Angeliq 1mg/2mg Filmomh Tabl 3 X 28 Pip

1. Wanneer mag u Angeliq niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Medische geschiedenis en regelmatige controles Het is belangrijk de risico's van HST af te wegen tegen de voordelen alvorens te beginnen met dit middel of te besluiten hiermee door te gaan.

Er is beperkte ervaring met het behandelen van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door problemen met de eierstokken of na een operatie). Als u een vroegtijdige menopauze heeft, dan kunnen de risico's van HST-gebruik anders zijn. Bespreek dit met uw arts. Voordat u begint (of opnieuw begint) met hormoonsuppletietherapie (HST), zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Het kan zijn dat uw arts besluit u lichamelijk te onderzoeken en, indien nodig, borstonderzoek en/of inwendig onderzoek uitvoert. Wanneer u bent begonnen met Angeliq moet u regelmatige controles ondergaan (tenminste één keer per jaar). Gedurende deze controles zal uw arts de voordelen en de risico's van het doorgaan met de behandeling met Angeliq met u bespreken. Laat regelmatig borstonderzoek uitvoeren, volgens het advies van uw arts. Wanneer mag u Angeliq niet gebruiken? Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is, mag u Angeliq niet gebruiken. Als u twijfelt, overleg dan eerst met uw arts voordat de behandeling gestart wordt. Gebruik Angeliq niet:  als u borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u vermoed wordt  als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor estrogeen, bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft  als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld  als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft  als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie)  als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombine�deficiëntie)  als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris (hevige pijn op de borst als gevolg van zuurstoftekort)  als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctie nog niet hersteld is  als u een aangeboren stoornis heeft in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie)  als u lijdt aan een ernstige nierziekte of acuut nierfalen (plotselinge uitval van de nierwerking)  als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt terwijl u Angeliq gebruikt, moet u direct stoppen met het gebruik en contact opnemen met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Angeliq? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Voordat u begint met de behandeling moet u uw arts inlichten als u last heeft of heeft gehad van één van de onderstaande aandoeningen, omdat deze kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met Angeliq. Als dit het geval is, moet u vaker langs uw arts voor controles:  een goedaardig gezwel in de baarmoeder  een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose) of een verleden van abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)  een verhoogde kans op bloedstolsels (zie "Bloedstolsel in een ader (trombose)")  een verhoogde kans op estrogeengevoelige kanker (bijv. wanneer uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad)  een verhoogde bloeddruk  een leveraandoening, zoals een goedaardige levertumor  suikerziekte  galstenen  migraine of ernstige hoofdpijn  een aandoening van het afweersysteem die op veel plaatsen in het lichaam kan voorkomen (systemische lupus erythematosus)  epilepsie  astma  een ooraandoening met gehoorverlies (otosclerose)  een verhoogd vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)  vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen  erfelijk en verworven angio-oedeem. Stop direct met het gebruik van Angeliq en neem contact op met uw arts Als één van de volgende situaties tijdens het gebruik van HST optreedt:  één van de aandoeningen onder "Wanneer mag u Angeliq niet gebruiken?"  gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kan een teken zijn van een leveraandoening  zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), samen met moeite met ademen; deze verschijnselen wijzen namelijk op een angio-oedeem  een sterke stijging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn o.a. hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid)  migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt  als u zwanger raakt  als u tekenen van een bloedstolsel bemerkt, zoals:  pijnlijke zwelling en roodheid van de benen  plotselinge pijn op de borst  moeite met ademhalen Voor meer informatie, zie "Bloedstolsel in een ader (trombose)". Let op: Angeliq is geen voorbehoedsmiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een menstruatie heeft gehad of u bent jonger dan 50 jaar, moet u wellicht nog steeds anticonceptiemiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag uw arts om advies.

• Hormonale substitutietherapie (HST) van de symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen die meer dan 1 jaar in de menopauze zijn.
• Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen die een verhoogd risico op breuken vertonen en die geen andere geneesmiddelen, goedgekeurd voor de preventie van osteoporose, verdragen of voor wie deze geneesmiddelen niet kan verdragen of tegenaangewezen zijn.

Welke stoffen zitten er in Angeliq?

De werkzame stoffen in dit middel zijn estradiol (als estradiol-hemihydraat) en drospirenon; elke tablet bevat 1 mg estradiol en 2 mg drospirenon.

De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, gepregelatinizeerd maïszetmeel, povidon en magnesiumstearaat (E470b). De stoffen van de filmomhulling zijn hypromellose (E464), macrogol 6000, talk (E553b), titaniumdioxide (E171) en ijzeroxide (E172).

Neemt u naast Angeliq nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Angeliq, waardoor u onregelmatige bloedingen kunt krijgen. Dit geldt voor:  middelen tegen epilepsie (zoals barbituraten, fenytoïne, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat)  middelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)  middelen tegen hiv- en hepatitis C-virusinfectie (zogeheten proteaseremmers en niet�nucleoside reverse transcriptaseremmers zoals nevirapine, efavirenz, nelfinavir en ritonavir)  kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten  middelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals griseofulvine, itraconazol, ketoconazole, voriconazol, fluconazol)  middelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine, erytromycine)  middelen voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk (zoals verapamil, diltiazem)  pompelmoessap Een HST kan de werking van enkele andere geneesmiddelen beïnvloeden:  een geneesmiddel tegen epilepsie (lamotrigine), omdat dit het risico op aanvallen kan verhogen  geneesmiddelen voor het behandelen van een hepatitis C virus (HCV) infectie (zoals de combinatiebehandelingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine; glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) kunnen een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) veroorzaken bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen met ethinylestradiol gebruiken. Angeliq bevat oestradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALAT-leverenzym ook kan optreden wanneer Angeliq wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling. De volgende geneesmiddelen kunnen kleine verhogingen van de kaliumwaarden in het bloedserum geven:  geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van: • ontstekingen of pijn (bijvoorbeeld aspirine, ibuprofen) • bepaalde vormen van hartziekte of hoge bloeddruk (bijv. plaspillen, ACE�remmers (bijv. enalapril), angiotensine II-receptorantagonisten (bijv. losartan)). Als u wordt behandeld voor hoge bloeddruk en u gebruikt Angeliq kan er een extra verlaging van de bloeddruk optreden. Vertel uw arts of apotheker indien u andere geneesmiddelen waaronder geneesmiddelen zonder recept, kruidenmiddelen en andere natuurlijke producten gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Uw arts zal u adviseren.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruikten dan bij vrouwen die geen HST nemen:

 borstkanker  abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker)  eierstokkanker  bloedstolsel in een ader in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)  hartaandoening  beroerte  mogelijk geheugenverlies wanneer met HST begonnen wordt na het 65e jaar

Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.

Hieronder staat een lijst van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Angeliq.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waar meer dan 1 op elke 10 patiënten last van krijgt):

 onverwachte menstruatieachtige bloedingen (zie ook rubriek 2 "HST en kanker")  gevoelige borsten  pijnlijke borsten.

Onverwachte menstruatieachtige bloedingen komen in de eerste paar maanden van de behandeling met Angeliq voor. Deze zijn meestal tijdelijk en verdwijnen normaal met het voortzetten van de behandeling. Als ze niet ophouden, neem dan contact op met uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (waar tussen de 1 en 10 op elke 100 patiënten last van krijgt):

 depressie, stemmingsveranderingen, nervositeit  hoofdpijn  maagpijn, misselijkheid, vergrote maag  knobbeltjes in de borsten (goedaardige gezwellen van de borsten), opgezette borsten  toename in de omvang van vleesbomen  goedaardige groei van cellen in de baarmoederhals (goedaardige cervicale groei)  onregelmatigheden in uw vaginale bloedingen  vaginale afscheiding  verlies van energie, plaatselijke vochtophoping.

Soms voorkomende bijwerkingen (waar tussen de 1 en 10 op elke 1000 patiënten last van krijgt):

 gewichtstoename of –afname, verlies of toename van eetlust, verhoging van bloedvetten  slaapproblemen, angstgevoelens, verminderde zin in seks  brandend of prikkend gevoel, verminderde concentratie, duizeligheid  oogproblemen (bijv. rode ogen), zichtstoornissen (bijv. onscherp zicht)  hartkloppingen  bloedstolsel, veneuze trombose (zie ook rubriek 2 "Bloedstolsel in een ader (trombose)"), hoge bloeddruk, migraine, ontsteking van de aderen, spataderen  kortademigheid  maagstoornis, diarree, verstopping, overgeven, droge mond, winderigheid, veranderde smaakbeleving  veranderde leverenzymen (dit zal naar voren komen in een bloedonderzoek)

Zelden voorkomende bijwerkingen (waar tussen de 1 en 10 op elke 10000 patiënten last van krijgt):

 bloedarmoede  draaierigheid  pieptoon in de oren

Gebruik Angeliq niet:

 als u borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u vermoed wordt

 als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor estrogeen, bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft

 als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld

 als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft

 als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie)

 als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombine- deficiëntie)

 als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris (hevige pijn op de borst als gevolg van zuurstoftekort)

 als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctie nog niet hersteld is

 als u een aangeboren stoornis heeft in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie)

 als u lijdt aan een ernstige nierziekte of acuut nierfalen (plotselinge uitval van de nierwerking)

 als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt terwijl u Angeliq gebruikt, moet u direct stoppen met het gebruik en contact opnemen met uw arts.

Angeliq is bedoeld voor gebruik bij vrouwen na de menopauze. Als u zwanger wordt, stop dan meteen met het gebruik van Angeliq en neem contact op met uw arts.

Vrouwen < 65 jaar

• 1 tablet per dag, zonder onderbreking

Toedieningswijze

• De tablet moet in zijn geheel worden ingeslikt met vloeistof ongeacht voedselinname.
• Inname bij voorkeur steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
• Indien de patiënte vergeten is een tablet in te nemen, dient deze zo spoedig mogelijk worden ingenomen.
• Indien meer dan 24 uur verstreken zijn, hoeft deze tablet niet meer te worden ingenomen.