Cerazette Strips 3 X 28 Tabl

Cerazette wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Cerazette bevat een kleine hoeveelheid van één type vrouwelijk geslachtshormoon, het progestageen desogestrel. Daarom wordt Cerazette ook wel een pil met alleen progestageen genoemd. Pillen met alleen progestageen bevatten - in tegenstelling tot combinatiepillen – geen oestrogeenhormoon naast het progestageen.

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Net als andere hormonale anticonceptiva beschermt Cerazette niet tegen HIV-infectie (AIDS) of een andere seksueel overdraagbare aandoening (SOA). Wanneer mag u dit middel niet innemen?  u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  u heeft trombose. Trombose is de vorming van een bloedstolsel waardoor een bloedvat kan worden afgesloten (bijvoorbeeld in een been [diepveneuze trombose] of in de longen [longembolie]).  u heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid) of een ernstige leveraandoening, of u heeft dit gehad, en uw leverfunctie is nog niet normaal.  u heeft een vorm van kanker die gevoelig is voor geslachtshormonen, zoals sommige soorten van borstkanker, of er bestaat een vermoeden dat u dit heeft.  u heeft onverklaarbare bloedingen uit de vagina. Vertel het uw arts vóórdat u met Cerazette begint als een van deze situaties op u van toepassing is. Uw arts raadt u dan misschien een niet-hormonale methode van geboorteregeling aan. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze situaties ontstaat terwijl u Cerazette gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Vertel het uw arts vóórdat u met de behandeling met Cerazette begint, als:  u ooit borstkanker heeft gehad  u leverkanker heeft, omdat een mogelijk effect van Cerazette niet kan worden uitgesloten  u ooit trombose heeft gehad  u suikerziekte (diabetes) heeft  u epilepsie heeft (zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')  u tuberculose heeft (zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')  u een hoge bloeddruk heeft  u chloasma heeft of heeft dit ooit gehad (geel-bruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht); als dit het geval is, is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden. Als Cerazette wordt gebruikt terwijl u een van deze aandoeningen heeft, kan het nodig zijn dat u onder extra controle blijft. Uw arts kan u uitleggen wat u moet doen. Borstkanker Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren en contact op te nemen met uw arts als u een knobbeltje in uw borsten voelt. Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker vastgesteld dan bij niet-pilgebruiksters van dezelfde leeftijd. Als vrouwen met de pil stoppen neemt het risico weer langzaam af, zodat het 10 jaar na het stoppen hetzelfde is als voor vrouwen die nooit de pil hebben gebruikt. Borstkanker komt zelden voor beneden de 40 jaar maar het risico wordt groter bij hogere leeftijd. Daarom is het aantal extra vastgestelde gevallen van borstkanker hoger onder vrouwen die de pil tot op hogere leeftijd gebruiken. Hoe lang de pil gebruikt wordt is minder belangrijk. Bij elke 10.000 vrouwen die 5 jaar lang de pil gebruiken maar stoppen wanneer ze 20 jaar zijn, zou tot 10 jaar na stoppen minder dan 1 extra geval van borstkanker gevonden worden, naast de 4 gevallen die normaal in deze leeftijdsgroep worden vastgesteld. Op dezelfde manier zouden er bij elke 10.000 vrouwen die 5 jaar lang de pil gebruiken maar stoppen wanneer ze 30 jaar zijn, 5 extra gevallen van borstkanker gevonden worden, naast de 44 gevallen die normaal worden vastgesteld. Bij 10.000 vrouwen die 5 jaar lang de pil gebruiken maar stoppen wanneer ze 40 jaar zijn, zouden er 20 extra gevallen van borstkanker gevonden worden, naast de 160 gevallen die normaal worden vastgesteld. Men denkt dat het risico op borstkanker bij gebruiksters van pillen met alleen progestageen, zoals Cerazette, ongeveer vergelijkbaar is met het risico bij gebruiksters van de combinatiepil, maar het bewijs daarvoor is minder overtuigend. De gevallen van borstkanker die bij pilgebruiksters gevonden worden zijn vaker minder vergevorderd dan die bij niet-pilgebruiksters. Het is niet bekend of het verschil in borstkankerrisico wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook zijn dat pilgebruiksters vaker worden onderzocht zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt. Trombose Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u plotseling last krijgt van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen, (zie ook 'Regelmatige controle'). Trombose is de vorming van een bloedstolsel waardoor een bloedvat kan worden afgesloten. Trombose treedt soms op in een van de diepgelegen aderen van het onderbeen (diepveneuze trombose). Als het stolsel loslaat, kan het terechtkomen in de slagaderen van de longen en daar een bloedvat afsluiten (longembolie). Dit kan soms fataal aflopen. Diepveneuze trombose komt zelden voor. Het kan bij pilgebruiksters en bij niet-pilgebruiksters voorkomen. Het kan ook voorkomen tijdens de zwangerschap. Het risico op trombose is bij gebruiksters van de combinatiepil groter dan bij niet-pilgebruiksters. Het risico met pillen met alleen progestageen, zoals Cerazette, wordt lager geacht dan bij gebruiksters van combinatiepillen die ook oestrogenen bevatten. Psychische stoornissen Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Cerazette gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Er is geen onderzoeksinformatie over de werkzaamheid en veiligheid bij jongeren onder de 18 jaar.

Orale contraceptieve behandeling:

• vooral aangewezen wanneer maximale protectie niet noodzakelijk is, vb. gedurende borstvoeding
• bij vrouwen met een verhoogd risico op trombo-embolie met de oestroprogestatieve contraceptie...

Elke tablet bevat 75 microgram desogestrel.

Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat circa 55 mg lactose monohydraat.

Lijst van hulpstoffen

Tabletkern

Watervrij colloïdaal siliciumdioxide

All-rac-α-tocoferol

Lactosemonohydraat

Maïszetmeel

Povidon

Stearinezuur

Filmomhulling

Hypromellose

Macrogol 400

Talk

Titaandioxide (E 171)

Cerazette kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en het effect versterken (bijvoorbeeld medicijnen met ciclosporine) of verminderen (bijvoorbeeld lamotrigine). Vraag uw arts of apotheker voor advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de bloedspiegel van Cerazette kunnen Cerazette minder effectief maken om zwangerschap te voorkomen kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken. Hiertoe behoren onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van: epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat, topiramaat en fenobarbital), tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine), hiv-infecties (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz), hepatitis C-virusinfectie (bijvoorbeeld boceprevir, telaprevir), andere infectieziekten (bijvoorbeeld griseofulvine), hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan), depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid), bepaalde bacteriele infecties (bijvoorbeeld clarithromycine, erythromycine), schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol, fluconazol), hoge bloeddruk (hypertensie), angina of bepaalde hartritmestoornissen (bijvoorbeeld diltiazem).

Als u geneesmiddelen of kruidenmiddelen gebruikt die Cerazette minder effectief kunnen maken, moet u ook een barrière-anticonceptieve methode gebruiken. Aangezien het effect van een ander geneesmiddel op Cerazette tot 28 dagen na het stoppen van dat geneesmiddel kan voortduren, moet u die extra barrièreanticonceptieve methode gedurende die tijd blijven gebruiken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Enkele ernstige bijwerkingen die worden toegeschreven aan het gebruik van Cerazette worden beschreven onder 'Borstkanker' en 'Trombose' in rubriek 2. U kunt dit deel doorlezen voor meer informatie en neem contact op met uw arts als dat nodig is. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u allergische reacties (overgevoeligheid) ervaart, waaronder zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, waardoor u moeilijk kunt ademen of slikken (angio-oedeem en/of anafylaxie). Mogelijk kan er tijdens het gebruik van Cerazette met onregelmatige tussenpozen bloedverlies optreden uit de vagina. Dit kan zich beperken tot wat druppeltjes waarvoor zelfs geen inlegkruisje nodig is of er kan sprake zijn van méér bloedverlies, zoals bij een lichte maandelijkse bloeding, waarvoor u maandverband nodig heeft. Er is ook een kans dat de bloedingen helemaal uitblijven. Onregelmatige bloedingen zijn geen aanwijzing voor een verminderde bescherming van Cerazette tegen zwangerschap. In het algemeen hoeft u niets te doen en kunt u gewoon doorgaan met het innemen van Cerazette. Als het bloedverlies echter ernstig of langdurig is, moet u contact opnemen met uw arts. Gebruikers van Cerazette hebben de volgende bijwerkingen gemeld: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 vrouwen  stemmingswisseling, neerslachtige stemming, minder zin om te vrijen (libido)  hoofdpijn  misselijkheid  puistjes (acne)  pijnlijke borsten, u wordt niet of niet regelmatig ongesteld  gewichtstoename Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen  infectie van de vagina  irritatie van de ogen bij het gebruik van contactlenzen  overgeven  haaruitval  pijn als u ongesteld bent, cyste van de eierstok  vermoeidheid Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 vrouwen  huiduitslag, uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), rode zwelling onder de huid. Dit komt door een zwelling van het vetweefsel. Dit zit vaak op uw onderbeen. De huid doet pijn (erythema nodosum) Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald  allergische reacties (overgevoeligheid) Naast deze bijwerkingen kan ook afscheiding uit de borst voorkomen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem: voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. www.fagg.be. Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg�afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Actieve veneuze trombo-embolische aandoening.

• Bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden nog niet genormaliseerd zijn.

• Bekende of vermoede geslachtshormoongevoelige maligniteiten.

• Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de vermelde hulpstoffen.

Gebruik Cerazette niet als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Borstvoeding Cerazette mag gebruikt worden wanneer u borstvoeding geeft. Cerazette blijkt geen invloed te hebben op de aanmaak of de kwaliteit van de moedermelk. Er zijn echter een klein aantal meldingen van een afname in de aanmaak van moedermelk tijdens het gebruik van Cerazette. Een kleine hoeveelheid van de werkzame stof van Cerazette komt in de moedermelk terecht. De gezondheid van kinderen die 7 maanden borstvoeding kregen en van wie de moeders Cerazette gebruikten, is onderzocht tot de leeftijd van2,5 jaar . Er werd geen enkel effect op de groei of de ontwikkeling van de kinderen gezien. Als u borstvoeding geeft en u wilt Cerazette gaan gebruiken, neem dan contact op met uw arts.

Oraal gebruik.

Hoe Cerazette in te nemen

Tabletten dienen elke dag ongeveer op dezelfde tijd te worden ingenomen, zodat de periode tussen twee tabletten altijd 24 uur bedraagt. De eerste tablet dient op de eerste dag van de menstruatie te worden ingenomen. Vervolgens dient dagelijks steeds één tablet te worden ingenomen, ongeacht het mogelijk optreden van bloedingen. De vrouw dient na de laatste tablet uit een strip meteen de volgende dag met een nieuwe strip te beginnen.

Hoe te beginnen met Cerazette

Geen hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande maand

De eerste tablet dient op de eerste dag van de natuurlijke cyclus te worden ingenomen (d.i. op de eerste dag van de menstruatie). Het is ook mogelijk om op de tweede tot vijfde dag te beginnen maar in dat geval wordt aangeraden om tijdens de eerste 7 dagen van de eerste cyclus aanvullend een barrièremiddel te gebruiken.

Na een abortus in het eerste trimester

Na een abortus in het eerste trimester dient de vrouw direct met Cerazette beginnen; in dat geval hoeven geen aanvullende anticonceptieve maatregelen te worden genomen.

Na een bevalling of abortus in het tweede trimester

De vrouw dient het advies te krijgen om te starten tussen dag 21 en dag 28 na de partus of een abortus in het tweede trimester. Als een vrouw later begint, dan wordt aangeraden om aanvullend een barrièremiddel te gebruiken totdat zij 7 dagen achtereen een tablet heeft ingenomen. Mocht inmiddels geslachtsgemeenschap hebben plaatsgevonden, dan moet eerst een eventuele zwangerschap worden uitgesloten of moet de eerste menstruatie worden afgewacht voordat met Cerazette wordt begonnen.

Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6 voor extra informatie.

Hoe te beginnen met Cerazette wanneer overgeschakeld wordt van een andere anticonceptieve methode

Overschakelen van een combinatie hormonaal anticonceptivum (combinatie oraal anticonceptivum (combinatie-OAC), vaginale ring of transdermale pleister)

De vrouw dient bij voorkeur met Cerazette te starten op de dag na inname van de laatste actieve tablet (de laatste tablet met werkzame bestanddelen) van haar voorafgaande combinatie-OAC of op de dag van verwijdering van haar vaginale ring of transdermale pleister. In deze gevallen hoeven geen aanvullende anticonceptieve maatregelen te worden genomen.

Het kan voorkomen dat niet alle methoden van anticonceptie in alle landen van de EU verkrijgbaar zijn.

De vrouw kan ook uiterlijk starten op de dag na de normale tablet-, pleister-, ringvrije of placebo periode van haar voorafgaande combinatie hormonaal anticonceptivum, maar gedurende de eerste 7 dagen van tabletinname wordt aangeraden een aanvullend barrièremiddel te gebruiken

Overschakelen van een progestageenmethode (minipil, injectiepreparaat, implantaat of intra-uterien systeem)

Als de vrouw overschakelt van een andere minipil mag zij op elke gewenste dag met Cerazette beginnen, zonder een tabletvrije periode in te lassen.

Als een vrouw overschakelt van een implantaat of een intra-uterien systeem mag zij starten op de dag van verwijdering en in het geval van een injectiepreparaat op de dag waarop de volgende injectie zou moeten worden gegeven.

Handelen bij vergeten tabletten

De anticonceptieve werkzaamheid kan verminderd zijn als er meer dan 36 uur tussen 2 tablet innamen is verstreken. Als de vrouw minder dan 12 uur te laat is met het innemen van een tablet, moet ze de vergeten tablet innemen zodra zij eraan denkt, en de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Als zij meer dan 12 uur te laat is dient ze tevens gedurende de eerstvolgende 7 dagen aanvullend een barrièremiddel te gebruiken. Als er in de eerste week van het gebruik tabletten vergeten zijn en er geslachtsgemeenschap heeft plaatsgehad in de 7 dagen voorafgaande aan het vergeten, moet rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap.

Handelen bij maagdarmproblemen

In geval van ernstige maagdarmproblemen kan de absorptie onvolledig zijn en dienen aanvullende anticonceptieve maatregelen te worden genomen.

Als er binnen 3-4 uur na de inname van een tablet wordt overgegeven kan de absorptie onvolledig zijn. In een dergelijk geval geldt hetzelfde advies als voor het vergeten van tabletten (zie 'Handelen bij vergeten tabletten').

Medisch onderzoek en controle

Voordat Cerazette wordt voorgeschreven moet een volledige medische anamnese worden afgenomen en wordt een grondig gynaecologisch onderzoek aanbevolen om zwangerschap uit te sluiten. Onderzoek naar menstruatiestoornissen zoals oligomenorroe en amenorroe dient vóór prescriptie plaats te vinden. De frequentie en aard van verdere periodieke controles worden individueel bepaald. Als latent aanwezige of manifeste aandoeningen mogelijk nadelig door het voorgeschreven product kunnen worden beïnvloed (zie rubriek 4.4), moet hiermee bij het vaststellen van de frequentie van periodieke controles rekening worden gehouden.

Ook bij correcte inname van Cerazette kan een onregelmatig bloedingspatroon voorkomen. Als bloedingen zeer frequent en onregelmatig zijn dient het gebruik van een andere methode van anticonceptie overwogen te worden. Als de symptomen hardnekkig zijn dient een biologische oorzaak uitgesloten te worden.

Bij het optreden van amenorroe tijdens de behandeling dient nagegaan te worden of de tabletten volgens de aanwijzingen zijn ingenomen. Eventueel dient een zwangerschapstest uitgevoerd te worden.

Bij zwangerschap dient de behandeling te worden gestaakt.

Men dient vrouwen te informeren dat Cerazette geen bescherming biedt tegen HIV-infecties (AIDS) en andere seksueel overdraagbare ziektes.