers trouvés chez les femmes qui ne prennent pas la pilule. On ignore si la différence de risque de cancer du sein est causée par la pilule. Il est possible que les femmes étaient examinées plus souvent de sorte que le cancer du sein a été détecté plus tôt. Thrombose Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous remarquez des signes possibles d'une thrombose (voir aussi " Contrôles réguliers "). Une thrombose est la formation d'un caillot de sang pouvant bloquer un vaisseau sanguin. Une thrombose survient parfois dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si ce caillot sanguin se détache des veines où il est formé, il peut atteindre et boucher les artères des poumons, provoquant une embolie "pulmonaire". Ceci peut parfois aboutir à une issue fatale. La thrombose veineuse profonde est un incident rare. Elle peut survenir que vous preniez ou non la pilule. Elle peut aussi survenir si vous êtes enceinte. Le risque est plus élevé chez les utilisatrices de la pilule que chez les non-utilisatrices. On croit que le risque associé aux pilules comme Cerazette ne contenant qu'un progestatif est plus faible que le risque associé aux pilules qui contiennent aussi des œstrogènes (pilules combinées). Troubles psychiatriques Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Cerazette ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible. Enfants et adolescents Aucune donnée clinique sur la sécurité et l'efficacité n'est disponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Traitement contraceptif oral, indiqué :

• en cas de risque accru de thrombo-embolie avec les oestroprogestatifs...

Chaque comprimé contient 75 microgrammes de desogestrel.

Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient environ 55 mg de monohydrate de lactose.

Liste des excipients

COMPRIME

Silice colloïdale anhydre

Tout-rac-α-tocophérol

Lactose monohydraté

Amidon de maïs

Povidone

Acide stéarique

ENROBAGE

Hypromellose

Macrogol 400

Talc

Dioxyde de titane (E 171)

Certains médicaments

Peuvent influer sur les taux sanguins de Cerazette

Peuvent diminuer son efficacité pour prévenir une grossesse

Peuvent provoquer des saignements inattendus.

Cela inclut les médicaments utilisés dans le traitement :

de l'épilepsie (par exemple : primidone, phénytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamate, topiramate et phénobarbital),

de la tuberculose (par exemple : rifampicine, rifabutine),

de l'infection par le VIH (par exemple : ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz),

de l'infection par le virus de l'hépatite C (par exemple bocéprévir, télaprévir),

d'autres maladies infectieuses (par exemple : griséofulvine),

de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan),

de l'humeur dépressive (millepertuis),

de certaines infections bactériennes (par exemple clarithromycine, érythromycine),

des infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, fluconazole),

de la pression sanguine élevée (hypertension), angine ou certains troubles du rythme cardiaque (par exemple diltiazem).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes qui peuvent rendre Cerazette moins efficace, une méthode contraceptive barrière doit également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicament sur Cerazette peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire pendant toute cette durée. Votre médecin peut vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires et, le cas échéant, pendant combien de temps.

Cerazette peut également interférer avec le fonctionnement d'autres médicaments, ce qui provoque soit une augmentation de l'effet (par exemple, médicaments contenant la ciclosporine) ou soit une diminution de l'effet (par exemple la lamotrigine).

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Comme tous les médicaments, Cerazette peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sérieux associés à l'utilisation de Cerazette sont décrits dans les paragraphes ''Cancer du sein'' et ''Thrombose'' dans la rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cerazette". Pour plus d'informations veuillez lire cette rubrique et, si nécessaire, consultez immédiatement votre médecin. Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des réactions allergiques (hypersensibilité), y compris un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer ou à avaler (angioedème et/ou anaphylaxie). Des saignements vaginaux peuvent se produire à intervalles irréguliers pendant l'utilisation de Cerazette. Cela peut se limiter à de faibles taches ou il peut s'agir de saignements plus abondants, qui ressemblent plutôt à des règles peu abondantes et nécessitent une protection hygiénique. Vous pouvez aussi ne pas avoir de saignements du tout. Les saignements irréguliers ne sont pas un signe que la protection contraceptive de Cerazette est diminuée. En général, vous ne devez pas prendre d'action: vous devez juste continuer à prendre Cerazette. Si, toutefois, les saignements sont importants ou prolongés, consultez votre médecin. Les utilisatrices de Cerazette ont rapporté les effets indésirables suivants: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 10  troubles de l'humeur, humeur dépressive, diminution du désir sexuel (libido)  maux de tête  nausées  acné  douleurs dans les seins, règles irrégulières ou absentes  prise de poids Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 100  infection vaginale  intolérance aux lentilles de contact  vomissements  chute de cheveux  règles douloureuses, kyste de l'ovaire  fatigue Rare : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 1 000  éruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux) (il s'agit d'affections de la peau) Indéterminé : (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)  réaction allergique En plus de ces effets indésirables, une sécrétion mammaire peut se produire. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. www.afmps.be. Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be, au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• Affection thrombo-embolique veineuse active.

• Présence ou antécédents de maladie hépatique grave, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.

• Présence ou suspicion d'affections malignes qui se développent sous l'influence des stéroïdes sexuels.

• Hémorragies vaginales non-diagnostiquées.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés

Grossesse et allaitement Grossesse Vous ne pouvez pas utiliser Cerazette si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. Allaitement Cerazette peut être utilisé pendant l'allaitement. Cerazette ne semble pas influer sur la production ou la qualité du lait maternel. Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l'utilisation de Cerazette. Une petite quantité de la substance active de Cerazette passe dans le lait maternel. La santé d'enfants nourris au sein pendant 7 mois dont les mères utilisaient Cerazette a été étudiée jusqu'à l'âge de 2,5 ans. On n'a pas observé d'effets sur la croissance et le développement des enfants. Si vous allaitez et vous voulez utiliser Cerazette, contactez votre médecin.

Mode d'administration

Administration orale.

Comment prendre Cerazette

Les comprimés doivent être pris tous les jours environ à la même heure pour que l'intervalle entre deux comprimés soit toujours 24 heures. Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles. Ensuite, on prend un comprimé chaque jour sans interruption, sans tenir compte d'éventuels saignements. Après avoir pris le dernier comprimé d'un blister, la femme en commence immédiatement un nouveau le lendemain.

Comment débuter Cerazette

Pas de contraception hormonale lors du mois précédent

La prise des comprimés doit débuter le 1er jour du cycle naturel de la femme (c'est à dire le 1er jour de ses règles). Il est autorisé de commencer du deuxième au cinquième jour, mais au cours du 1er cycle, une contraception de barrière est recommandée les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Après un avortement du premier trimestre

Après un avortement du premier trimestre, la femme doit commencer la prise de Cerazette immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.

Après un accouchement ou un avortement du 2ème trimestre

Il faut recommander à la patiente de commencer n'importe quel jour entre les jours 21 et 28 après un accouchement ou un avortement de 2ème trimestre. En cas de début plus tardif, il faut lui recommander d'utiliser également une méthode barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports ont déjà eu lieu, une grossesse doit être exclue avant de débuter l'utilisation de Cerazette ou la patiente doit attendre ses premières règles.

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6 pour des informations supplémentaires.

Comment débuter Cerazette lorsque l'on change de méthode contraceptive

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal, dispositif transdermique)

La femme doit débuter Cerazette de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son COC précédent ou le jour du retrait de son anneau vaginal ou de son dispositif transdermique. Dans ces cas, l'utilisation d'une contraception supplémentaire n'est pas nécessaire. Il est possible que toutes ces méthodes contraceptives ne soient pas disponibles dans tous les pays de l'Union Européenne.

La femme peut aussi commencer au plus tard, le jour suivant l'intervalle habituel sans comprimés, sans patch, sans anneau ou l'intervalle de comprimés placebo de son contraceptif hormonal combiné précédent, mais une contraception de barrière supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.

Relais d'un contraceptif exclusivement progestatif (minipilule, injectables, implant ou d'un dispositif intra-utérin (IUD) libérant un progestatif)

La femme peut passer de la minipilule à Cerazette à tout moment (d'un implant ou dispositif intra-utérin le jour de son retrait, d'un injectable le jour prévu pour l'injection suivante).

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un comprimé

La protection contraceptive peut être diminuée si plus de 36 heures se sont écoulées entre deux comprimés. Si l'utilisatrice a moins de 12 heures de retard pour prendre le comprimé, elle doit le prendre dès qu'elle y pense et prendre le comprimé suivant au moment habituel. Si elle a plus de 12 heures de retard, elle doit utiliser une contraception de barrière supplémentaire pendant les 7 jours suivants. Si les comprimés ont été oubliés au cours de la première semaine et qu'il y a eu des rapports dans la semaine précédant l'oubli, il faut envisager la possibilité d'une grossesse.

Recommandations en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux graves, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises.

Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans une telle situation, le conseil en cas d'oubli de comprimés donnés à la rubrique 4.2.3 est applicable.

Examen médical et contrôle

Avant de prescrire Cerazette, on doit établir une anamnèse complète et un examen gynécologique complet est recommandé afin d'exclure une grossesse. Les troubles menstruels tels qu'oligoménorrhée et aménorrhée doivent être investigués avant de prescrire Cerazette. La fréquence et la nature des contrôles périodiques suivants doivent être adaptées à chaque cas individuel. Si le produit prescrit risque d'influencer une maladie latente ou manifeste (voir rubrique 4.4), on doit en tenir compte pour fixer la fréquence des contrôles périodiques.

Des hémorragies peuvent se produire même en cas de prise régulière de Cerazette. Si les hémorragies sont très fréquentes et irrégulières, on doit envisager d'utiliser une autre méthode contraceptive. Si les symptômes persistent, on doit exclure une cause biologique.

En cas d'apparition d'une aménorrhée pendant le traitement, il faut vérifier si les comprimés ont été pris selon les instructions. Un test de grossesse doit éventuellement être effectué.

Le traitement doit être interrompu en cas de grossesse.

Les femmes doivent être informées du fait que Cerazette ne protège pas contre les infections à VIH (SIDA), ni contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.