Atenolol Chlortal EG Tabl 56X100Mg/25Mg

Omwille van de β-blokkercomponent atenolol: Hartinsufficiëntie Ondanks de contra-indicatie bij ongecontroleerd hartfalen (zie rubriek 4.3), kan Atenolol/Chloortalidone EG gebruikt worden bij patienten bij wie de tekenen van hartfalen onder controle zijn. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een beperkte hartreserve. Mocht congestieve hartinsufficiëntie optreden gedurende behandeling met Atenolol/Chloortalidone EG, dan kan het geneesmiddel tijdelijk teruggetrokken worden tot de insufficiëntie onder controle is. Angina Het aantal en de duur van angina-aanvallen kan toenemen bij patiënten met Prinzmetal angor, door een niet-gecompenseerde α-receptor gemedieerde vasoconstrictie van de coronaire arterie. Atenolol is een β1-selectieve β-blokker, bijgevolg mag het gebruik van Atenolol/Chloortalidone EG overwogen worden, met inachtname van de nodige voorzichtigheid. Perifeer vaatlijden Hoewel tegenaangewezen bij ernstig perifeer vaatlijden (zie rubriek 4.3) kan Atenolol/Chloortalidone EG ook verergering veroorzaken in geval van minder ernstige gevallen van perifeer vaatlijden. Patiënten met Raynaud-syndroom en andere vormen van perifeer vaatlijden vereisen bijzondere aandacht tijdens een behandeling met bètablokkers. Atrioventiculair blok Omwille van het negatief effect op de geleidingstijd, moet men voorzichtig zijn bij patiënten met eerste graads atrioventriculair blok. Diabetes Bètablokkers kunnen een invloed hebben op de waarschuwingstekenen van hypoglycemie zoals tachycardie, palpitatie en transpireren. Thyreotoxicose Atenolol kan de cardiovasculaire symptomen van thyreotoxicose maskeren. Polsslag Eén van de farmacologische effecten is een reductie van het hartritme. Wanneer het hartritme daalt beneden de 55 slagen per minuut, mag de dosis normaal niet verhoogd worden. Een daling tot 45 slagen per minuut of minder is een aanwijzing om de dosis te verlagen. Voldoende bètablokkering kan echter niet op de rustpols geëvalueerd worden, doch alleen op de inspanningspols. In de zeldzame gevallen dat een behandelde patient symptomen ontwikkelt die kunnen worden toegeschreven aan een trage hartslag, kan de dosering worden verlaagd. Plotseling staken van de therapie Een behandeling met -blokkers mag niet plotseling gestaakt worden bij patiënten met ischemische hartziekten ten einde rebound angor, infarct of ventrikelfibrillatie te vermijden. Het stopzetten van een behandeling met -blokkers moet steeds gradueel gebeuren. Allergie β-blokkers kunnen een ernstigere reactie uitlokken op uiteenlopende allergenen, wanneer toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie, op zulke allergenen. Het is mogelijk dat deze patiënten niet reageren op de gebruikelijke dosis adrenaline gebruikt om dergelijke allergische reacties te behandelen. Luchtwegen Patienten met bronchospastische aandoeningen mogen, in het algemeen, geen β-blokkers krijgen met het oog op de verhoging van de luchtwegweerstand. Atenolol is een β-1 selectieve β-blokker, maar deze selectiviteit is niet absoluut. Daarom moet de laagst mogelijke dosis van Atenolol/Chloortalidone EG gebruikt worden en is uiterste voorzichtigheid geboden. Als de luchtwegweerstand toeneemt, moet de behandeling met Atenolol/Chloortalidone EG stopgezet worden en moet er een bronchodilatator therapie (bv. salbutamol) toegediend worden, indien nodig. Oogheelkundige β-blokkers Systemische effecten van orale β-blokkers kunnen worden versterkt bij gelijktijdig gebruik met oogheelkundige β-blokkers. Feochromocytoom Bij patienten met een feochromocytoom mag Atenolol/Chloortalidone EG alleen worden toegediend na alfa-receptorblokkade. De bloeddruk moet nauwlettend gevolgd worden. Anesthesie Voorzichtigheid is geboden wanneer anesthetica worden gebruikt tijdens een behandeling met Atenolol/Chloortalidone EG. De anesthesist dient op de hoogte gebracht te worden en er moet een anestheticum gekozen worden met een zo laag mogelijke negatief inotrope activiteit. Gelijktijdig gebruik van β-blokkers met anesthetica kan aanleiding geven tot een vermindering van reflextachycardie en tot een toename van het risico op hypotensie. Anesthetica die myocarddepressie veroorzaken worden best vermeden. Omwille van het diureticum chloortalidone:  Plasma-elektrolyten moeten periodiek bepaald worden op gepaste tussentijden om eventuele elektrolytenstoornissen op te sporen, vooral hypokaliëmie en hyponatriëmie.  Hypokaliëmie en hyponatriëmie kunnen zich voordoen. Elektrolytenbepalingen zijn aanbevolen, vooral bij oudere patiënten, patiënten die digitalisbereidingen krijgen omwille van hartfalen, patiënten met een afwijkend dieet (lage kaliuminname) of patiënten die lijden aan gastro-intestinale klachten. Hypokaliëmie verhoogt de vatbaarheid voor aritmieën van patiënten die digitalis krijgen.  Omdat chloortalidon de glucosetolerantie kan verminderen, moeten diabetespatiënten op de hoogte zijn van de mogelijkheid van hogere glucosespiegels. Het is aanbevolen de glycemie van nabij op te volgen tijdens de eerste fase van de behandeling en bij langdurige behandeling moeten regelmatig glucosurietests uitgevoerd worden.  Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of met progressief leverlijden kunnen kleine wijzigingen van de vocht- en elektrolytenbalans levercoma bespoedigen.  Hyperuricemie kan optreden. Gewoonlijk stijgt de serumurinezuurspiegel slechts licht, maar bij een langer aanhoudende verhoging zal het gelijktijdige gebruik van een uricosuricum de hyperuricemie omkeren. Choroïdale effusie, acute myopie en secundair nauwe-kamerhoekglaucoom Sulfonamide of sulfonamidederivaten kunnen een idiosyncratische reactie veroorzaken die leidt tot choroïdale effusie met gezichtsvelddefect, voorbijgaande myopie en acuut nauwe-kamerhoekglaucoom. Symptomen zijn een acuut ontstaan van verminderde gezichtsscherpte of oogpijn en treden doorgaans binnen uren tot weken na het starten met het geneesmiddel op. Acuut nauwe-kamerhoekglaucoom kan, wanneer het niet behandeld wordt, leiden tot blijvend verlies van het gezichtsvermogen. De primaire behandeling bestaat uit het zo snel mogelijk stoppen met hydrochloorthiazide. Directe medicamenteuze of chirurgische behandeling moet mogelijk worden overwogen als de intraoculaire druk niet onder controle komt. Een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamides of penicilline kan een risicofactor zijn voor het ontwikkelen van acuut nauwe-kamerhoekglaucoom. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Arteriële hypertensie

De werkzame stoffen in Atenolol/Chloortalidone EG zijn:

• atenolol en chloortalidone, overeenkomend met respectievelijk 100 mg atenolol en 25 mg chloortalidone per tablet.

De andere stoffen in Atenolol/Chloortalidone EG zijn:

• Povidon
• Magnesiumcarbonaat
• Natriumzetmeelglycolaat
• Maïszetmeel
• Natrium laurylsulfaat
• Magnesiumstearaat
• Hypromellose
• Glycerol

Omwille van atenolol: Indien noodzakelijk mag atenolol samen met andere antihypertensiva toegediend worden, waarbij de combinatie een grotere bloeddrukdaling kan geven dan elk geneesmiddel alleen. Gecombineerd gebruik van β-blokkers en calciumkanaalblokkers met negatief inotroop effect, zoals verapamil en diltiazem, kan leiden tot een versterking van deze effecten, voornamelijk bij patiënten met een gestoorde ventriculaire functie en/of sino-atriale of atrio-ventriculaire geleidingsstoornissen. Dit kan resulteren in ernstige hypotensie, bradycardie en hartfalen. Noch de β-blokker, noch de calciumkanaalblokker mogen intraveneus toegediend worden binnen de 48 uren na stopzetten van een behandeling met het andere middel. Klasse I anti-aritmica (bv. disopyramide) en amiodaron kunnen het effect op de atriale geleidingstijd versterken en een negatief inotroop effect induceren. Het gelijktijdig gebruik van -blokkers met amiodaron kan leiden tot hypotensie, bradycardie of hartstilstand. Digitalisglycosiden kunnen bij combinatie met β-blokkers de atrioventriculaire geleidingstijd verlengen. β-blokkers kunnen de rebound hypertensie, die kan volgen op het stoppen met een clonidinebehandeling verergeren. Als de 2 geneesmiddelen samen worden toegediend, moet de β-blokker een aantal dagen voor de afbouw van clonidine stopgezet worden. Als clonidine wordt vervangen door β-blokkertherapie, moet de invoering van β-blokkers uitgesteld worden tot een aantal dagen na na het stopzetten van clonidinetoediening. Gelijktijdig gebruik van sympathomimetica zoals adrenaline kan het effect van β-blokkers antagoneren. Gelijktijdig gebruik van prostaglandine synthetase remmers (bv. ibuprofen, indomethacine) kan de hypotensieve effecten van β-blokkers remmen. Voorzichtigheid is geboden wanneer anesthetica worden gebruikt tijdens een behandeling met Atenolol/Chloortalidone EG. De anesthesist dient op de hoogte gebracht te worden en er moet een anestheticum gekozen worden met een zo laag mogelijke negatief inotrope activiteit. Gelijktijdig gebruik van β-blokkers en anesthetica kan aanleiding geven tot een vermindering van reflextachycardie en tot een toename van het risico op hypotensie (zie rubriek 4.4). Anesthetica die myocarddepressie veroorzaken worden best vermeden. Omwille van chloortalidon: Chloortalidone mag geassocieerd worden met andere geneesmiddelen ter behandeling van hypertensie (met ACE-inhibitoren de posologie gradueel instellen), met potentialisering van de werking. Chloortalidone mag eveneens geassocieerd worden met farmaca ter behandeling van hartinsufficiëntie. Bij associatie met digitalis moet rekening gehouden worden met het feit dat de door chloortalidon mogelijk geïnduceerde hypokaliëmie en hypomagnesiëmie het myocard gevoelig maken voor door de hartglycoside geïnduceerde cardiale aritmieën. Dit kan evenwel voorkomen worden met behulp van kaliumsupplementen. De chloortalidon component kan de renale klaring van lithium verminderen en zo aanleiding geven tot verhoogde serumconcentraties. Daarom kan het nodig zijn de dosis lithium aan te passen. Niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca kunnen de diuretische en antihypertensieve werking van diuretica doen dalen en een toename van nierinsufficiëntie teweegbrengen. Het hypokaliëmisch effect van diuretica kan versterkt worden door corticosteroïden, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), amfotericine en carbenoxolone. Oplettendheid is eveneens geboden bij chronisch gebruik van laxativa. Harsen kunnen door binding van chloortalidon de absorptie aanzienlijk doen dalen. Ze worden daarom bij voorkeur toegediend één uur voor de inname van Atenolol/Chloortalidone EG of vier uur na de inname ervan. In sommige gevallen kan het nodig zijn de dosering van insuline en orale antidiabetica opnieuw aan te passen. Bij gelijktijdig innemen van orale anticoagulantia en thiazidediuretica kan het anticoagulerend effect gereduceerd zijn. Dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn. De gelijktijdige toediening van thiazide-diuretica kan het glucoseverhogend effect van diazoxide vergroten. Het gelijktijdig gebruik van kaliumverliezende diuretica en ketanserine kan leiden tot ventriculaire aritmieën omwille van hypokaliëmie. Omwille van het combinatieproduct: Gelijktijdige behandeling met dihydropyridines, zoals nifedipine, kan het risico op hypotensie verhogen, en hartfalen kan optreden bij patiënten met latente hartinsufficiëntie. Gelijktijdig gebruik van baclofen kan het antihypertensieve effect versterken, waardoor het nodig kan zijn om de dosis aan te passen.

4.8 Bijwerkingen In klinisch onderzoek zijn de mogelijke bijwerkingen gewoonlijk toe te schrijven aan de farmacologische werking van de componenten. De volgende bijwerkingen, per lichaamsstelsel opgesomd, werden gemeld met de volgende frequenties: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10000, <1/1000), zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: Purpura, trombocytopenie, leukopenie (te wijten aan chloortalidon) Psychische stoornissen Soms: Slaapstoornissen van hetzelfde type als opgemerkt bij andere β-blokkers Zelden: Stemmingswisselingen, nachtmerries, verwardheid, psychosen en hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Zelden: Duizeligheid, sufheid, paresthesieën, hoofdpijn Oogaandoeningen Zelden: Droge ogen, gezichtsstoornissen Niet bekend: Choroïdale effusie Zoals voor alle β-lytica blijft met dit product oplettendheid geboden voor een practolol-like syndroom, hoewel geen gevallen van oculo-muco-cutane toxiteit werden vastgesteld. Hartaandoeningen Vaak: Bradycardie Zelden: Verslechtering van hartfalen, uitlokken van atrioventriculair blok Bloedvataandoeningen Vaak: Koude extremiteiten Zelden: Posturale hypotensie, wat gepaard kan gaan met syncope, claudicatio intermittens kan versterken als dit al aanwezig is, bij gevoelige patiënten fenomeen van Raynaud. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: Bronchospasme kan optreden bij patiënten met bronchiale asthma of met een voorgeschiedenis van astmatische klachten. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Gastro-intestinale stoornissen (waaronder nausea en braken te wijten aan chloortalidione, en diarree) Zelden: Droge mond Niet bekend: Constipatie Lever- en galaandoeningen Zelden: Hepatische toxiciteit, waaronder intrahepatische cholestasis, pancreatitis (te wijten aan chloortalidione), icterus Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: Alopecia, psoriasiforme huidreacties, verergeren van psoriasis, huiduitslag, allergische urticaria, fotosensibilisatie bij idiosyncratische reactie Niet bekend: Gevallen van huidaandoeningen, gelijkend op lupus erythematosus werden gerapporteerd. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend: lupusachtig syndroom Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: Impotentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Vermoeidheid Niet bekend: Idiosyncrasie, dehydratatie Onderzoeken Vaak (te wijten aan chloortalidon): Hyperuricemie, hyponatriëmie, hypokaliëmie, gestoorde glucosetolerantie Soms: Verhogingen van transaminasewaarden Zeer zelden: Een toename in ANF (Antinucleaire factor) werd waargenomen, hoewel de klinische betekenis hiervan nog niet duidelijk is. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend: Stoornissen in het lipidenmetabolisme, hypomagnesiëmie, hypochlooremie In de literatuur wordt gemeld dat bepaalde β-blokkers een wijziging in de bloedlipiden kunnen teweegbrengen. Deze wijzigingen zijn doorgaans voorbijgaand en meer uitgesproken met niet�

Atenolol/Chloortalidone EG mag niet gebruikt worden bij patiënten met één van de volgende symptomen:  Gekende overgevoeligheid voor atenolol en chloortalidon (of voor sulfonamidederivaten) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen  Hartblok van de tweede of de derde graad  Sick sinus syndroom  Bradycardie (hartfrequentie lager dan 45 slagen per minuut)  Atenolol mag omwille van het negatief inotroop effect niet gebruikt worden bij patiënten met een ongecontroleerde hartdecompensatie; doch kan wel worden aangewend van zodra de insufficiëntie onder controle gebracht werd.  Cardiogene shock  Hypotensie  Ernstig perifeer vaatlijden  Ernstige nierinsufficiëntie  Metabole acidose (bv. bij diabetes)  Onbehandeld feochromocytoom  Zwangerschap en borstvoeding  Na langdurig vasten  Anurie  Ernstige leverinsufficiëntie

Zwangerschap: Atenolol/Chloortalidone EG mag niet gegeven worden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding: Atenolol/Chloortalidone EG mag niet gegeven worden tijdens de borstvoeding.

Volwassenen

• Gebruikelijke dosis: 1 tablet 100/25 /dag
• Bij bejaarden of risicopatiënten: 50/12,5 /dag