Codeine Sirop Eucal.smaak 1l Conf

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Bij het uitblijven van de verwachte antitussieve werking van dit preparaat dient een klinische herevaluatie te gebeuren ter uitsluiting van ernstig onderliggende pathologie zoals bronchuscarcinoom. - Bij patiënten met leverinsufficiëntie en nierinsufficiëntie moet de posologie dienovereenkomstig verminderd worden; vb. tot 50% van de dosis voor volwassenen; vervolgens aanpassen volgens verwacht effect en tolerantie. - Lever- en galaandoeningen: Codeïne kan disfunctie en spasme van de sfincter van Oddi veroorzaken, waardoor het risico op galwegsymptomen en pancreatitis toeneemt. Codeïne moet daarom met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met pancreatitis en aandoeningen van de galwegen. - Diabetici dienen erop bedacht te zijn dat dit geneesmiddel suiker bevat. 1 koffielepel bevat ±4 g suiker; 1 soeplepel bevat ± 12,5 g suiker - Bij intracerebrale hypertensie en urinaire retentie is bijzondere voorzorg vereist en dient de toediening van deze siroop vermeden te worden. - Dit middel bevat 200 mg alcohol (ethanol) per dosis voor volwassenen en 130 mg alcohol (ethanol) per dosis voor kinderen. Dit komt overeen met maximaal 4 mg/kg per dosis. De hoeveelheid per dosis in dit middel komt overeen met minder dan 5 ml bier of 3 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt. - Deze siroop bevat 8 g sucrose per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met suikerziekte (diabetes mellitus). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose�intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. - Bij patiënten die last hebben van slijmobstructie, onder meer bij sommige vormen van chronische bronchitis, moet Codeïnesiroop met Eucalyptolsmaak Conforma voorzichtig worden gedoseerd. De hoestreflex die de slijmen helpt ophoesten, moet immers behouden blijven. - Een reeds bestaande vertraagde intestinale transit kan nog versterkt worden door codeïne. - Wanneer artsen codeïnebevattende geneesmiddelen voorschrijven, moeten zij de laagste effectieve dosis gedurende de kortste tijdspanne voorschrijven en de patiënten op de hoogte brengen van de risico's en tekenen van overdosering van morfine (zie rubriek 4.6). - Personen met een gekende overgevoeligheid voor bepaalde andere opioïden kunnen een kruisovergevoeligheid vertonen ten opzichte van codeïne. - Tolerantie en opiaatgebruiksstoornis (misbruik en afhankelijkheid)

Bij herhaalde toediening van opioïden zoals Codeïnesiroop met Eucalyptolsmaak Conforma kunnen tolerantie, lichamelijke en psychologische afhankelijkheid en opiaatgebruiksstoornissen (opioid use disorders – OUD's) optreden. Herhaald gebruik van Codeïnesiroop met Eucalyptolsmaak Conforma kan leiden tot OUD's. Een hogere dosering en een langere duur van de behandeling met opioïden kunnen het risico op OUD's verhogen. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van Codeïnesiroop met Eucalyptolsmaak Conforma kan leiden tot overdosering en/of overlijden. Patiënten met een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis (bij ouders of broers/zussen) van middelengebruiksstoornissen (waaronder alcoholgebruiksstoornis), huidige tabaksgebruikers of patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van andere psychische aandoeningen (bijv. ernstige depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen) lopen een verhoogd risico op OUD's. De patiënt moet op de hoogte worden gebracht van de risico's en tekenen van OUD's, zoals beschreven in de bijsluiter. Als deze tekenen zich voordoen, dient de patiënt contact op te nemen met hun arts. Bij patiënten die tekenen en symptomen van OUD ervaren en/of drugszoekend gedrag vertonen, kan beoordeling van gelijktijdig gebruikte opioïden en psychoactieve geneesmiddelen (zoals benzodiazepinen) en raadpleging van een verslavingsspecialist noodzakelijk zijn. - CYP2D6 metabolisme: Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 gemetaboliseerd tot morfine, zijn actieve metaboliet. Indien een patiënt een deficiëntie heeft van dit enzym of indien dit enzym helemaal ontbreekt, zal geen toereikend therapeutisch effect worden bereikt. Uit schattingen blijkt dat tot 7% van de Kaukasische populatie deze deficiëntie kan hebben. Indien de patiënt echter een extensieve of ultrasnelle metaboliseerder is, is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïdentoxiciteit, zelfs bij doses die gebruikelijk worden voorgeschreven. Deze patiënten zetten codeïne snel om in morfine, hetgeen leidt tot morfinegehaltes in het serum die hoger zijn dan verwacht. Algemene symptomen van opioïdentoxiciteit bestaan uit verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, kleine pupillen, misselijkheid, braken, constipatie en geen eetlust. In ernstige gevallen kunnen ze symptomen omvatten van circulatoire en respiratoire depressie, wat levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn. Schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties worden hieronder samengevat: Populatie Prevalentie % Afrikaans/Ethiopisch 29% Afrikaans-Amerikaans 3,4% tot 6,5% Aziatisch 1,2% tot 2% Kaukasisch 3,6% tot 6,5% Grieks 6,0% Hongaars 1,9% Noord-Europees 1%-2% - Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het verhoogde risico op CSA bij opioïdengebruik is dosisafhankelijk. Overweeg bij patiënten die tekenen van CSA vertonen de totale opioïddosering te verlagen. - Kinderen met een verminderde ademhalingsfunctie

Codeïne is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de ademhalingsfunctie misschien verminderd is, waaronder neuromusculaire stoornissen, ernstige hart- of ademhalingsaandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of longinfecties, meerdere traumata of grote chirurgische procedures. Deze factoren kunnen de symptomen van morfinetoxiciteit verergeren."

• Symptomatische behandeling van niet-productieve invaliderende hoest.
• De behandeling dient van korte duur te zijn.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie - Bij normale dosering, met anti-cholinergica: versterking van het antisecretoir en obstiperende effect. - Bij gelijktijdige inname van alcohol of sederende farmaca (anesthetica, hypnotica, sedativa, tricyclische antidepressiva, phenothiazines en MAO-remmers) kan het effect op het centraal zenuwstelsel versterkt worden (ademhalingsdepressie, sedatie). Gelijktijdig gebruik van dit middel met gabapentinoïden (gabapentine en pregabaline) kan leiden tot onderdrukte ademhaling, hypotensie, diepe sedatie, coma of overlijden (zie rubriek 4.4).

In normale omstandigheden en bij de aanbevolen dosering treden weinig bijwerkingen op. Psychische stoornissen: Delirium. Zenuwstelselaandoeningen: Sedatie. In hoge doses kunnen agitatie en/of convulsies bij kleine kinderen voorkomen. Verhoogde CSV druk. Myoclonus. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Vertigo. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Bronchospasmen, respiratoire depressie. Lever- en galaandoeningen: Sfincter van Oddi-disfunctie (frequentie: niet bekend) Maagdarmstelselaandoeningen: Maagdarmstoornissen zoals dyspepsie, nausea, braken en constipatie. Pancreatitis (frequentie: niet bekend) Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: Bij langdurig gebruik van hoge doses kan afhankelijkheid van het morfinetype optreden alsook ontwenningsverschijnselen bij plotse stopzetting. Geneesmiddelafhankelijkheid: Herhaald gebruik van Codeïnesiroop met Eucalyptolsmaak Conforma kan zelfs bij therapeutische doses tot geneesmiddelafhankelijkheid leiden. Het risico op geneesmiddelafhankelijkheid kan variëren naargelang van de individuele risicofactoren van de patiënt, de dosering en de duur van de behandeling met opioïden (zie rubriek 4.4). Immuunsysteemaandoeningen: In zeldzame gevallen: overgevoeligheidsreacties. Huid- en onderhuidaandoeningen: Dermatitis, urticaria. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor codeïne of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Bronchiaal astma (cf. codeïne kan respiratoire depressie veroorzaken, terwijl astma bronchiale zich uit als aanvallen van benauwdheid met bemoeilijkte uitademing en hoesten met opgeven van taai wit sputum.) - Elke toestand van respiratoire insufficiëntie - Bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen - Bij vrouwen tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6) - Bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders zijn van CYP2D6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Vermits onvoldoende gegevens beschikbaar zijn, verdient het aanbeveling Codeïnesiroop met Eucalyptolsmaak Conforma niet te gebruiken tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Codeïne is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3). Bij normale therapeutische doses kunnen codeïne en zijn actieve metaboliet in zeer kleine doses aanwezig zijn in de moedermelk. Het is onwaarschijnlijk dat dit een nadelig effect heeft op de met moedermelk gevoede zuigeling. Indien de patiënt een ultrasnelle metaboliseerder is van CYP2D6, kunnen echter hogere gehaltes van de actieve metaboliet, morfine, aanwezig zijn in de moedermelk en kunnen ze in zeer zeldzame gevallen leiden tot symptomen van opioïdentoxiciteit bij de zuigeling, wat fataal kan zijn."

Dosering

• 1 koffielepel (5 ml) bevat ongeveer 13 mg codeïnebase.
• 1 soeplepel (15 ml) bevat ongeveer 39 mg codeïnebase.

VOLWASSENEN

• 10 à 20 mg of 1 koffielepel tot ½ soeplepel om de 4 à 6 uur.
• Maximum dagdosis: 120 mg.

KINDEREN VAN 12 - 15 Jaar (± 37 KG - 54 KG)

• 1 mg/kg/dag of 3 tot 4 koffielepels per dag in 3 - 4 verschillende doses.
• Maximale dosis: 250 µg codeïne/kg om de 4 - 6 u (max. 1,5 mg codeïne/kg/dag).

Dosisaanpassingen

• Bij bejaarden en patiënten met leverinsufficiëntie en nierinsufficiëntie moet de posologie dienovereenkomstig verminderd worden (tot 50% van de dosis voor volwassenen; vervolgens aanpassen volgens verwacht effect en tolerantie).

Toedieningswijze

• Oraal gebruik.