Tecfidera 120mg Abacus Maagsapresist. Caps 14

Tecfidera is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 13 jaar en ouder met relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS).

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is dimethylfumaraat.
Tecfidera 120 mg: Elke capsule bevat 120 mg dimethylfumaraat.
Tecfidera 240 mg: Elke capsule bevat 240 mg dimethylfumaraat.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, talk,
watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, triethylcitraat, methacrylzuur –
methylmethacrylaat copolymeer (1:1), methacrylzuur – ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30%,
simethicone, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, gelatine, titaniumdioxide (E171), briljantblauw
FCF (E133), geel ijzeroxide (E172), schellak, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De meest voorkomende bijwerkingen zijn flushing (35%) en maag-darmbijwerkingen (d.w.z. diarree (14%), misselijkheid (12%), buikpijn (10%), pijn in de bovenbuik (10%)). Flushing en maag-darmbijwerkingen treden vaak op aan het begin van de behandeling (voornamelijk gedurende de eerste maand), en bij patiënten die flushing en maag-darmbijwerkingen ervaren, kunnen deze voorvallen zo nu en dan blijven optreden gedurende de gehele behandeling met Tecfidera. De meest frequent gemelde bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden, zijn flushing (3%) en maag-darmbijwerkingen (4%).

In fase 2 en 3 placebogecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken hebben in totaal 2.513 patiënten Tecfidera gekregen gedurende perioden van maximaal 12 jaar met een algehele blootstelling die equivalent was aan 11.318 persoonsjaren. In totaal hebben 1.169 patiënten ten minste 5 jaar en 426 patiënten ten minste 10 jaar behandeling met Tecfidera gekregen. De ervaringen uit ongecontroleerde klinische onderzoeken zijn consistent met de ervaringen uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken.

Lijst van bijwerkingen in tabelvorm

Bijwerkingen die voortkomen uit klinische studies, veiligheidsstudies na toelating en spontane meldingen zijn in onderstaande tabel vermeld.

De opzet van het pediatrische klinische onderzoek verschilde van die bij de placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen. Daarom kan niet worden uitgesloten dat de opzet van de klinische onderzoeken heeft bijgedragen aan de numerieke verschillen in bijwerkingen tussen de pediatrische en de volwassen populatie. Maagdarmstelselaandoeningen alsook ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen en de bijwerkingen hoofdpijn en dysmenorroe werden frequenter gemeld (≥ 10%) bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten. Deze bijwerkingen werden met de volgende percentages gemeld bij pediatrische patiënten:

• Hoofdpijn werd gemeld bij 28% van de met Tecfidera behandelde patiënten versus 36% van de patiënten behandeld met interferon bèta-1a. • Maagdarmstelselaandoeningen werden gemeld bij 74% van de met Tecfidera behandelde patiënten versus 31% van de patiënten behandeld met interferon bèta-1a. Daarvan werden buikpijn en braken het frequentst gemeld bij het gebruik van Tecfidera. • Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen werden gemeld bij 32% van de met Tecfidera behandelde patiënten versus 11% van de patiënten behandeld met interferon bèta-1a. Daarvan werden orofaryngeale pijn en hoesten het frequentst gemeld bij het gebruik van Tecfidera.

• Dysmenorroe werd gemeld bij 17% van de met Tecfidera behandelde patiënten versus 7% van de patiënten behandeld met interferon bèta-1a.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
  rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Startdosering
120 mg tweemaal per dag.
Neem deze startdosering de eerste 7 dagen in en neem daarna de gebruikelijke dosering in.
Gebruikelijke dosering
240 mg tweemaal per dag.
Tecfidera is bestemd voor oraal gebruik.
Slik elke capsule heel in met wat water. U mag de capsule niet breken, fijnmaken of oplossen en u mag er niet op zuigen of kauwen omdat dit een aantal bijwerkingen kan verergeren.
Neem Tecfidera met voedsel in – dit kan helpen om een aantal van de zeer vaak voorkomende bijwerkingen (vermeld in rubriek 4) te verminderen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het is mogelijk dat u bijwerkingen ondervindt die lijken op de bijwerkingen die zijn beschreven in rubriek 4
hieronder.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
U mag de vergeten dosis innemen als u minstens 4 uur tussen de doses in laat. Anders moet u wachten tot uw volgende geplande dosis.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.