Alluzience 200e Speywood/ml Opl Inj Fl Inj 2

Er moet op worden gelet dat Alluzience niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Het injecteren van Alluzience wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van dysfagie en aspiratie. Bij gebruik van botulinetoxine zijn in zeer zeldzame gevallen bijwerkingen gemeld, die mogelijk gerelateerd zijn aan de verspreiding van het toxine-effect op een afstand van de toedieningsplaats. Patiënten die met therapeutische doses worden behandeld, kunnen verergering van spierzwakte ondervinden. Slik- en ademhalingsproblemen zijn ernstig en kunnen leiden tot de dood. Na behandeling met botulinumtoxine A of B werden zeer zeldzame gevallen van overlijden gemeld, soms in de context van dysfagie, pneumopathie (inclusief maar niet beperkt tot dyspneu, ademhalingsfalen, ademhalingsstilstand) en/of bij patiënten met significante asthenie. Aan patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen als zich problemen met slikken, spreken of ademhalen voordoen. Alluzience moet met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico of met klinische aanwijzingen voor duidelijk defecte neuromusculaire transmissie. Deze patiënten kunnen een verhoogde gevoeligheid hebben voor middelen zoals botulinetoxine, en excessieve spierzwakte kan ontstaan na de behandeling.. Het is van essentieel belang dat voorafgaand aan de toediening van Alluzience de anatomie van het gezicht van de patiënt wordt bestudeerd. Hierbij moet rekening worden gehouden met asymmetrie van het gezicht, ptosis, excessieve dermatochalasis, littekenvorming en eventuele veranderingen in deze anatomie, als gevolg van eerdere chirurgische interventies. Droge ogen werden gemeld bij gebruik van Alluzience in peri-oculaire gebieden (zie rubriek 4.8). Het is van belang om aandacht te besteden aan deze bijwerking daar droge ogen kunnen leiden tot aandoeningen van het hoornvlies. Beschermende druppels, zalf, het afdekken van de ogen door middel van patches of andere middelen kan noodzakelijk zijn om aandoeningen van het hoornvlies te voorkomen. De aanbevolen dosis en de frequentie van toediening van Alluzience mogen niet worden overschreden. Patiënten die met de aanbevolen dosis worden behandeld, kunnen toename van spierzwakte ervaren. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Alluzience, wanneer de beoogde injectieplaatsen ontstoken zijn of wanneer de doelspieren overmatig verzwakt of atrofisch zijn. Er werden gevallen van spieratrofie gemeld na het gebruik van botuline toxine (zie rubriek 4.8). Net als bij andere intramusculaire injecties, wordt de behandeling met Alluzience niet aanbevolen bij patiënten met een verlengde bloedingstijd. Elke injectieflacon van Alluzience moet worden gebruikt voor de behandeling van één enkele patiënt gedurende één enkele sessie.

Ieder overblijfsel van ongebruikt product dient verwijderd te worden zoals beschreven in rubriek 6.6. Specifieke voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden voor de inactivatie en de verwijdering van iedere niet-gebruikte oplossing (zie rubriek 6.6).

Vorming van antistoffen Door injecties met een korter interval of met een hogere dosis kan het risico van vorming van neutraliserende antistoffen tegen botulinetoxine toenemen. Klinisch gezien kan de vorming van neutraliserende antistoffen de effectiviteit van een volgende behandeling verminderen.

Traceerbaarheid Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.

Natriumgehalte Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 125 E, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Alluzience wordt gebruikt bij volwassenen onder de 65 jaar voor het tijdelijk verbeteren van matige tot ernstige glabellalijnen (verticale fronslijnen tussen de wenkbrauwen).

Welke stoffen zitten er in dit middel ?

De werkzame stof in dit middel is botulinetoxine type A*, 200 Speywood-eenheden/ml. Eén flacon bevat 125 Speywood-eenheden in 0,625 ml oplossing.

De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, sucrose, natriumchloride, polysorbaat 80, zoutzuur, water voor injecties

• Clostridium botulinum (een bacterie) toxine-A hemagglutinine complex.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?

Gebruikt u naast Alluzience nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw arts. Dit is belangrijk omdat sommige van deze geneesmiddelen het effect van Alluzience kunnen verhogen:

 antibiotica voor een infectie (bijv. aminoglycosiden zoals gentamicine of amikacine); of

 andere spierontspannende geneesmiddelen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 10.000 gebruikers) werden met botulinetoxine bijwerkingen gerapporteerd in andere spieren dan deze die geïnjecteerd werden. Deze bijwerkingen omvatten overmatige spierzwakte en moeilijkheden bij het slikken, hoesten en verslikken tijdens het slikken (wanneer voedsel of drank in uw luchtwegen terechtkomt bij het slikken, dan kunnen ademhalingsproblemen optreden zoals longinfecties). Contacteer onmiddellijk uw arts wanneer dit gebeurt.

Zoek dringende medische hulp als:

 U problemen krijgt met ademhalen, slikken of praten

 Uw gezicht opzwelt of uw huid rood wordt of wanneer u een jeukende, bobbelige huiduitslag krijgt. Dit kan betekenen dat u een ernstige allergische reactie op Alluzience heeft.

Licht uw arts in als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

 Hoofdpijn

 Reacties op de injectieplaats (zoals pijn, tintelingen, blauwe plekken, roodheid, zwelling, jeuk, huiduitslag, irritatie, ongemak, stekend gevoel), algemene zwakte, vermoeidheid en griepachtige symptomen.

Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op 10 gebruikers)

 Tijdelijke gezichtsverlamming

 Een afhangend bovenste ooglid, zwelling van het ooglid, een afhangende wenkbrauw, vermoeide ogen of verminderd zicht, droge ogen, spiertrekkingen rond het oog, waterige ogen.

Soms (kan voorkomen bij tot 1 tot 100 gebruikers)

 Trekken van het ooglid, verstoord, wazig of dubbel zicht

 Allergische reactie van het oog, overgevoeligheid, huiduitslag

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 Gevoelloosheid

 Spierverslapping

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken :

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U hebt een infectie hebt op de voorgestelde injectieplaats. U lijdt aan myasthenia gravis, Eaton-Lambertsyndroom of amyotrofe laterale sclerose.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ? Neem contact op met uw arts voordat u de Alluzience injectie krijgt als:

u een neuromusculaire aandoening hebt u vaak problemen hebt met het doorslikken van voedsel (dysfagie) u merkt dat u vaak voedsel of drank in uw luchtwegen krijgt, waardoor u moet hoesten of waardoor u zich verslikt u een ontsteking hebt op de voorgestelde injectieplaats uw spieren op de voorgestelde injectieplaats zijn zwak of vertonen tekenen van verzwakking u aan een bloedingsziekte zoals hemofilie (erfelijke bloedingsstoornissen veroorzaakt door tekorten van de stollingsfactor) lijdt, wat inhoudt dat u langer dan normaal blijft bloeden u een gezichtsoperatie hebt gehad of als u waarschijnlijk binnenkort een gezichtsoperatie of een andere operatie zult ondergaan u geen aanzienlijke verbetering van de lijnen in uw gezicht hebt opgemerkt na uw laatste behandeling met botulinetoxine.

Deze informatie zal uw arts helpen om een weloverwogen beslissing te nemen over het risico en het voordeel van uw behandeling.

Speciale waarschuwingen: Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verdere verspreiding van het toxine-effect vanaf de injectieplaats werden zeer zelden met botulinetoxine gemeld (bijv. spierzwakte, slikproblemen of voedsel of vocht in de luchtwegen). Zoek onmiddellijk medische hulp als u problemen krijgt met slikken, praten of ademhalen.

Als Alluzience gebruikt wordt in de spieren rondom uw ogen, kunnen uw ogen droog worden, waardoor het oppervlak van uw ogen beschadigd kan worden. Om dit te voorkomen, heeft u mogelijk een behandeling nodig met beschermende druppels, zalven of een beschermende afdekking die de ogen afsluit. Uw arts zal u zeggen of dit nodig is.

Wanneer botulinetoxines vaker worden gebruikt dan om de 3 maanden of in hogere dosissen voor de behandeling van andere aandoeningen, werd in zeldzame gevallen de vorming van antistoffen opgemerkt bij patiënten. De vorming van neutraliserende antistoffen kan de doeltreffendheid van de behandeling verminderen.

Als u om wat voor reden ook een arts bezoekt, zorg er dan voor dat u hen vertelt dat u met Alluzience bent behandeld.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Alluzience wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ? Gebruikt u naast Alluzience nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw arts. Dit is belangrijk omdat sommige van deze geneesmiddelen het effect van Alluzience kunnen verhogen:

antibiotica voor een infectie (bijv. aminoglycosiden zoals gentamicine of amikacine); of andere spierontspannende geneesmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Alluzience mag niet worden gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Na een behandeling met Alluzience kunt u tijdelijk gezichtstoornissen of spierzwakte ondervinden. Als dit het geval is, bestuur dan geen voertuigen of bedien geen machines.

Alluzience bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen is in wezen 'natriumvrij'.

1. Hoe gebruikt u dit middel ?

Alluzience mag alleen worden toegediend door artsen met de juiste kwalificaties, die ervaring hebben met deze behandeling en die beschikken over de benodigde apparatuur.

Uw arts zal de injecties toedienen. Een injectieflacon Alluzience mag alleen bij u worden gebruikt en enkel tijdens één behandelsessie.

De aanbevolen dosis voor glabellalijnen is 50 Speywood-eenheden. Dit wordt geïnjecteerd als 10 Speywood-eenheden op elk van de 5 injectieplaatsen in uw voorhoofd in het gebied boven uw neus en wenkbrauwen.

De aanbevolen dosissen in Speywood-eenheden verschillen van andere botulinetoxine-preparaten.

Het effect van de behandeling zou binnen enkele dagen na de injectie waarneembaar moeten zijn en kan tot 6 maanden aanhouden.

Het interval tussen de behandelingen met Alluzience zal door uw arts worden bepaald. U mag niet vaker dan om de 3 maanden worden behandeld.